Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en aftagelig komplet tandprotese over et implantat i underkæben på høreevnen

25. februar 2024 opdateret af: Damascus University

Effekten af ​​et enkelt implantat tilbageholdt aftageligt komplet overprotese i underkæben på høreevnen hos edentulle patienter - randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​en udtagelig helprotese og indsættelse af et implantat i underkæben og belastningen af ​​dette implantat på patienters høreevne vil blive undersøgt, så høreevnen vil blive målt ved at bruge PTA-testen for 30 patienter i alder 50-65 år. Høreevnemålingen vil blive foretaget i 4 forskellige tidsperioder. Før og efter brug af protesen, før og efter implantatindsættelsen og efter påfyldning af implantatet med den samme komplette protese. Implantatoperationen vil blive udført i to faser: den første er at indsætte implantatet i knoglen og dække det ved at suturere, indtil det integreres med knoglen efter 3 måneder, den anden er at starte processen med at fylde implantatet med protesen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tanaka et al nævnte i deres undersøgelse, at ifølge WHO er omkring en tredjedel af de mennesker, der er ældre end 65 år, på en eller anden måde påvirket af høretab. Selvom høretab ikke er en livstruende tilstand, men det er relateret til medicinske og psykologiske problemer såsom depression og social isolation. Reduktion i den okklusale lodrette dimension betragtes som en af ​​de faktorer, der forårsager et fald i høreevnen. En undersøgelse af Shreedhar et al fandt, at der er en forbedring af høreevnen mellem at indlæse to implantater i hunderegionerne i underkæben med en aftagelig komplet overprotese og efter en måned efter indlæsningen. I deres undersøgelse blev høretærsklen forbedret fra 40 til 25 decibel, og forbedringen er forbundet med transmission af vibrationer fra mundhulen gennem knoglen. Implantater i underkæben er blevet forbundet med forbedring af hørelsen, selvom underkæben ikke er i direkte kontakt med kraniet, og Ozer et al-studie fandt, at hørestyrken gennem knoglen ikke var forskellig mellem over- og underkæben. I Tanaka et al-studiet var tandtab forbundet med den øgede forekomst af høretab. King et al fandt en vigtig forbedring i tidligere eksisterende høretab efter udskiftning af manglende tænder med en aftagelig komplet overprotese. Desuden fandt Schell et al undersøgelse, at høreskarphed var værre i den tandløse patientgruppe end de andre grupper, hvilket tyder på en sammenhæng mellem høretab og tandstatus. En lignende undersøgelse af Peeters et al nævnte, at uoverensstemmelsen mellem patienter, der havde komplette tandproteser, og patienter, der havde tab i den okklusale vertikale dimension, styrker hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem høretab og den okklusale vertikale dimension. Med hensyn til den enkelte implantat-retained komplette overprotese, har der været flere undersøgelser, som er nævnt i Carls Misch-bog, der fandt denne behandling gyldig, især for patienter, der lider af aftagelige tandproteser og har problemer med tygning.

Den tilgængelige evidens om forholdet mellem dentate status og høretab er begrænset, så forståelse af dette forhold kan hjælpe med at forhindre eller forsinke forekomsten af ​​høretab. Muligheden for at foreslå implantatplacering og indlæsning af implantatet med en aftagelig komplet overprotese som en måde at forbedre knogleleddet hørelse hos tandløse patienter vil blive undersøgt.

I denne undersøgelse skal vi måle høreevnen hos tandløse patienter 4 gange: Først før brug af hele tandprotesen. For det andet efter at have brugt det i en måned og før implantatet placeres. For det tredje, 10 dage efter anbringelse af implantatet i midterlinjen af ​​underkæbekæben. For det fjerde, efter 1 måneds påfyldning af implantatet med den aftagelige komplette overprotese. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen statistisk vigtig forskel i høretærskler ved knogleledning mellem de undersøgte tidsperioder. Denne undersøgelse vil blive udført på 30 patienter, og der vil blive taget et skriftligt samtykke. Høretesten vil blive udført på Al-Mowasat hospital efter undersøgelse af patienten af ​​en otolaryngolog inden den første høretest. Høreevnetesten kaldes Pure Tone Audiometry eller PTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-65 år.
  • Ingen tidligere erfaring med aftagelige helproteser.
  • Nok knogle i midterlinjen af ​​underkæbekæben, der tillader placeringen af ​​et enkelt implantat, der ikke er mindre end 10 mm i længden og 3,4 mm i bredden.
  • Høretærskel for patienten mellem 40-70 decibel.
  • Patientens evne til at udfylde spørgeskemaet og forpligte sig til at følge op.

Ekskluderingskriterier:

At have en af ​​de variable, der er forbundet med høretab, som er:

  • brug af høreapparater.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Balanceproblemer.

Ud over risikofaktorer, der er forbundet med høretab, som er:

  • slag
  • nyre sygdom

Ud over kontraindikationer for implantatkirurgi, som er:

  1. definitive kontraindikationer: Nyligt myokardieinfarkt, klapudskiftninger, kardiovaskulære sygdomme og tilstedeværelse af immundefekt, blødningsproblemer, stofmisbrug og psykisk sygdom.
  2. Relative kontraindikationer:

Osteoporose, stor rygning, ukontrolleret diabetes, hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overprotese
Hver patient i denne gruppe vil modtage et enkelt implantat overprotese.
15 patienter vil modtage aftagelige komplette proteser, derefter placeres et enkelt implantat i underkæbens midterlinje, hvorefter det fyldes med protesen.
Eksperimentel: Komplet tandprotese
Hver patient i denne gruppe vil modtage en aftagelig helprotese uden implantater.
15 patienter vil kun modtage aftagelige helproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreevne hos tandløse patienter
Tidsramme: høreevnen vil blive målt 3 dage før og 1 måned efter brug af den aftagelige helprotese.
Høreevnen udtrykkes i nærværende undersøgelse som høretærskel (HT) målt ved pure tone audiometri (PTA). PTA udføres ved at producere auditive stimuli fra hovedtelefoner, der strating fra 30 decibel (dB). En gradvis stigning med 15dB implementeres, indtil HT er nået. HT-værdien registreres, når deltageren hører den laveste tone og rækker hånden op.
høreevnen vil blive målt 3 dage før og 1 måned efter brug af den aftagelige helprotese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Prosth-01-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner