- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744830
El efecto de una prótesis completa removible sobre un implante en la mandíbula inferior sobre la capacidad auditiva
El efecto de una sobredentadura completa removible retenida con un solo implante en la mandíbula sobre la capacidad auditiva de pacientes edéntulos: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanaka et al mencionaron en su estudio que, de acuerdo con la OMS, alrededor de un tercio de las personas mayores de 65 años padecen pérdida auditiva de alguna manera. Aunque la pérdida de audición no es una condición que amenaza la vida, está relacionada con problemas médicos y psicológicos como la depresión y el aislamiento social. La reducción de la dimensión vertical oclusal se considera uno de los factores que provocan una disminución de la capacidad auditiva. Un estudio de Shreedhar et al encontró que hay una mejora en la capacidad auditiva entre la carga de dos implantes en las regiones caninas de la mandíbula con una sobredentadura completa removible y después de un mes de la carga. En su estudio, el umbral auditivo mejoró de 40 a 25 decibelios y la mejora está asociada con la transmisión de vibraciones desde la cavidad oral a través del hueso. Los implantes en la mandíbula se han asociado con una mejora en la audición, aunque la mandíbula no está en contacto directo con el cráneo, y el estudio de Ozer et al encontró que la agudeza auditiva a través del hueso no era diferente entre la mandíbula superior y la inferior. En el estudio de Tanaka et al., la pérdida de dientes se asoció con una mayor prevalencia de pérdida auditiva. King et al encontraron una mejora importante en la pérdida auditiva previa después de reemplazar los dientes faltantes con una sobredentadura completa removible. Además, el estudio de Schell et al encontró que la agudeza auditiva era peor en el grupo de pacientes edéntulos que en los otros grupos, lo que sugiere una relación entre la pérdida auditiva y el estado dentado. Un estudio similar de Peeters et al mencionó que la discrepancia entre los pacientes que tenían prótesis completa y los pacientes que tenían pérdida en la dimensión vertical oclusal fortalecen la hipótesis de que existe una asociación entre la pérdida auditiva y la dimensión vertical oclusal. En cuanto a la sobredentadura completa retenida sobre implante único, ha habido varios estudios, que se mencionan en el libro de Carl Misch, que encontraron que este tratamiento es válido, especialmente para pacientes que sufren de prótesis removibles y tienen problemas en la masticación.
La evidencia disponible sobre la relación entre el estado dentado y la pérdida auditiva es limitada, por lo que comprender esta relación podría ayudar a prevenir o retrasar la aparición de la pérdida auditiva. Se estudiará la posibilidad de sugerir la colocación de implantes y cargar el implante con una sobredentadura completa removible como una forma de mejorar la audición por conducción ósea en pacientes desdentados.
En este estudio vamos a medir la capacidad auditiva de pacientes edéntulos 4 veces: Primero, antes de usar la dentadura completa. En segundo lugar, después de usarlo durante un mes y antes de colocar el implante. Tercero, 10 días después de colocar el implante en la línea media de la mandíbula mandibular. Cuarto, después de 1 mes de cargar el implante con la sobredentadura completa removible. La hipótesis nula es que no existe una diferencia estadísticamente importante en los umbrales de audición por vía ósea entre los periodos de tiempo estudiados. Este estudio se realizará en 30 pacientes y se tomará un consentimiento por escrito. La prueba de capacidad auditiva se realizará en el hospital Al-Mowasat después de que un otorrinolaringólogo examine al paciente antes de la primera prueba de audición. La prueba de capacidad auditiva se llama audiometría de tonos puros o PTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus Governorate
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Damascus, Damascus Governorate, Siria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-65 años.
- Sin experiencia previa en prótesis completas removibles.
- Suficiente hueso en la línea media de la mandíbula mandibular que permita la colocación de un solo implante de no menos de 10 mm de largo y 3,4 mm de ancho.
- Umbral de audición del paciente entre 40-70 decibelios.
- La capacidad del paciente para completar el cuestionario y comprometerse con las sesiones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Tener una de las variables que se relacionan con la pérdida auditiva, que son:
- uso de audífonos.
- Diabetes no controlada.
- Hipertensión no controlada.
- Problemas de equilibrio.
Además de los factores de riesgo que se asocian a la pérdida auditiva, que son:
- ataque
- nefropatía
Además de las contraindicaciones para la cirugía de implantes, que son:
- Contraindicaciones definitivas: Infarto de miocardio reciente, reemplazos valvulares, enfermedades cardiovasculares y presencia de inmunodeficiencia, problemas de sangrado, abuso de drogas y enfermedad psicológica.
- Contraindicaciones relativas:
Osteoporosis, tabaquismo empedernido, diabetes no controlada, hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobredentadura
Cada paciente de este grupo recibirá una sobredentadura sobre un solo implante.
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15 pacientes recibirán dentaduras postizas completas removibles, luego se coloca un solo implante en la línea media de la mandíbula y luego se carga con la dentadura postiza.
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Experimental: Dentadura completa
Cada paciente de este grupo recibirá una prótesis completa removible sin implantes.
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15 pacientes solo recibirán prótesis completas removibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad auditiva de pacientes edéntulos
Periodo de tiempo: la capacidad auditiva se medirá 3 días antes y 1 mes después de usar la dentadura completa removible.
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La capacidad auditiva se expresa en el presente estudio como umbral auditivo (HT) medido por audiometría de tonos puros (PTA).
La PTA se realiza mediante la producción de estímulos auditivos a partir de auriculares con una frecuencia de 30 decibelios (dB).
Se implementa un aumento gradual de 15dB hasta alcanzar HT.
El valor de HT se registra cuando el participante escucha el tono más bajo y levanta la mano.
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la capacidad auditiva se medirá 3 días antes y 1 mes después de usar la dentadura completa removible.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UDDS-Prosth-01-2023
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