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L'effet d'une prothèse complète amovible sur un implant dans la mâchoire inférieure sur la capacité auditive

25 février 2024 mis à jour par: Damascus University

L'effet d'une prothèse complète amovible retenue par un seul implant dans la mandibule sur la capacité auditive des patients édentés - Essai contrôlé randomisé

L'effet d'une prothèse complète amovible et l'insertion d'un implant dans la mâchoire inférieure et le chargement de cet implant sur la capacité auditive des patients seront étudiés, de sorte que la capacité auditive sera mesurée en utilisant le test PTA pour 30 patients dans le âge de 50-65 ans. La mesure de la capacité auditive se fera en 4 périodes de temps différentes. Avant et après l'utilisation de la prothèse, avant et après l'insertion de l'implant et après la mise en charge de l'implant avec la même prothèse complète. La chirurgie implantaire se fera en deux phases : la première consiste à insérer l'implant dans l'os et à le recouvrir par suture jusqu'à ce qu'il s'intègre à l'os au bout de 3 mois, la seconde consiste à démarrer le processus de mise en charge de l'implant avec la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Tanaka et al ont mentionné dans leur étude que selon l'OMS, environ un tiers des personnes âgées de plus de 65 ans sont affectées d'une manière ou d'une autre par une perte auditive. Bien que la perte auditive ne soit pas une maladie potentiellement mortelle, elle est liée à des problèmes médicaux et psychologiques tels que la dépression et l'isolement social. La réduction de la dimension verticale occlusale est considérée comme l'un des facteurs qui provoquent une baisse de la capacité auditive. Une étude de Shreedhar et al a révélé qu'il y a une amélioration de la capacité auditive entre le chargement de deux implants dans les régions canines de la mandibule avec une prothèse complète amovible et après un mois de chargement. Dans leur étude, le seuil d'audition s'est amélioré de 40 à 25 décibels et l'amélioration est associée à la transmission des vibrations de la cavité buccale à travers l'os. Les implants dans la mandibule ont été associés à une amélioration de l'audition bien que la mandibule ne soit pas en contact direct avec le crâne, et l'étude d'Ozer et al a révélé que l'acuité auditive à travers l'os n'était pas différente entre la mâchoire supérieure et inférieure. Dans l'étude de Tanaka et al, la perte de dents était associée à la prévalence accrue de la perte auditive. King et al ont constaté une amélioration importante de la perte auditive qui existait auparavant après le remplacement des dents manquantes par une prothèse complète amovible. De plus, l'étude de Schell et al a révélé que l'acuité auditive était pire dans le groupe de patients édentés que dans les autres groupes, ce qui suggère une relation entre la perte auditive et le statut denté. Une étude similaire de Peeters et al a mentionné que l'écart entre les patients qui avaient des prothèses complètes et les patients qui avaient une perte dans la dimension verticale occlusale renforce l'hypothèse qu'il existe une association entre la perte auditive et la dimension verticale occlusale. En ce qui concerne la prothèse amovible complète à implant unique, plusieurs études, mentionnées dans le livre de Carl's Misch, ont conclu que ce traitement était valable, en particulier pour les patients souffrant de prothèses amovibles et ayant des problèmes de mastication.

Les preuves disponibles sur la relation entre l'état denté et la perte auditive sont limitées, donc comprendre cette relation pourrait aider à prévenir ou à retarder l'apparition d'une perte auditive. La possibilité de suggérer la pose d'implants et de charger l'implant avec une prothèse complète amovible comme moyen d'améliorer l'audition par conduction osseuse chez les patients édentés sera étudiée.

Dans cette étude, nous allons mesurer la capacité auditive des patients édentés 4 fois : Premièrement, avant d'utiliser la prothèse complète. Deuxièmement, après l'avoir utilisé pendant un mois et avant de placer l'implant. Troisièmement, 10 jours après avoir placé l'implant dans la ligne médiane de la mâchoire mandibulaire. Quatrièmement, après 1 mois de mise en charge de l'implant avec la prothèse complète amovible. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence statistiquement importante des seuils d'audition par conduction osseuse entre les périodes de temps étudiées. Cette étude se fera sur 30 patients et un consentement écrit sera recueilli. Le test de capacité auditive sera effectué à l'hôpital Al-Mowasat après l'examen du patient par un oto-rhino-laryngologiste avant le premier test auditif. Le test de capacité auditive est appelé Pure Tone Audiometry ou PTA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 65 ans.
  • Aucune expérience préalable en prothèses complètes amovibles.
  • Suffisamment d'os dans la ligne médiane de la mâchoire mandibulaire pour permettre la mise en place d'un seul implant d'au moins 10 mm de longueur et 3,4 mm de largeur.
  • Seuil auditif du patient entre 40 et 70 décibels.
  • La capacité du patient à remplir le questionnaire et à s'engager à suivre les séances.

Critère d'exclusion:

Avoir l'une des variables liées à la perte auditive, qui sont :

  • l'utilisation d'appareils auditifs.
  • Diabète non contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Problèmes d'équilibre.

En plus des facteurs de risque associés à la perte auditive, qui sont :

  • accident vasculaire cérébral
  • maladie du rein

En plus des contre-indications à la chirurgie implantaire, qui sont :

  1. contre-indications définitives : infarctus du myocarde récent, remplacements valvulaires, maladies cardiovasculaires et présence d'immunodéficience, problèmes de saignement, toxicomanie et maladie psychologique.
  2. Contre-indications relatives :

Ostéoporose, tabagisme excessif, diabète non contrôlé, hypothyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse hybride
Chaque patient de ce groupe recevra une seule prothèse sur implant.
15 patients recevront des prothèses complètes amovibles, puis un seul implant est placé dans la ligne médiane de la mandibule, puis chargé avec la prothèse.
Expérimental: Prothèse Complète
Chaque patient de ce groupe recevra une prothèse complète amovible sans implants.
15 patients ne recevront que des prothèses complètes amovibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité auditive des patients édentés
Délai: la capacité auditive sera mesurée 3 jours avant et 1 mois après l'utilisation de la prothèse complète amovible.
La capacité auditive est exprimée dans la présente étude par le seuil auditif (HT) mesuré par audiométrie tonale (PTA). La PTA est réalisée en produisant des stimuli auditifs à partir d'un casque à partir de 30 décibels (dB). Une augmentation progressive de 15dB est mise en place jusqu'à ce que HT soit atteint. La valeur HT est enregistrée lorsque le participant entend la tonalité la plus basse et lève la main.
la capacité auditive sera mesurée 3 jours avant et 1 mois après l'utilisation de la prothèse complète amovible.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Directeur d'études: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Directeur d'études: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Prosth-01-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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