- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744830
L'effetto di una protesi totale rimovibile su un impianto nella mascella inferiore sulla capacità uditiva
L'effetto di un singolo impianto mantenuto Overdenture completa rimovibile nella mandibola sulla capacità uditiva dei pazienti edentuli - Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tanaka et al hanno menzionato nel loro studio che, secondo l'OMS, circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni è in qualche modo affetto da perdita dell'udito. Sebbene la perdita dell'udito non sia una condizione pericolosa per la vita, è correlata a problemi medici e psicologici come la depressione e l'isolamento sociale. La riduzione della dimensione verticale occlusale è considerata uno dei fattori che causano un declino della capacità uditiva. Uno studio di Shreedhar et al ha rilevato che vi è un miglioramento della capacità uditiva tra il caricamento di due impianti nelle regioni canine nella mandibola con un'overdenture completa rimovibile e dopo un mese dal caricamento. Nel loro studio, la soglia uditiva è migliorata da 40 a 25 decibel e il miglioramento è associato alla trasmissione di vibrazioni dalla cavità orale attraverso l'osso. Gli impianti nella mandibola sono stati associati al miglioramento dell'udito sebbene la mandibola non sia a diretto contatto con il cranio e lo studio di Ozer et al ha scoperto che l'acuità dell'udito attraverso l'osso non era diversa tra la mascella superiore e inferiore. Nello studio di Tanaka et al, la perdita dei denti è stata associata all'aumentata prevalenza della perdita dell'udito. King et al. hanno trovato un importante miglioramento nella perdita dell'udito preesistente dopo la sostituzione dei denti mancanti con un'overdenture completa rimovibile. Inoltre, lo studio Schell et al ha rilevato che l'acuità uditiva era peggiore nel gruppo di pazienti edentuli rispetto agli altri gruppi, il che suggerisce una relazione tra perdita dell'udito e stato dentario. Uno studio simile di Peeters et al ha menzionato che la discrepanza tra pazienti che avevano protesi totali e pazienti che avevano perdita nella dimensione verticale occlusale rafforza l'ipotesi che esista un'associazione tra perdita dell'udito e dimensione verticale occlusale. Per quanto riguarda l'overdenture completa su impianto singolo, ci sono stati diversi studi, citati nel libro di Carl Misch, che hanno trovato valido questo trattamento, soprattutto per i pazienti che soffrono di protesi rimovibili e hanno problemi nella masticazione.
Le prove disponibili sulla relazione tra stato dentato e perdita dell'udito sono limitate, quindi comprendere questa relazione potrebbe aiutare a prevenire o ritardare l'insorgenza della perdita dell'udito. Verrà studiata la possibilità di suggerire il posizionamento dell'impianto e caricare l'impianto con un'overdenture completa rimovibile come un modo per migliorare l'udito a conduzione ossea nei pazienti edentuli.
In questo studio, misureremo la capacità uditiva dei pazienti edentuli 4 volte: prima, prima di utilizzare la protesi totale. In secondo luogo, dopo averlo utilizzato per un mese e prima di posizionare l'impianto. Terzo, 10 giorni dopo aver posizionato l'impianto sulla linea mediana della mascella mandibolare. In quarto luogo, dopo 1 mese di caricamento dell'impianto con l'overdenture completa rimovibile. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statisticamente importante nelle soglie uditive per conduzione ossea tra i periodi di tempo studiati. Questo studio sarà condotto su 30 pazienti e verrà richiesto un consenso scritto. Il test della capacità uditiva verrà eseguito nell'ospedale Al-Mowasat dopo l'esame del paziente da parte di un otorinolaringoiatra prima del primo test dell'udito. Il test di capacità uditiva si chiama Pure Tone Audiometry o PTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus Governorate
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Damascus, Damascus Governorate, Siria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50-65 anni.
- Nessuna precedente esperienza in protesi totali rimovibili.
- Abbastanza osso nella linea mediana della mascella mandibolare che permette il posizionamento di un singolo impianto non meno di 10 mm di lunghezza e 3,4 mm di larghezza.
- Soglia uditiva del paziente tra 40-70 decibel.
- La capacità del paziente di compilare il questionario e di impegnarsi a seguire le sessioni.
Criteri di esclusione:
Avere una delle variabili legate alla perdita dell'udito, che sono:
- utilizzo di apparecchi acustici.
- Diabete non controllato.
- Ipertensione incontrollata.
- Problemi di equilibrio.
Oltre ai fattori di rischio associati alla perdita dell'udito, che sono:
- colpo
- nefropatia
Oltre alle controindicazioni per la chirurgia implantare, che sono:
- controindicazioni definitive: recente infarto miocardico, sostituzione valvolare, malattie cardiovascolari e presenza di immunodeficienza, problemi di sanguinamento, abuso di droghe e malattie psicologiche.
- Controindicazioni relative:
Osteoporosi, fumo pesante, diabete non controllato, ipotiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Overdenture
Ogni paziente in questo gruppo riceverà una singola overdenture implantare.
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15 pazienti riceveranno protesi complete rimovibili, quindi un singolo impianto viene posizionato nella linea mediana della mandibola, quindi caricato con la protesi.
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Sperimentale: Protesi totale
Ogni paziente in questo gruppo riceverà una protesi totale rimovibile senza impianti.
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15 pazienti riceveranno solo protesi complete rimovibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità uditiva dei pazienti edentuli
Lasso di tempo: la capacità uditiva verrà misurata 3 giorni prima e 1 mese dopo l'utilizzo della protesi totale rimovibile.
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La capacità uditiva è espressa nel presente studio come soglia uditiva (HT) misurata mediante audiometria tonale pura (PTA).
Il PTA viene eseguito producendo stimoli uditivi dalle cuffie a partire da 30 decibel (dB).
Viene implementato un aumento graduale di 15dB fino al raggiungimento di HT.
Il valore HT viene registrato quando il partecipante sente il tono più basso e alza la mano.
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la capacità uditiva verrà misurata 3 giorni prima e 1 mese dopo l'utilizzo della protesi totale rimovibile.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Direttore dello studio: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Direttore dello studio: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
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- UDDS-Prosth-01-2023
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