- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744830
Die Auswirkung einer herausnehmbaren Totalprothese über einem Implantat im Unterkiefer auf das Hörvermögen
Die Wirkung einer auf einem einzigen Implantat gehaltenen herausnehmbaren vollständigen Deckprothese im Unterkiefer auf das Hörvermögen zahnloser Patienten – randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tanaka et al. erwähnen in ihrer Studie, dass laut WHO etwa ein Drittel der über 65-Jährigen irgendwie von Hörverlust betroffen ist. Hörverlust ist zwar kein lebensbedrohlicher Zustand, steht aber im Zusammenhang mit medizinischen und psychischen Problemen wie Depressionen und sozialer Isolation. Die Verringerung der okklusalen vertikalen Dimension wird als einer der Faktoren angesehen, die eine Verschlechterung der Hörfähigkeit verursachen. Eine Studie von Shreedhar et al. ergab, dass sich das Hörvermögen zwischen der Belastung von zwei Implantaten in den Eckzahnregionen im Unterkiefer mit einer herausnehmbaren Vollprothese und nach einem Monat der Belastung verbessert. In ihrer Studie verbesserte sich die Hörschwelle von 40 auf 25 Dezibel und die Verbesserung ist mit der Übertragung von Vibrationen aus der Mundhöhle durch den Knochen verbunden. Implantate im Unterkiefer wurden mit einer Verbesserung des Gehörs in Verbindung gebracht, obwohl der Unterkiefer keinen direkten Kontakt mit dem Schädel hat, und eine Studie von Ozer et al. fand heraus, dass die Hörschärfe durch den Knochen zwischen Ober- und Unterkiefer nicht unterschiedlich war. In der Studie von Tanaka et al. wurde Zahnverlust mit einer erhöhten Prävalenz von Hörverlust in Verbindung gebracht. King et al. stellten eine wichtige Verbesserung des zuvor bestehenden Hörverlusts nach dem Ersatz fehlender Zähne durch eine herausnehmbare Vollprothese fest. Darüber hinaus fand die Studie von Schell et al. heraus, dass die Hörschärfe in der Gruppe der zahnlosen Patienten schlechter war als in den anderen Gruppen, was auf einen Zusammenhang zwischen Hörverlust und Bezahnungsstatus hindeutet. In einer ähnlichen Studie von Peeters et al. wurde erwähnt, dass die Diskrepanz zwischen Patienten mit Vollprothesen und Patienten mit Verlust der okklusalen vertikalen Dimension die Hypothese stärkt, dass es einen Zusammenhang zwischen Hörverlust und der okklusalen vertikalen Dimension gibt. Bezüglich der auf einem Implantat gehaltenen vollständigen Deckprothese gibt es mehrere Studien, die in Carls Misch-Buch erwähnt werden, die diese Behandlung als gültig befunden haben, insbesondere für Patienten, die an herausnehmbarem Zahnersatz leiden und Probleme beim Kauen haben.
Die verfügbaren Beweise für die Beziehung zwischen Bezahnungsstatus und Hörverlust sind begrenzt, sodass das Verständnis dieser Beziehung dazu beitragen könnte, das Auftreten von Hörverlust zu verhindern oder zu verzögern. Es wird die Möglichkeit untersucht, eine Implantatinsertion vorzuschlagen und das Implantat mit einer herausnehmbaren Vollprothese zu belasten, um das knochenübertragene Hören bei zahnlosen Patienten zu verbessern.
In dieser Studie werden wir das Hörvermögen zahnloser Patienten 4 Mal messen: Zuerst vor dem Einsatz der Totalprothese. Zweitens, nachdem Sie es einen Monat lang verwendet haben und bevor Sie das Implantat einsetzen. Drittens 10 Tage nach dem Einsetzen des Implantats in die Mittellinie des Unterkiefers. Viertens nach 1 Monat Belastung des Implantats mit der herausnehmbaren Totalprothese. Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den untersuchten Zeiträumen keinen statistisch bedeutsamen Unterschied in den Hörschwellen durch Knochenleitung gibt. Diese Studie wird an 30 Patienten durchgeführt und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Der Hörfähigkeitstest wird im Al-Mowasat-Krankenhaus nach der Untersuchung des Patienten durch einen HNO-Arzt vor dem ersten Hörtest durchgeführt. Der Hörfähigkeitstest heißt Pure Tone Audiometry oder PTA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Syrien, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50-65 Jahren.
- Keine Erfahrung mit herausnehmbaren Totalprothesen.
- Genügend Knochen in der Mittellinie des Unterkiefers, der die Platzierung eines einzelnen Implantats von nicht weniger als 10 mm Länge und 3,4 mm Breite ermöglicht.
- Hörschwelle des Patienten zwischen 40-70 Dezibel.
- Die Fähigkeit des Patienten, den Fragebogen auszufüllen und sich zu Folgesitzungen zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
Eine der Variablen haben, die mit Hörverlust verbunden sind, nämlich:
- Verwendung von Hörgeräten.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Gleichgewichtsprobleme.
Zusätzlich zu den Risikofaktoren, die mit Hörverlust verbunden sind, sind dies:
- Schlaganfall
- Nierenerkrankung
Zusätzlich zu Kontraindikationen für die Implantatchirurgie, die sind:
- definitive Kontraindikationen: Kürzlicher Myokardinfarkt, Klappenersatz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Vorhandensein von Immunschwäche, Blutungsproblemen, Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen.
- Relative Kontraindikationen:
Osteoporose, starkes Rauchen, unkontrollierter Diabetes, Hypothyreose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Deckprothese
Jeder Patient in dieser Gruppe erhält eine Einzelimplantat-Deckprothese.
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15 Patienten erhalten herausnehmbare Vollprothesen, dann wird ein einzelnes Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers platziert und dann mit der Prothese belastet.
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Experimental: Vollständige Prothese
Jeder Patient dieser Gruppe erhält eine herausnehmbare Totalprothese ohne Implantate.
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15 Patienten erhalten nur herausnehmbare Totalprothesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörvermögen zahnloser Patienten
Zeitfenster: Die Hörfähigkeit wird 3 Tage vor und 1 Monat nach dem Tragen der herausnehmbaren Totalprothese gemessen.
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Die Hörfähigkeit wird in der vorliegenden Studie als Hörschwelle (HT) ausgedrückt, die durch Reintonaudiometrie (PTA) gemessen wird.
PTA wird durchgeführt, indem akustische Reize über Kopfhörer erzeugt werden, die ab 30 Dezibel (dB) beginnen.
Eine allmähliche Erhöhung um 15 dB wird durchgeführt, bis HT erreicht ist.
Der HT-Wert wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer den tiefsten Ton hört und seine Hand hebt.
|
Die Hörfähigkeit wird 3 Tage vor und 1 Monat nach dem Tragen der herausnehmbaren Totalprothese gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studienleiter: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studienleiter: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UDDS-Prosth-01-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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