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El efecto de una prótesis completa removible sobre un implante en la mandíbula inferior sobre la capacidad auditiva

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Damascus University

El efecto de una sobredentadura completa removible retenida con un solo implante en la mandíbula sobre la capacidad auditiva de pacientes edéntulos: ensayo controlado aleatorio

Se estudiará el efecto de una prótesis completa removible y la inserción de un implante en el maxilar inferior y la carga de este implante sobre la capacidad auditiva de los pacientes, por lo que se medirá la capacidad auditiva mediante el uso de la prueba PTA para 30 pacientes en el edad de 50-65 años. La medición de la capacidad auditiva se realizará en 4 periodos de tiempo diferentes. Antes y después de usar la prótesis, antes y después de la inserción del implante y después de cargar el implante con la misma prótesis completa. La cirugía de implantes se realizará en dos fases: la primera es insertar el implante en el hueso y cubrirlo con suturas hasta que se integre con el hueso después de 3 meses, la segunda es iniciar el proceso de carga del implante con la dentadura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tanaka et al mencionaron en su estudio que, de acuerdo con la OMS, alrededor de un tercio de las personas mayores de 65 años padecen pérdida auditiva de alguna manera. Aunque la pérdida de audición no es una condición que amenaza la vida, está relacionada con problemas médicos y psicológicos como la depresión y el aislamiento social. La reducción de la dimensión vertical oclusal se considera uno de los factores que provocan una disminución de la capacidad auditiva. Un estudio de Shreedhar et al encontró que hay una mejora en la capacidad auditiva entre la carga de dos implantes en las regiones caninas de la mandíbula con una sobredentadura completa removible y después de un mes de la carga. En su estudio, el umbral auditivo mejoró de 40 a 25 decibelios y la mejora está asociada con la transmisión de vibraciones desde la cavidad oral a través del hueso. Los implantes en la mandíbula se han asociado con una mejora en la audición, aunque la mandíbula no está en contacto directo con el cráneo, y el estudio de Ozer et al encontró que la agudeza auditiva a través del hueso no era diferente entre la mandíbula superior y la inferior. En el estudio de Tanaka et al., la pérdida de dientes se asoció con una mayor prevalencia de pérdida auditiva. King et al encontraron una mejora importante en la pérdida auditiva previa después de reemplazar los dientes faltantes con una sobredentadura completa removible. Además, el estudio de Schell et al encontró que la agudeza auditiva era peor en el grupo de pacientes edéntulos que en los otros grupos, lo que sugiere una relación entre la pérdida auditiva y el estado dentado. Un estudio similar de Peeters et al mencionó que la discrepancia entre los pacientes que tenían prótesis completa y los pacientes que tenían pérdida en la dimensión vertical oclusal fortalecen la hipótesis de que existe una asociación entre la pérdida auditiva y la dimensión vertical oclusal. En cuanto a la sobredentadura completa retenida sobre implante único, ha habido varios estudios, que se mencionan en el libro de Carl Misch, que encontraron que este tratamiento es válido, especialmente para pacientes que sufren de prótesis removibles y tienen problemas en la masticación.

La evidencia disponible sobre la relación entre el estado dentado y la pérdida auditiva es limitada, por lo que comprender esta relación podría ayudar a prevenir o retrasar la aparición de la pérdida auditiva. Se estudiará la posibilidad de sugerir la colocación de implantes y cargar el implante con una sobredentadura completa removible como una forma de mejorar la audición por conducción ósea en pacientes desdentados.

En este estudio vamos a medir la capacidad auditiva de pacientes edéntulos 4 veces: Primero, antes de usar la dentadura completa. En segundo lugar, después de usarlo durante un mes y antes de colocar el implante. Tercero, 10 días después de colocar el implante en la línea media de la mandíbula mandibular. Cuarto, después de 1 mes de cargar el implante con la sobredentadura completa removible. La hipótesis nula es que no existe una diferencia estadísticamente importante en los umbrales de audición por vía ósea entre los periodos de tiempo estudiados. Este estudio se realizará en 30 pacientes y se tomará un consentimiento por escrito. La prueba de capacidad auditiva se realizará en el hospital Al-Mowasat después de que un otorrinolaringólogo examine al paciente antes de la primera prueba de audición. La prueba de capacidad auditiva se llama audiometría de tonos puros o PTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Siria, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50-65 años.
  • Sin experiencia previa en prótesis completas removibles.
  • Suficiente hueso en la línea media de la mandíbula mandibular que permita la colocación de un solo implante de no menos de 10 mm de largo y 3,4 mm de ancho.
  • Umbral de audición del paciente entre 40-70 decibelios.
  • La capacidad del paciente para completar el cuestionario y comprometerse con las sesiones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Tener una de las variables que se relacionan con la pérdida auditiva, que son:

  • uso de audífonos.
  • Diabetes no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Problemas de equilibrio.

Además de los factores de riesgo que se asocian a la pérdida auditiva, que son:

  • ataque
  • nefropatía

Además de las contraindicaciones para la cirugía de implantes, que son:

  1. Contraindicaciones definitivas: Infarto de miocardio reciente, reemplazos valvulares, enfermedades cardiovasculares y presencia de inmunodeficiencia, problemas de sangrado, abuso de drogas y enfermedad psicológica.
  2. Contraindicaciones relativas:

Osteoporosis, tabaquismo empedernido, diabetes no controlada, hipotiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobredentadura
Cada paciente de este grupo recibirá una sobredentadura sobre un solo implante.
15 pacientes recibirán dentaduras postizas completas removibles, luego se coloca un solo implante en la línea media de la mandíbula y luego se carga con la dentadura postiza.
Experimental: Dentadura completa
Cada paciente de este grupo recibirá una prótesis completa removible sin implantes.
15 pacientes solo recibirán prótesis completas removibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad auditiva de pacientes edéntulos
Periodo de tiempo: la capacidad auditiva se medirá 3 días antes y 1 mes después de usar la dentadura completa removible.
La capacidad auditiva se expresa en el presente estudio como umbral auditivo (HT) medido por audiometría de tonos puros (PTA). La PTA se realiza mediante la producción de estímulos auditivos a partir de auriculares con una frecuencia de 30 decibelios (dB). Se implementa un aumento gradual de 15dB hasta alcanzar HT. El valor de HT se registra cuando el participante escucha el tono más bajo y levanta la mano.
la capacidad auditiva se medirá 3 días antes y 1 mes después de usar la dentadura completa removible.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Director de estudio: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Director de estudio: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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