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Peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP) nel diabete mellito di tipo 2 (PISCES)

18 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Prestazioni di NT-proBNP nella stratificazione del rischio per eventi cardiovascolari e mortalità nei pazienti con diabete (PISCES)

Più di 400 milioni di persone hanno il diabete di tipo 2 (T2D) a livello globale e il peso delle complicanze cardiovascolari legate al diabete è in aumento. Le malattie cardiovascolari (CVD) colpiscono circa un terzo di tutti gli individui con T2D e rappresentano la metà di tutti i decessi in questa popolazione, nonostante i grandi progressi nel trattamento della malattia. Tra i diversi tipi di CVD, l'insufficienza cardiaca (HF) è spesso la prima manifestazione di CVD nei soggetti con T2D. Sebbene il legame tra T2D e CVD sia ampiamente riconosciuto, il rischio assoluto di eventi cardiovascolari varia tra gli individui con T2D. Pertanto, è necessario uno strumento di stratificazione del rischio efficace che identifichi accuratamente i pazienti con T2D a più alto rischio di sviluppare eventi cardiovascolari (CV) incidenti o ricorrenti.

Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) e il suo precursore N-terminale inattivo NT-proBNP sono biomarcatori dello stress miocardico. È stato dimostrato che migliorano in modo incrementale la discriminazione predittiva della morte e degli eventi CV in individui ad alto rischio con T2D.

Una strategia di stratificazione del rischio CVD/HF basata su NT-proBNP non è stata testata in modo prospettico nella popolazione multietnica di T2D a Singapore. In questo studio ci proponiamo di:

  1. Valutare il valore predittivo di NT-proBNP per la morte e gli eventi CV rispetto ai marcatori di rischio tradizionali [ad es. HbA1c, albuminuria, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), troponina-T ad alta sensibilità (hsTnT)] in una coorte di pazienti con T2D con o senza CVD accertata (definita come cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, angina instabile, precedente rivascolarizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o PAD) frequentando un centro terziario di cura del diabete. (Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di scompenso cardiaco.)
  2. Confronta le prestazioni di NT-proBNP come singolo biomarcatore per la previsione del rischio CV con gli algoritmi di punteggio del rischio nei pazienti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo per valutare il valore predittivo di NT-proBNP per morte ed eventi CV rispetto ai tradizionali marcatori di rischio CV (ad es. definita come cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, angina instabile, precedente rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio o PAD). Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di scompenso cardiaco. Lo studio confronterà anche le prestazioni di NT-proBNP come singolo biomarcatore per la previsione del rischio CV con altri algoritmi di valutazione del rischio come il motore di rischio UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODe) e University of Punteggi di rischio Hong Kong-Singapore (HKU-SG).

Lo studio recluterà in modo prospettico 1200 adulti (di età pari o superiore a 40 anni) con T2D dal Singapore General Hospital (SGH) per un periodo di 18 mesi. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti prima dell'inizio di qualsiasi procedura. Ci sarà 1 visita di riferimento per raccogliere informazioni demografiche e dati clinici e di laboratorio. Verrà eseguita anche l'ecocardiografia al punto di cura di base per tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno successivamente osservati per oltre 5 anni per il verificarsi di morte o eventi cardiovascolari attraverso il monitoraggio delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dei contatti telefonici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete mellito di tipo 2 di età pari o superiore a 40 anni, senza storia nota di insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 (T2D) della durata di almeno 6 mesi
  2. Età 40 e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di insufficienza cardiaca (auto-riportata e revisione delle cartelle cliniche)
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 [utilizzando l'equazione CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 per la velocità di filtrazione glomerulare] basata sull'ultimo eGFR noto entro 12 mesi dal reclutamento dello studio)
  3. Terapia renale sostitutiva
  4. Trattamento sistemico con corticosteroidi o immunosoppressori
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Malattia attiva del cancro
  7. Malattia grave con aspettativa di vita <1 anno secondo il giudizio del medico
  8. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di un soggetto di conformarsi al protocollo o alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito basato sulla prima occorrenza di morte per tutte le cause o eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint composito basato sulla prima occorrenza di morte per tutte le cause o eventi CV consistente in un composito di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca (HHF), rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG), amputazione traumatica dell'arto inferiore o rivascolarizzazione arteriosa dell'arto inferiore (chirurgica o endovascolare).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 5 anni
La morte cardiovascolare comprende la morte dovuta a infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, morte dovuta a insufficienza cardiaca, ictus, procedura CV, emorragia CV o altra causa CV.
5 anni
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per qualsiasi causa.
5 anni
Numero di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca (HHF)
Lasso di tempo: 5 anni
Si riferisce all'evento di insufficienza cardiaca che è stato causa di ospedalizzazione (primaria o concomitante) dopo la visita basale.
5 anni
Numero di partecipanti con evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) di 4 punti
Lasso di tempo: 5 anni
Includere morte CV, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, HHF non pianificato
5 anni
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Includere ricoveri urgenti, non pianificati o non elettivi per tutte le cause
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti dello studio con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti dello studio con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra
Linea di base
Proporzione di soggetti dello studio con ridotta funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti dello studio con ridotta funzione diastolica ventricolare sinistra
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PISCES2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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