- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744830
Влияние съемного полного протеза на один имплантат в нижней челюсти на слух
Влияние съемного полного съемного съемного протеза нижней челюсти с одним имплантатом на слуховую способность беззубых пациентов — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Tanaka et al отметили в своем исследовании, что, по данным ВОЗ, около трети людей старше 65 лет так или иначе страдают от потери слуха. Хотя потеря слуха не является опасным для жизни состоянием, она связана с медицинскими и психологическими проблемами, такими как депрессия и социальная изоляция. Уменьшение окклюзионного вертикального размера считается одним из факторов, вызывающих снижение слуха. Исследование, проведенное Shreedhar et al., показало улучшение слуха между установкой двух имплантатов в области клыков на нижней челюсти съемным полным съемным протезом и через месяц после нагрузки. В их исследовании порог слышимости улучшился с 40 до 25 децибел, и улучшение связано с передачей вибраций из ротовой полости через кость. Имплантаты в нижней челюсти связаны с улучшением слуха, хотя нижняя челюсть не находится в прямом контакте с черепом, и исследование Озера и др. показало, что острота слуха через кость не различалась между верхней и нижней челюстью. В исследовании Tanaka et al потеря зубов была связана с повышенной распространенностью потери слуха. King и соавт. обнаружили значительное улучшение ранее существовавшей потери слуха после замены отсутствующих зубов съемным полным съемным протезом. Кроме того, исследование Schell и соавт. показало, что острота слуха была хуже в группе пациентов с полной адентией, чем в других группах, что предполагает связь между потерей слуха и состоянием зубов. Аналогичное исследование Peeters et al. упомянуло, что несоответствие между пациентами, у которых были полные съемные протезы, и пациентами, у которых была потеря окклюзионного вертикального размера, подкрепляет гипотезу о том, что существует связь между потерей слуха и окклюзионным вертикальным размером. Что касается полного съемного протеза с сохранением одиночного имплантата, то было проведено несколько исследований, упомянутых в книге Карла Миша, которые показали, что это лечение действительно, особенно для пациентов, которые страдают от съемных протезов и имеют проблемы с жеванием.
Имеющиеся данные о взаимосвязи между зубчатым статусом и потерей слуха ограничены, поэтому понимание этой взаимосвязи может помочь предотвратить или отсрочить возникновение потери слуха. Будет изучена возможность предложения установки имплантата и нагрузки на имплантат съемным полным съемным протезом в качестве способа улучшения костной проводимости слуха у пациентов с полной адентией.
В этом исследовании мы собираемся измерить слух у пациентов с полной адентией 4 раза: во-первых, перед использованием полного съемного протеза. Во-вторых, после использования в течение одного месяца и до установки имплантата. В-третьих, через 10 дней после установки имплантата по средней линии нижней челюсти. В-четвертых, через 1 месяц нагрузки на имплантат съемным полным съемным протезом. Нулевая гипотеза состоит в том, что статистически значимой разницы порогов слышимости по костной проводимости между изучаемыми периодами времени нет. Это исследование будет проведено на 30 пациентах, и будет принято письменное согласие. Проверка слуха будет проводиться в больнице Аль-Мовасат после осмотра пациента отоларингологом перед первой проверкой слуха. Тест на слух называется Pure Tone Audiometry или PTA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Сирия, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 65 лет.
- Опыта съемных полных протезов нет.
- Достаточная кость по средней линии нижней челюсти, позволяющая установить один имплантат длиной не менее 10 мм и шириной 3,4 мм.
- Порог слышимости больного 40-70 децибел.
- Возможность пациента заполнить анкету и совершить последующие сеансы.
Критерий исключения:
Наличие одной из переменных, связанных с потерей слуха, а именно:
- использование слуховых аппаратов.
- Неконтролируемый диабет.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Проблемы с балансом.
В дополнение к факторам риска, связанным с потерей слуха, а именно:
- гладить
- болезнь почек
Помимо противопоказаний к имплантационной операции, которыми являются:
- категорические противопоказания: недавно перенесенный инфаркт миокарда, замена клапанов, сердечно-сосудистые заболевания и наличие иммунодефицита, проблемы с кровотечением, злоупотребление наркотиками и психические заболевания.
- Относительные противопоказания:
Остеопороз, курение, неконтролируемый диабет, гипотиреоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Съемный протез
Каждый пациент в этой группе получит один съемный протез на имплантате.
|
15 пациентов получат съемные полные съемные протезы, затем один имплантат будет установлен по средней линии нижней челюсти, а затем нагружен протезом.
|
|
Экспериментальный: Полный протез
Каждый пациент этой группы получит съемный полный протез без имплантов.
|
15 пациентов получат только съемные полные протезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховая способность пациентов с полной адентией
Временное ограничение: Слуховая способность будет измеряться за 3 дня до и через 1 месяц после использования полного съемного протеза.
|
Слуховая способность выражается в настоящем исследовании как порог слышимости (HT), измеренный с помощью аудиометрии чистого тона (PTA).
PTA выполняется путем создания слуховых стимулов в наушниках мощностью от 30 децибел (дБ).
Постепенное увеличение на 15 дБ осуществляется до тех пор, пока не будет достигнуто значение HT.
Значение HT записывается, когда участник слышит самый низкий тон и поднимает руку.
|
Слуховая способность будет измеряться за 3 дня до и через 1 месяц после использования полного съемного протеза.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Директор по исследованиям: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Директор по исследованиям: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Prosth-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .