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L'effetto di una protesi totale rimovibile su un impianto nella mascella inferiore sulla capacità uditiva

14 novembre 2025 aggiornato da: Damascus University

L'effetto di un singolo impianto mantenuto Overdenture completa rimovibile nella mandibola sulla capacità uditiva dei pazienti edentuli - Studio controllato randomizzato

Verranno studiati l'effetto di una protesi totale rimovibile e l'inserimento di un impianto nella mascella inferiore e il carico di questo impianto sulla capacità uditiva dei pazienti, quindi la capacità uditiva sarà misurata utilizzando il test PTA per 30 pazienti nel età di 50-65 anni. La misurazione della capacità uditiva verrà effettuata in 4 diversi periodi di tempo. Prima e dopo l'utilizzo della protesi, prima e dopo l'inserimento dell'impianto e dopo aver caricato l'impianto con la stessa protesi totale. L'intervento implantare verrà eseguito in due fasi: la prima consiste nell'inserire l'impianto nell'osso e ricoprirlo mediante sutura fino a quando non si integra con l'osso dopo 3 mesi, la seconda consiste nell'iniziare il processo di caricamento dell'impianto con la protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tanaka et al hanno menzionato nel loro studio che, secondo l'OMS, circa un terzo delle persone di età superiore ai 65 anni è in qualche modo affetto da perdita dell'udito. Sebbene la perdita dell'udito non sia una condizione pericolosa per la vita, è correlata a problemi medici e psicologici come la depressione e l'isolamento sociale. La riduzione della dimensione verticale occlusale è considerata uno dei fattori che causano un declino della capacità uditiva. Uno studio di Shreedhar et al ha rilevato che vi è un miglioramento della capacità uditiva tra il caricamento di due impianti nelle regioni canine nella mandibola con un'overdenture completa rimovibile e dopo un mese dal caricamento. Nel loro studio, la soglia uditiva è migliorata da 40 a 25 decibel e il miglioramento è associato alla trasmissione di vibrazioni dalla cavità orale attraverso l'osso. Gli impianti nella mandibola sono stati associati al miglioramento dell'udito sebbene la mandibola non sia a diretto contatto con il cranio e lo studio di Ozer et al ha scoperto che l'acuità dell'udito attraverso l'osso non era diversa tra la mascella superiore e inferiore. Nello studio di Tanaka et al, la perdita dei denti è stata associata all'aumentata prevalenza della perdita dell'udito. King et al. hanno trovato un importante miglioramento nella perdita dell'udito preesistente dopo la sostituzione dei denti mancanti con un'overdenture completa rimovibile. Inoltre, lo studio Schell et al ha rilevato che l'acuità uditiva era peggiore nel gruppo di pazienti edentuli rispetto agli altri gruppi, il che suggerisce una relazione tra perdita dell'udito e stato dentario. Uno studio simile di Peeters et al ha menzionato che la discrepanza tra pazienti che avevano protesi totali e pazienti che avevano perdita nella dimensione verticale occlusale rafforza l'ipotesi che esista un'associazione tra perdita dell'udito e dimensione verticale occlusale. Per quanto riguarda l'overdenture completa su impianto singolo, ci sono stati diversi studi, citati nel libro di Carl Misch, che hanno trovato valido questo trattamento, soprattutto per i pazienti che soffrono di protesi rimovibili e hanno problemi nella masticazione.

Le prove disponibili sulla relazione tra stato dentato e perdita dell'udito sono limitate, quindi comprendere questa relazione potrebbe aiutare a prevenire o ritardare l'insorgenza della perdita dell'udito. Verrà studiata la possibilità di suggerire il posizionamento dell'impianto e caricare l'impianto con un'overdenture completa rimovibile come un modo per migliorare l'udito a conduzione ossea nei pazienti edentuli.

In questo studio, misureremo la capacità uditiva dei pazienti edentuli 4 volte: prima, prima di utilizzare la protesi totale. In secondo luogo, dopo averlo utilizzato per un mese e prima di posizionare l'impianto. Terzo, 10 giorni dopo aver posizionato l'impianto sulla linea mediana della mascella mandibolare. In quarto luogo, dopo 1 mese di caricamento dell'impianto con l'overdenture completa rimovibile. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statisticamente importante nelle soglie uditive per conduzione ossea tra i periodi di tempo studiati. Questo studio sarà condotto su 30 pazienti e verrà richiesto un consenso scritto. Il test della capacità uditiva verrà eseguito nell'ospedale Al-Mowasat dopo l'esame del paziente da parte di un otorinolaringoiatra prima del primo test dell'udito. Il test di capacità uditiva si chiama Pure Tone Audiometry o PTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Siria, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50-65 anni.
  • Nessuna precedente esperienza in protesi totali rimovibili.
  • Abbastanza osso nella linea mediana della mascella mandibolare che permette il posizionamento di un singolo impianto non meno di 10 mm di lunghezza e 3,4 mm di larghezza.
  • Soglia uditiva del paziente tra 40-70 decibel.
  • La capacità del paziente di compilare il questionario e di impegnarsi a seguire le sessioni.

Criteri di esclusione:

Avere una delle variabili legate alla perdita dell'udito, che sono:

  • utilizzo di apparecchi acustici.
  • Diabete non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Problemi di equilibrio.

Oltre ai fattori di rischio associati alla perdita dell'udito, che sono:

  • colpo
  • nefropatia

Oltre alle controindicazioni per la chirurgia implantare, che sono:

  1. controindicazioni definitive: recente infarto miocardico, sostituzione valvolare, malattie cardiovascolari e presenza di immunodeficienza, problemi di sanguinamento, abuso di droghe e malattie psicologiche.
  2. Controindicazioni relative:

Osteoporosi, fumo pesante, diabete non controllato, ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Overdenture
Ogni paziente in questo gruppo riceverà una singola overdenture implantare.
15 pazienti riceveranno protesi complete rimovibili, quindi un singolo impianto viene posizionato nella linea mediana della mandibola, quindi caricato con la protesi.
Sperimentale: Protesi totale
Ogni paziente in questo gruppo riceverà una protesi totale rimovibile senza impianti.
15 pazienti riceveranno solo protesi complete rimovibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità uditiva dei pazienti edentuli
Lasso di tempo: la capacità uditiva verrà misurata 3 giorni prima e 1 mese dopo l'utilizzo della protesi totale rimovibile.
La capacità uditiva è espressa nel presente studio come soglia uditiva (HT) misurata mediante audiometria tonale pura (PTA). Il PTA viene eseguito producendo stimoli uditivi dalle cuffie a partire da 30 decibel (dB). Viene implementato un aumento graduale di 15dB fino al raggiungimento di HT. Il valore HT viene registrato quando il partecipante sente il tono più basso e alza la mano.
la capacità uditiva verrà misurata 3 giorni prima e 1 mese dopo l'utilizzo della protesi totale rimovibile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Direttore dello studio: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Direttore dello studio: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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