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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744830
L'effet d'une prothèse complète amovible sur un implant dans la mâchoire inférieure sur la capacité auditive
L'effet d'une prothèse complète amovible retenue par un seul implant dans la mandibule sur la capacité auditive des patients édentés - Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tanaka et al ont mentionné dans leur étude que selon l'OMS, environ un tiers des personnes âgées de plus de 65 ans sont affectées d'une manière ou d'une autre par une perte auditive. Bien que la perte auditive ne soit pas une maladie potentiellement mortelle, elle est liée à des problèmes médicaux et psychologiques tels que la dépression et l'isolement social. La réduction de la dimension verticale occlusale est considérée comme l'un des facteurs qui provoquent une baisse de la capacité auditive. Une étude de Shreedhar et al a révélé qu'il y a une amélioration de la capacité auditive entre le chargement de deux implants dans les régions canines de la mandibule avec une prothèse complète amovible et après un mois de chargement. Dans leur étude, le seuil d'audition s'est amélioré de 40 à 25 décibels et l'amélioration est associée à la transmission des vibrations de la cavité buccale à travers l'os. Les implants dans la mandibule ont été associés à une amélioration de l'audition bien que la mandibule ne soit pas en contact direct avec le crâne, et l'étude d'Ozer et al a révélé que l'acuité auditive à travers l'os n'était pas différente entre la mâchoire supérieure et inférieure. Dans l'étude de Tanaka et al, la perte de dents était associée à la prévalence accrue de la perte auditive. King et al ont constaté une amélioration importante de la perte auditive qui existait auparavant après le remplacement des dents manquantes par une prothèse complète amovible. De plus, l'étude de Schell et al a révélé que l'acuité auditive était pire dans le groupe de patients édentés que dans les autres groupes, ce qui suggère une relation entre la perte auditive et le statut denté. Une étude similaire de Peeters et al a mentionné que l'écart entre les patients qui avaient des prothèses complètes et les patients qui avaient une perte dans la dimension verticale occlusale renforce l'hypothèse qu'il existe une association entre la perte auditive et la dimension verticale occlusale. En ce qui concerne la prothèse amovible complète à implant unique, plusieurs études, mentionnées dans le livre de Carl's Misch, ont conclu que ce traitement était valable, en particulier pour les patients souffrant de prothèses amovibles et ayant des problèmes de mastication.
Les preuves disponibles sur la relation entre l'état denté et la perte auditive sont limitées, donc comprendre cette relation pourrait aider à prévenir ou à retarder l'apparition d'une perte auditive. La possibilité de suggérer la pose d'implants et de charger l'implant avec une prothèse complète amovible comme moyen d'améliorer l'audition par conduction osseuse chez les patients édentés sera étudiée.
Dans cette étude, nous allons mesurer la capacité auditive des patients édentés 4 fois : Premièrement, avant d'utiliser la prothèse complète. Deuxièmement, après l'avoir utilisé pendant un mois et avant de placer l'implant. Troisièmement, 10 jours après avoir placé l'implant dans la ligne médiane de la mâchoire mandibulaire. Quatrièmement, après 1 mois de mise en charge de l'implant avec la prothèse complète amovible. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence statistiquement importante des seuils d'audition par conduction osseuse entre les périodes de temps étudiées. Cette étude se fera sur 30 patients et un consentement écrit sera recueilli. Le test de capacité auditive sera effectué à l'hôpital Al-Mowasat après l'examen du patient par un oto-rhino-laryngologiste avant le premier test auditif. Le test de capacité auditive est appelé Pure Tone Audiometry ou PTA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963-944627858
- E-mail: d.ammar.almustafa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963-943788556
- E-mail: samer_yn@yahoo.com
Lieux d'étude
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Dimashq
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Damascus, Dimashq, République arabe syrienne, 20872
- Recrutement
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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Contact:
- Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963-944627858
- E-mail: d.ammar.almustafa@gmail.com
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Contact:
- Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963-943788556
- E-mail: samer_yn@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 65 ans.
- Aucune expérience préalable en prothèses complètes amovibles.
- Suffisamment d'os dans la ligne médiane de la mâchoire mandibulaire pour permettre la mise en place d'un seul implant d'au moins 10 mm de longueur et 3,4 mm de largeur.
- Seuil auditif du patient entre 40 et 70 décibels.
- La capacité du patient à remplir le questionnaire et à s'engager à suivre les séances.
Critère d'exclusion:
Avoir l'une des variables liées à la perte auditive, qui sont :
- l'utilisation d'appareils auditifs.
- Diabète non contrôlé.
- Hypertension non contrôlée.
- Problèmes d'équilibre.
En plus des facteurs de risque associés à la perte auditive, qui sont :
- accident vasculaire cérébral
- maladie du rein
En plus des contre-indications à la chirurgie implantaire, qui sont :
- contre-indications définitives : infarctus du myocarde récent, remplacements valvulaires, maladies cardiovasculaires et présence d'immunodéficience, problèmes de saignement, toxicomanie et maladie psychologique.
- Contre-indications relatives :
Ostéoporose, tabagisme excessif, diabète non contrôlé, hypothyroïdie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse hybride
Chaque patient de ce groupe recevra une seule prothèse sur implant.
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15 patients recevront des prothèses complètes amovibles, puis un seul implant est placé dans la ligne médiane de la mandibule, puis chargé avec la prothèse.
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Expérimental: Prothèse Complète
Chaque patient de ce groupe recevra une prothèse complète amovible sans implants.
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15 patients ne recevront que des prothèses complètes amovibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité auditive des patients édentés
Délai: la capacité auditive sera mesurée 3 jours avant et 1 mois après l'utilisation de la prothèse complète amovible.
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La capacité auditive est exprimée dans la présente étude par le seuil auditif (HT) mesuré par audiométrie tonale (PTA).
La PTA est réalisée en produisant des stimuli auditifs à partir d'un casque à partir de 30 décibels (dB).
Une augmentation progressive de 15dB est mise en place jusqu'à ce que HT soit atteint.
La valeur HT est enregistrée lorsque le participant entend la tonalité la plus basse et lève la main.
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la capacité auditive sera mesurée 3 jours avant et 1 mois après l'utilisation de la prothèse complète amovible.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Directeur d'études: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Directeur d'études: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Prosth-01-2023
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