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Die Auswirkung einer herausnehmbaren Totalprothese über einem Implantat im Unterkiefer auf das Hörvermögen

14. November 2025 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung einer auf einem einzigen Implantat gehaltenen herausnehmbaren vollständigen Deckprothese im Unterkiefer auf das Hörvermögen zahnloser Patienten – randomisierte kontrollierte Studie

Die Auswirkung einer herausnehmbaren Totalprothese und des Einsetzens eines Implantats im Unterkiefer und die Belastung dieses Implantats auf das Hörvermögen von Patienten wird untersucht, daher wird das Hörvermögen mit Hilfe des PTA-Tests bei 30 Patienten in der untersucht Alter von 50-65 Jahren. Die Hörfähigkeitsmessung wird in 4 verschiedenen Zeiträumen durchgeführt. Vor und nach der Verwendung der Prothese, vor und nach der Implantatinsertion und nach Belastung des Implantats mit der gleichen Totalprothese. Die Implantation wird in zwei Phasen durchgeführt: Die erste besteht darin, das Implantat in den Knochen einzusetzen und es durch Nähen zu bedecken, bis es nach 3 Monaten in den Knochen integriert ist, die zweite besteht darin, mit dem Prozess der Belastung des Implantats mit der Prothese zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tanaka et al. erwähnen in ihrer Studie, dass laut WHO etwa ein Drittel der über 65-Jährigen irgendwie von Hörverlust betroffen ist. Hörverlust ist zwar kein lebensbedrohlicher Zustand, steht aber im Zusammenhang mit medizinischen und psychischen Problemen wie Depressionen und sozialer Isolation. Die Verringerung der okklusalen vertikalen Dimension wird als einer der Faktoren angesehen, die eine Verschlechterung der Hörfähigkeit verursachen. Eine Studie von Shreedhar et al. ergab, dass sich das Hörvermögen zwischen der Belastung von zwei Implantaten in den Eckzahnregionen im Unterkiefer mit einer herausnehmbaren Vollprothese und nach einem Monat der Belastung verbessert. In ihrer Studie verbesserte sich die Hörschwelle von 40 auf 25 Dezibel und die Verbesserung ist mit der Übertragung von Vibrationen aus der Mundhöhle durch den Knochen verbunden. Implantate im Unterkiefer wurden mit einer Verbesserung des Gehörs in Verbindung gebracht, obwohl der Unterkiefer keinen direkten Kontakt mit dem Schädel hat, und eine Studie von Ozer et al. fand heraus, dass die Hörschärfe durch den Knochen zwischen Ober- und Unterkiefer nicht unterschiedlich war. In der Studie von Tanaka et al. wurde Zahnverlust mit einer erhöhten Prävalenz von Hörverlust in Verbindung gebracht. King et al. stellten eine wichtige Verbesserung des zuvor bestehenden Hörverlusts nach dem Ersatz fehlender Zähne durch eine herausnehmbare Vollprothese fest. Darüber hinaus fand die Studie von Schell et al. heraus, dass die Hörschärfe in der Gruppe der zahnlosen Patienten schlechter war als in den anderen Gruppen, was auf einen Zusammenhang zwischen Hörverlust und Bezahnungsstatus hindeutet. In einer ähnlichen Studie von Peeters et al. wurde erwähnt, dass die Diskrepanz zwischen Patienten mit Vollprothesen und Patienten mit Verlust der okklusalen vertikalen Dimension die Hypothese stärkt, dass es einen Zusammenhang zwischen Hörverlust und der okklusalen vertikalen Dimension gibt. Bezüglich der auf einem Implantat gehaltenen vollständigen Deckprothese gibt es mehrere Studien, die in Carls Misch-Buch erwähnt werden, die diese Behandlung als gültig befunden haben, insbesondere für Patienten, die an herausnehmbarem Zahnersatz leiden und Probleme beim Kauen haben.

Die verfügbaren Beweise für die Beziehung zwischen Bezahnungsstatus und Hörverlust sind begrenzt, sodass das Verständnis dieser Beziehung dazu beitragen könnte, das Auftreten von Hörverlust zu verhindern oder zu verzögern. Es wird die Möglichkeit untersucht, eine Implantatinsertion vorzuschlagen und das Implantat mit einer herausnehmbaren Vollprothese zu belasten, um das knochenübertragene Hören bei zahnlosen Patienten zu verbessern.

In dieser Studie werden wir das Hörvermögen zahnloser Patienten 4 Mal messen: Zuerst vor dem Einsatz der Totalprothese. Zweitens, nachdem Sie es einen Monat lang verwendet haben und bevor Sie das Implantat einsetzen. Drittens 10 Tage nach dem Einsetzen des Implantats in die Mittellinie des Unterkiefers. Viertens nach 1 Monat Belastung des Implantats mit der herausnehmbaren Totalprothese. Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den untersuchten Zeiträumen keinen statistisch bedeutsamen Unterschied in den Hörschwellen durch Knochenleitung gibt. Diese Studie wird an 30 Patienten durchgeführt und es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Der Hörfähigkeitstest wird im Al-Mowasat-Krankenhaus nach der Untersuchung des Patienten durch einen HNO-Arzt vor dem ersten Hörtest durchgeführt. Der Hörfähigkeitstest heißt Pure Tone Audiometry oder PTA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Syrien, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-65 Jahren.
  • Keine Erfahrung mit herausnehmbaren Totalprothesen.
  • Genügend Knochen in der Mittellinie des Unterkiefers, der die Platzierung eines einzelnen Implantats von nicht weniger als 10 mm Länge und 3,4 mm Breite ermöglicht.
  • Hörschwelle des Patienten zwischen 40-70 Dezibel.
  • Die Fähigkeit des Patienten, den Fragebogen auszufüllen und sich zu Folgesitzungen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

Eine der Variablen haben, die mit Hörverlust verbunden sind, nämlich:

  • Verwendung von Hörgeräten.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Gleichgewichtsprobleme.

Zusätzlich zu den Risikofaktoren, die mit Hörverlust verbunden sind, sind dies:

  • Schlaganfall
  • Nierenerkrankung

Zusätzlich zu Kontraindikationen für die Implantatchirurgie, die sind:

  1. definitive Kontraindikationen: Kürzlicher Myokardinfarkt, Klappenersatz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Vorhandensein von Immunschwäche, Blutungsproblemen, Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen.
  2. Relative Kontraindikationen:

Osteoporose, starkes Rauchen, unkontrollierter Diabetes, Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deckprothese
Jeder Patient in dieser Gruppe erhält eine Einzelimplantat-Deckprothese.
15 Patienten erhalten herausnehmbare Vollprothesen, dann wird ein einzelnes Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers platziert und dann mit der Prothese belastet.
Experimental: Vollständige Prothese
Jeder Patient dieser Gruppe erhält eine herausnehmbare Totalprothese ohne Implantate.
15 Patienten erhalten nur herausnehmbare Totalprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörvermögen zahnloser Patienten
Zeitfenster: Die Hörfähigkeit wird 3 Tage vor und 1 Monat nach dem Tragen der herausnehmbaren Totalprothese gemessen.
Die Hörfähigkeit wird in der vorliegenden Studie als Hörschwelle (HT) ausgedrückt, die durch Reintonaudiometrie (PTA) gemessen wird. PTA wird durchgeführt, indem akustische Reize über Kopfhörer erzeugt werden, die ab 30 Dezibel (dB) beginnen. Eine allmähliche Erhöhung um 15 dB wird durchgeführt, bis HT erreicht ist. Der HT-Wert wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer den tiefsten Ton hört und seine Hand hebt.
Die Hörfähigkeit wird 3 Tage vor und 1 Monat nach dem Tragen der herausnehmbaren Totalprothese gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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