제2형 당뇨병의 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) (PISCES)
당뇨병 환자의 심혈관 사건 및 사망에 대한 위험 계층화에서 NT-proBNP의 성능(PISCES)
전 세계적으로 4억 명이 넘는 사람들이 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있으며 당뇨병 관련 심혈관 합병증의 부담이 증가하고 있습니다. 심혈관 질환(CVD)은 T2D를 가진 모든 개인의 약 1/3에 영향을 미치며 질병 치료의 주요 발전에도 불구하고 이 인구의 모든 사망의 절반을 차지합니다. 다양한 유형의 CVD 중에서 심부전(HF)은 종종 T2D 환자의 첫 번째 CVD 징후입니다. 제 2형 당뇨병과 CVD 사이의 연관성이 널리 알려져 있지만 심혈관 사건의 절대 위험은 제 2형 당뇨병 환자마다 다릅니다. 따라서 발병 또는 재발성 심혈관(CV) 사건 발생 위험이 가장 높은 T2D 환자를 정확하게 식별하는 효과적인 위험 계층화 도구가 필요합니다.
B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)와 비활성 N 말단 전구체 NT-proBNP는 심근 스트레스의 바이오마커입니다. 그들은 T2D를 가진 고위험 개인의 사망 및 CV 사건의 예측 차별을 점진적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.
NT-proBNP 기반 CVD/HF 위험 계층화 전략은 싱가포르의 다민족 T2D 인구에서 전향적으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 전통적인 위험 지표[예: HbA1c, 알부민뇨, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 고감도 트로포닌-T(hsTnT)] 확립된 CVD(허혈성 심장 질환, 심근 경색, 불안정 협심증, 이전 관상동맥으로 정의됨)가 있거나 없는 T2D 환자 코호트 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 PAD) 3차 당뇨병 관리 센터에 참석합니다. (HF 병력이 있는 환자는 제외됩니다.)
- CV 위험 예측을 위한 단일 바이오마커로서 NT-proBNP의 성능을 T2D 환자의 위험 점수 알고리즘과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 확립된 CVD가 있거나 없는 T2D 환자에서 전통적인 CV 위험 지표(예: HbA1c, 알부민뇨, hsCRP 및 hsTnT)와 비교하여 사망 및 CV 이벤트에 대한 NT-proBNP의 예측 가치를 평가하기 위한 전향적 단일 사이트 관찰 연구입니다. 허혈성 심장 질환, 심근 경색, 불안정 협심증, 이전 관상 동맥 혈관 재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 PAD로 정의됨). HF 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구는 또한 CV 위험 예측을 위한 단일 바이오마커로서 NT-proBNP의 성능을 UKPDS(UK Prospective Diabetes Study) 위험 엔진, RECODe(Risk Equations for Type 2 Diabetes) 및 University of 홍콩-싱가포르(HKU-SG) 위험 점수.
이 연구는 18개월 동안 싱가포르 종합병원(SGH)에서 T2D를 앓고 있는 1,200명의 성인(40세 이상)을 전향적으로 모집합니다. 절차를 시작하기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인구통계학적 정보, 임상 및 실험실 데이터를 수집하기 위한 1회 기본 방문이 있을 것입니다. 모든 환자에 대해 기준선 현장 심초음파도 수행됩니다. 이후 모든 환자는 전자 건강 기록(EHR) 모니터링 및 전화 연락을 통해 사망 또는 CV 이벤트 발생에 대해 5년 동안 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 제2형 당뇨병(T2D)
- 40세 이상
제외 기준:
- 알려진 심부전 병력(자가 보고 및 의료 기록 검토)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 ml/min/1.73m2 [사구체 여과율에 대한 CKD-Epidemiology Collaboration(CKD-EPI) 2021 방정식 사용] 연구 모집 12개월 이내에 마지막으로 알려진 eGFR 기준)
- 신장 대체 요법
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 임산부 또는 수유부
- 활성 암 질환
- 의사가 판단한 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 또는 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 사건의 첫 번째 발생을 기준으로 복합 평가변수가 있는 참가자 수
기간: 5 년
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비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원(HHF), 관상동맥 재개통(PCI 또는 CABG), 비-치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합으로 구성된 전체 원인 사망 또는 CV 사건의 최초 발생에 기초한 복합 평가변수 외상성 하지 절단, 또는 하지 동맥 혈관 재개통(외과적 또는 혈관내).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망 참가자 수
기간: 5 년
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심혈관 사망은 급성 심근경색, 심장 돌연사, 심부전, 뇌졸중, 심혈관 수술, 심혈관 출혈 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 사망으로 구성됩니다.
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망 참가자 수
기간: 5 년
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어떠한 원인으로 인한 사망.
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5 년
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 건수(HHF)
기간: 5 년
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기준선 방문 후 입원(1차 또는 기여)의 원인이었던 심부전 사건을 의미합니다.
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5 년
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4점 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 5 년
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 계획되지 않은 HHF 포함
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5 년
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모든 원인으로 입원한 참가자 수
기간: 5 년
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응급, 계획되지 않은 또는 비선택적인 모든 원인에 의한 입원을 포함합니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축 기능이 저하된 연구 대상자의 비율
기간: 기준선
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좌심실 수축 기능이 저하된 연구 대상자의 비율
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기준선
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좌심실 확장기 기능이 저하된 연구 대상자의 비율
기간: 기준선
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좌심실 확장기 기능이 저하된 연구 대상자의 비율
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
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기본 완료 (추정된)
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