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O efeito de uma prótese total removível sobre um implante na mandíbula inferior na capacidade auditiva

14 de novembro de 2025 atualizado por: Damascus University

O efeito de uma sobredentadura completa removível retida por implante único na mandíbula na capacidade auditiva de pacientes edêntulos - ensaio controlado randomizado

O efeito de uma prótese total removível e a inserção de um implante no maxilar inferior e a carga deste implante na capacidade auditiva dos pacientes serão estudados, então a capacidade auditiva será medida usando o teste PTA para 30 pacientes no idade de 50-65 anos. A medição da capacidade auditiva será feita em 4 períodos de tempo diferentes. Antes e depois de usar a prótese, antes e depois da inserção do implante e depois de carregar o implante com a mesma prótese total. A cirurgia do implante será feita em duas fases: a primeira é inserir o implante no osso e cobri-lo com sutura até que se integre ao osso após 3 meses, a segunda é iniciar o processo de carregamento do implante com a prótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tanaka et al mencionaram em seu estudo que, de acordo com a OMS, cerca de um terço das pessoas com mais de 65 anos é afetada de alguma forma pela perda auditiva. Embora a perda auditiva não seja uma condição com risco de vida, ela está relacionada a problemas médicos e psicológicos, como depressão e isolamento social. A redução da dimensão vertical oclusal é considerada um dos fatores que causam o declínio da capacidade auditiva. Um estudo de Shreedhar et al constatou que há melhora na capacidade auditiva entre o carregamento de dois implantes nas regiões caninas na mandíbula com uma sobredentadura total removível e após um mês do carregamento. Em seu estudo, o limiar auditivo melhorou de 40 para 25 decibéis e a melhora está associada à transmissão de vibrações da cavidade oral através do osso. Os implantes na mandíbula foram associados à melhora da audição, embora a mandíbula não esteja em contato direto com o crânio, e o estudo de Ozer et al descobriu que a acuidade auditiva através do osso não era diferente entre a mandíbula superior e inferior. No estudo de Tanaka et al, a perda de dentes foi associada ao aumento da prevalência de perda auditiva. King et al encontraram uma melhora importante na perda auditiva previamente existente após a substituição de dentes perdidos por uma sobredentadura total removível. Além disso, o estudo de Schell et al constatou que a acuidade auditiva foi pior no grupo de pacientes edêntulos do que nos outros grupos, o que sugere uma relação entre a perda auditiva e o estado denteado. Estudo semelhante de Peeters et al mencionou que a discrepância entre pacientes que possuíam próteses totais e pacientes que apresentavam perda na dimensão vertical oclusal fortalece a hipótese de que existe associação entre perda auditiva e dimensão vertical oclusal. Quanto à sobredentadura total retida por implante único, existem vários estudos, mencionados no livro de Carl's Misch, que consideram este tratamento válido, especialmente para pacientes que sofrem de próteses removíveis e têm problemas de mastigação.

As evidências disponíveis sobre a relação entre o estado denteado e a perda auditiva são limitadas, portanto, entender essa relação pode ajudar a prevenir ou retardar a ocorrência de perda auditiva. Será estudada a possibilidade de sugerir a colocação de implantes e carregar o implante com uma prótese total removível como forma de melhorar a audição por condução óssea em pacientes edêntulos.

Neste estudo, vamos medir a capacidade auditiva de pacientes edêntulos 4 vezes: Primeiro, antes de usar a prótese total. Segundo, após um mês de uso e antes da colocação do implante. Terceiro, 10 dias após a colocação do implante na linha média da mandíbula. Quarto, após 1 mês de carregamento do implante com a sobredentadura total removível. A hipótese nula é de que não há diferença estatisticamente importante nos limiares auditivos por via óssea entre os períodos de tempo estudados. Este estudo será feito em 30 pacientes e um consentimento por escrito será obtido. O teste de capacidade auditiva será feito no hospital Al-Mowasat após o exame do paciente por um otorrinolaringologista antes do primeiro teste auditivo. O teste de capacidade auditiva é chamado de Audiometria de Tons Puros ou PTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Síria, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50-65 anos.
  • Sem experiência anterior em prótese total removível.
  • Osso suficiente na linha média da mandíbula que permite a colocação de um único implante não inferior a 10 mm de comprimento e 3,4 mm de largura.
  • Limiar auditivo do paciente entre 40-70 decibéis.
  • A capacidade do paciente de preencher o questionário e se comprometer com as sessões de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Tendo uma das variáveis ​​que estão relacionadas com a perda auditiva, que são:

  • uso de aparelhos auditivos.
  • Diabete descontrolada.
  • Hipertensão não controlada.
  • Problemas de equilíbrio.

Além dos fatores de risco associados à perda auditiva, que são:

  • AVC
  • doença renal

Além das contraindicações para cirurgia de implantes, que são:

  1. contra-indicações definitivas: Infarto do miocárdio recente, troca de válvulas, doenças cardiovasculares e presença de imunodeficiência, problemas de sangramento, abuso de drogas e doença psicológica.
  2. Contra-indicações relativas:

Osteoporose, tabagismo intenso, diabetes descontrolada, hipotireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Overdenture
Cada paciente neste grupo receberá uma sobredentadura de implante único.
15 pacientes receberão próteses totais removíveis, em seguida, um único implante é colocado na linha média da mandíbula e carregado com a prótese.
Experimental: Prótese total
Cada paciente deste grupo receberá uma prótese total removível sem implantes.
15 pacientes receberão apenas próteses totais removíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade auditiva de pacientes edêntulos
Prazo: a capacidade auditiva será medida 3 dias antes e 1 mês após o uso da prótese total removível.
A capacidade auditiva é expressa no presente estudo como o limiar auditivo (HT) medido pela audiometria tonal liminar (PTA). O PTA é realizado por meio da produção de estímulos auditivos a partir de fones de ouvido a partir de 30 decibéis (dB). Um aumento gradual de 15dB é implementado até que HT seja atingido. O valor de HT é registrado quando o participante ouve o tom mais baixo e levanta a mão.
a capacidade auditiva será medida 3 dias antes e 1 mês após o uso da prótese total removível.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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