- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744830
O efeito de uma prótese total removível sobre um implante na mandíbula inferior na capacidade auditiva
O efeito de uma sobredentadura completa removível retida por implante único na mandíbula na capacidade auditiva de pacientes edêntulos - ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tanaka et al mencionaram em seu estudo que, de acordo com a OMS, cerca de um terço das pessoas com mais de 65 anos é afetada de alguma forma pela perda auditiva. Embora a perda auditiva não seja uma condição com risco de vida, ela está relacionada a problemas médicos e psicológicos, como depressão e isolamento social. A redução da dimensão vertical oclusal é considerada um dos fatores que causam o declínio da capacidade auditiva. Um estudo de Shreedhar et al constatou que há melhora na capacidade auditiva entre o carregamento de dois implantes nas regiões caninas na mandíbula com uma sobredentadura total removível e após um mês do carregamento. Em seu estudo, o limiar auditivo melhorou de 40 para 25 decibéis e a melhora está associada à transmissão de vibrações da cavidade oral através do osso. Os implantes na mandíbula foram associados à melhora da audição, embora a mandíbula não esteja em contato direto com o crânio, e o estudo de Ozer et al descobriu que a acuidade auditiva através do osso não era diferente entre a mandíbula superior e inferior. No estudo de Tanaka et al, a perda de dentes foi associada ao aumento da prevalência de perda auditiva. King et al encontraram uma melhora importante na perda auditiva previamente existente após a substituição de dentes perdidos por uma sobredentadura total removível. Além disso, o estudo de Schell et al constatou que a acuidade auditiva foi pior no grupo de pacientes edêntulos do que nos outros grupos, o que sugere uma relação entre a perda auditiva e o estado denteado. Estudo semelhante de Peeters et al mencionou que a discrepância entre pacientes que possuíam próteses totais e pacientes que apresentavam perda na dimensão vertical oclusal fortalece a hipótese de que existe associação entre perda auditiva e dimensão vertical oclusal. Quanto à sobredentadura total retida por implante único, existem vários estudos, mencionados no livro de Carl's Misch, que consideram este tratamento válido, especialmente para pacientes que sofrem de próteses removíveis e têm problemas de mastigação.
As evidências disponíveis sobre a relação entre o estado denteado e a perda auditiva são limitadas, portanto, entender essa relação pode ajudar a prevenir ou retardar a ocorrência de perda auditiva. Será estudada a possibilidade de sugerir a colocação de implantes e carregar o implante com uma prótese total removível como forma de melhorar a audição por condução óssea em pacientes edêntulos.
Neste estudo, vamos medir a capacidade auditiva de pacientes edêntulos 4 vezes: Primeiro, antes de usar a prótese total. Segundo, após um mês de uso e antes da colocação do implante. Terceiro, 10 dias após a colocação do implante na linha média da mandíbula. Quarto, após 1 mês de carregamento do implante com a sobredentadura total removível. A hipótese nula é de que não há diferença estatisticamente importante nos limiares auditivos por via óssea entre os períodos de tempo estudados. Este estudo será feito em 30 pacientes e um consentimento por escrito será obtido. O teste de capacidade auditiva será feito no hospital Al-Mowasat após o exame do paciente por um otorrinolaringologista antes do primeiro teste auditivo. O teste de capacidade auditiva é chamado de Audiometria de Tons Puros ou PTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Síria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-65 anos.
- Sem experiência anterior em prótese total removível.
- Osso suficiente na linha média da mandíbula que permite a colocação de um único implante não inferior a 10 mm de comprimento e 3,4 mm de largura.
- Limiar auditivo do paciente entre 40-70 decibéis.
- A capacidade do paciente de preencher o questionário e se comprometer com as sessões de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Tendo uma das variáveis que estão relacionadas com a perda auditiva, que são:
- uso de aparelhos auditivos.
- Diabete descontrolada.
- Hipertensão não controlada.
- Problemas de equilíbrio.
Além dos fatores de risco associados à perda auditiva, que são:
- AVC
- doença renal
Além das contraindicações para cirurgia de implantes, que são:
- contra-indicações definitivas: Infarto do miocárdio recente, troca de válvulas, doenças cardiovasculares e presença de imunodeficiência, problemas de sangramento, abuso de drogas e doença psicológica.
- Contra-indicações relativas:
Osteoporose, tabagismo intenso, diabetes descontrolada, hipotireoidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Overdenture
Cada paciente neste grupo receberá uma sobredentadura de implante único.
|
15 pacientes receberão próteses totais removíveis, em seguida, um único implante é colocado na linha média da mandíbula e carregado com a prótese.
|
|
Experimental: Prótese total
Cada paciente deste grupo receberá uma prótese total removível sem implantes.
|
15 pacientes receberão apenas próteses totais removíveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade auditiva de pacientes edêntulos
Prazo: a capacidade auditiva será medida 3 dias antes e 1 mês após o uso da prótese total removível.
|
A capacidade auditiva é expressa no presente estudo como o limiar auditivo (HT) medido pela audiometria tonal liminar (PTA).
O PTA é realizado por meio da produção de estímulos auditivos a partir de fones de ouvido a partir de 30 decibéis (dB).
Um aumento gradual de 15dB é implementado até que HT seja atingido.
O valor de HT é registrado quando o participante ouve o tom mais baixo e levanta a mão.
|
a capacidade auditiva será medida 3 dias antes e 1 mês após o uso da prótese total removível.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Diretor de estudo: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Diretor de estudo: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Prosth-01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .