Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-концевой натрийуретический пептид Pro-B-типа (NT-proBNP) при сахарном диабете 2 типа (PISCES)

18 апреля 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital

Эффективность NT-proBNP в стратификации риска сердечно-сосудистых событий и смертности у пациентов с диабетом (PISCES)

Во всем мире более 400 миллионов человек страдают диабетом 2 типа (СД2), и бремя сердечно-сосудистых осложнений, связанных с диабетом, увеличивается. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) затрагивают примерно одну треть всех людей с СД2 и являются причиной половины всех смертей в этой популяции, несмотря на значительные успехи в лечении этого заболевания. Среди различных типов ССЗ сердечная недостаточность (СН) часто является первым проявлением ССЗ у лиц с СД2. Хотя связь между СД2 и ССЗ общепризнана, абсолютный риск сердечно-сосудистых событий варьируется у людей с СД2. Таким образом, необходим эффективный инструмент стратификации риска, который точно выявляет пациентов с СД2 с самым высоким риском развития эпизодических или повторных сердечно-сосудистых (СС) событий.

Натрийуретический пептид В-типа (BNP) и его неактивный N-концевой предшественник NT-proBNP являются биомаркерами миокардиального стресса. Было показано, что они постепенно улучшают прогностическое различение смерти и сердечно-сосудистых событий у лиц с высоким риском с СД2.

Стратегия стратификации риска ССЗ/СН на основе NT-proBNP не была проспективно проверена на полиэтнической популяции с СД2 в Сингапуре. В этом исследовании мы стремимся:

  1. Оценить прогностическую ценность NT-proBNP для смерти и сердечно-сосудистых событий по сравнению с традиционными маркерами риска [например, HbA1c, альбуминурия, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), высокочувствительный тропонин-Т (вчТнТ)] в когорте пациентов с СД2 с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или без него (определяется как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, предшествующая коронарная артерия реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или ЗПА), посещающих третичный центр лечения диабета. (Пациенты с СН в анамнезе будут исключены.)
  2. Сравните эффективность NT-proBNP в качестве единственного биомаркера для прогнозирования сердечно-сосудистого риска с алгоритмами оценки риска у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование для оценки прогностической ценности NT-proBNP в отношении смерти и сердечно-сосудистых событий по сравнению с традиционными маркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, HbA1c, альбуминурия, вчСРБ и вчТнТ) у пациентов с СД2 с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или без него. определяется как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, предшествующая реваскуляризация коронарных артерий, инсульт, транзиторная ишемическая атака или ЗПА). Пациенты с СН в анамнезе будут исключены. В исследовании также будет сравниваться эффективность NT-proBNP в качестве единственного биомаркера для прогнозирования сердечно-сосудистого риска с другими алгоритмами оценки риска, такими как система оценки рисков проспективного исследования диабета в Великобритании (UKPDS), уравнения риска для осложнений диабета 2 типа (RECODe) и Университет Великобритании. Оценка риска Гонконг-Сингапур (HKU-SG).

В исследовании проспективно примут участие 1200 взрослых (в возрасте 40 лет и старше) с СД2 из Сингапурской больницы общего профиля (SGH) в течение 18 месяцев. Информированное согласие будет получено от пациентов до начала любых процедур. Будет проведено 1 базовое посещение для сбора демографической информации, а также клинических и лабораторных данных. Базовая эхокардиография по месту оказания медицинской помощи также будет выполняться для всех пациентов. Все пациенты впоследствии будут наблюдаться в течение 5 лет на предмет наступления смерти или сердечно-сосудистых событий посредством мониторинга электронных медицинских карт (EHR) и телефонных контактов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сахарный диабет 2 типа в возрасте 40 лет и старше, без сердечной недостаточности в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа (СД2) продолжительностью не менее 6 месяцев
  2. Возраст 40 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Известная история сердечной недостаточности (самооценка и обзор медицинских записей)
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2 [с использованием уравнения CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 для скорости клубочковой фильтрации] на основе последней известной рСКФ в течение 12 месяцев после включения в исследование)
  3. Заместительная почечная терапия
  4. Системное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Активное раковое заболевание
  7. Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года по оценке врача
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать протокол или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с комбинированной конечной точкой, основанной на первом случае смерти от всех причин или сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 5 лет
Комбинированная конечная точка, основанная на первом возникновении смерти по любой причине или сердечно-сосудистых событий, состоящая из совокупности нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности (ВСН), коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), нефатального ИМ. травматическая ампутация нижних конечностей или артериальная реваскуляризация нижних конечностей (хирургическая или эндоваскулярная).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Сердечно-сосудистая смерть включает смерть вследствие острого инфаркта миокарда, внезапную сердечную смерть, смерть вследствие сердечной недостаточности, инсульта, сердечно-сосудистых процедур, сердечно-сосудистых кровотечений или других сердечно-сосудистых причин.
5 лет
Число участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Смерть по любой причине.
5 лет
Число внеплановых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (ВСН)
Временное ограничение: 5 лет
Относится к событию сердечной недостаточности, которое стало причиной госпитализации (первичной или сопутствующей) после исходного визита.
5 лет
Количество участников с 4-балльным серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
Включите смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, незапланированную СН.
5 лет
Количество участников с госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: 5 лет
Включите экстренную, внеплановую или неплановую госпитализацию по всем причинам.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов исследования со сниженной систолической функцией левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля субъектов исследования со сниженной систолической функцией левого желудочка
Базовый уровень
Доля субъектов исследования со сниженной диастолической функцией левого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля субъектов исследования со сниженной диастолической функцией левого желудочка
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Roche Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PISCES2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться