- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744830
Effekten af en aftagelig komplet tandprotese over et implantat i underkæben på høreevnen
Effekten af et enkelt implantat tilbageholdt aftageligt komplet overprotese i underkæben på høreevnen hos edentulle patienter - randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tanaka et al nævnte i deres undersøgelse, at ifølge WHO er omkring en tredjedel af de mennesker, der er ældre end 65 år, på en eller anden måde påvirket af høretab. Selvom høretab ikke er en livstruende tilstand, men det er relateret til medicinske og psykologiske problemer såsom depression og social isolation. Reduktion i den okklusale lodrette dimension betragtes som en af de faktorer, der forårsager et fald i høreevnen. En undersøgelse af Shreedhar et al fandt, at der er en forbedring af høreevnen mellem at indlæse to implantater i hunderegionerne i underkæben med en aftagelig komplet overprotese og efter en måned efter indlæsningen. I deres undersøgelse blev høretærsklen forbedret fra 40 til 25 decibel, og forbedringen er forbundet med transmission af vibrationer fra mundhulen gennem knoglen. Implantater i underkæben er blevet forbundet med forbedring af hørelsen, selvom underkæben ikke er i direkte kontakt med kraniet, og Ozer et al-studie fandt, at hørestyrken gennem knoglen ikke var forskellig mellem over- og underkæben. I Tanaka et al-studiet var tandtab forbundet med den øgede forekomst af høretab. King et al fandt en vigtig forbedring i tidligere eksisterende høretab efter udskiftning af manglende tænder med en aftagelig komplet overprotese. Desuden fandt Schell et al undersøgelse, at høreskarphed var værre i den tandløse patientgruppe end de andre grupper, hvilket tyder på en sammenhæng mellem høretab og tandstatus. En lignende undersøgelse af Peeters et al nævnte, at uoverensstemmelsen mellem patienter, der havde komplette tandproteser, og patienter, der havde tab i den okklusale vertikale dimension, styrker hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem høretab og den okklusale vertikale dimension. Med hensyn til den enkelte implantat-retained komplette overprotese, har der været flere undersøgelser, som er nævnt i Carls Misch-bog, der fandt denne behandling gyldig, især for patienter, der lider af aftagelige tandproteser og har problemer med tygning.
Den tilgængelige evidens om forholdet mellem dentate status og høretab er begrænset, så forståelse af dette forhold kan hjælpe med at forhindre eller forsinke forekomsten af høretab. Muligheden for at foreslå implantatplacering og indlæsning af implantatet med en aftagelig komplet overprotese som en måde at forbedre knogleleddet hørelse hos tandløse patienter vil blive undersøgt.
I denne undersøgelse skal vi måle høreevnen hos tandløse patienter 4 gange: Først før brug af hele tandprotesen. For det andet efter at have brugt det i en måned og før implantatet placeres. For det tredje, 10 dage efter anbringelse af implantatet i midterlinjen af underkæbekæben. For det fjerde, efter 1 måneds påfyldning af implantatet med den aftagelige komplette overprotese. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen statistisk vigtig forskel i høretærskler ved knogleledning mellem de undersøgte tidsperioder. Denne undersøgelse vil blive udført på 30 patienter, og der vil blive taget et skriftligt samtykke. Høretesten vil blive udført på Al-Mowasat hospital efter undersøgelse af patienten af en otolaryngolog inden den første høretest. Høreevnetesten kaldes Pure Tone Audiometry eller PTA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963-944627858
- E-mail: d.ammar.almustafa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +963-943788556
- E-mail: samer_yn@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Dimashq
-
Damascus, Dimashq, Syrien Arabiske Republik, 20872
- Rekruttering
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
Kontakt:
- Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963-944627858
- E-mail: d.ammar.almustafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +963-943788556
- E-mail: samer_yn@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-65 år.
- Ingen tidligere erfaring med aftagelige helproteser.
- Nok knogle i midterlinjen af underkæbekæben, der tillader placeringen af et enkelt implantat, der ikke er mindre end 10 mm i længden og 3,4 mm i bredden.
- Høretærskel for patienten mellem 40-70 decibel.
- Patientens evne til at udfylde spørgeskemaet og forpligte sig til at følge op.
Ekskluderingskriterier:
At have en af de variable, der er forbundet med høretab, som er:
- brug af høreapparater.
- Ukontrolleret diabetes.
- Ukontrolleret hypertension.
- Balanceproblemer.
Ud over risikofaktorer, der er forbundet med høretab, som er:
- slag
- nyre sygdom
Ud over kontraindikationer for implantatkirurgi, som er:
- definitive kontraindikationer: Nyligt myokardieinfarkt, klapudskiftninger, kardiovaskulære sygdomme og tilstedeværelse af immundefekt, blødningsproblemer, stofmisbrug og psykisk sygdom.
- Relative kontraindikationer:
Osteoporose, stor rygning, ukontrolleret diabetes, hypothyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overprotese
Hver patient i denne gruppe vil modtage et enkelt implantat overprotese.
|
15 patienter vil modtage aftagelige komplette proteser, derefter placeres et enkelt implantat i underkæbens midterlinje, hvorefter det fyldes med protesen.
|
Eksperimentel: Komplet tandprotese
Hver patient i denne gruppe vil modtage en aftagelig helprotese uden implantater.
|
15 patienter vil kun modtage aftagelige helproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høreevne hos tandløse patienter
Tidsramme: høreevnen vil blive målt 3 dage før og 1 måned efter brug af den aftagelige helprotese.
|
Høreevnen udtrykkes i nærværende undersøgelse som høretærskel (HT) målt ved pure tone audiometri (PTA).
PTA udføres ved at producere auditive stimuli fra hovedtelefoner, der strating fra 30 decibel (dB).
En gradvis stigning med 15dB implementeres, indtil HT er nået.
HT-værdien registreres, når deltageren hører den laveste tone og rækker hånden op.
|
høreevnen vil blive målt 3 dage før og 1 måned efter brug af den aftagelige helprotese.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Prosth-01-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .