Péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) en la diabetes mellitus tipo 2 (PISCES)
Rendimiento de NT-proBNP en la estratificación de riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad en pacientes con diabetes (PISCES)
Más de 400 millones de personas tienen diabetes tipo 2 (T2D) en todo el mundo, y la carga de complicaciones cardiovasculares relacionadas con la diabetes está aumentando. La enfermedad cardiovascular (ECV) afecta aproximadamente a un tercio de todas las personas con DT2 y representa la mitad de todas las muertes en esta población a pesar de los importantes avances en el tratamiento de la enfermedad. Entre los diferentes tipos de ECV, la insuficiencia cardíaca (IC) es frecuentemente la primera manifestación de ECV en personas con DT2. Aunque el vínculo entre la DT2 y la ECV es ampliamente reconocido, el riesgo absoluto de eventos cardiovasculares varía entre las personas con DT2. Como tal, se necesita una herramienta de estratificación de riesgo eficaz que identifique con precisión a los pacientes con DT2 con el mayor riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares (CV) incidentes o recurrentes.
El péptido natriurético tipo B (BNP) y su precursor N-terminal inactivo NT-proBNP son biomarcadores de estrés miocárdico. Se ha demostrado que mejoran progresivamente la discriminación predictiva de muerte y eventos cardiovasculares en personas de alto riesgo con DT2.
No se ha probado prospectivamente una estrategia de estratificación del riesgo de ECV/HF basada en NT-proBNP en la población multiétnica con diabetes tipo 2 en Singapur. En este estudio, nuestro objetivo es:
- Evaluar el valor predictivo de NT-proBNP para muerte y eventos cardiovasculares en comparación con los marcadores de riesgo tradicionales [p. HbA1c, albuminuria, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), troponina-T de alta sensibilidad (hsTnT)] en una cohorte de pacientes con DT2 con o sin ECV establecida (definida como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad coronaria previa). revascularización, ictus, accidente isquémico transitorio o EAP) que acuden a un centro de atención diabética terciaria. (Se excluirán los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca).
- Compare el rendimiento de NT-proBNP como biomarcador único para la predicción del riesgo CV con algoritmos de puntuación de riesgo en pacientes con DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo sitio para evaluar el valor predictivo de NT-proBNP para la muerte y los eventos CV en comparación con los marcadores de riesgo CV tradicionales (p. ej., HbA1c, albuminuria, hsCRP y hsTnT) en pacientes con DT2 con o sin ECV establecida definida como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial coronaria previa, ictus, accidente isquémico transitorio o EAP). Se excluirán los pacientes con antecedentes de IC. El estudio también comparará el rendimiento de NT-proBNP como biomarcador único para la predicción del riesgo CV con otros algoritmos de puntuación de riesgo, como el motor de riesgo del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS), las Ecuaciones de Riesgo para las Complicaciones de la Diabetes Tipo 2 (RECODe) y la Universidad de Puntuaciones de riesgo de Hong Kong-Singapur (HKU-SG).
El estudio reclutará prospectivamente a 1200 adultos (de 40 años o más) con DT2 del Hospital General de Singapur (SGH) durante un período de 18 meses. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes antes del inicio de cualquier procedimiento. Habrá 1 visita de referencia para recopilar información demográfica y datos clínicos y de laboratorio. También se realizará una ecocardiografía inicial en el punto de atención para todos los pacientes. Posteriormente, se observará a todos los pacientes durante 5 años para detectar la ocurrencia de muerte o eventos CV a través del seguimiento de registros de salud electrónicos (EHR) y contactos telefónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (T2D) de al menos 6 meses de duración
- 40 años o más
Criterio de exclusión:
- Historial conocido de insuficiencia cardíaca (autoinforme y revisión de registros médicos)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 [usando la ecuación CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 para la tasa de filtración glomerular] basada en la última eGFR conocida dentro de los 12 meses posteriores al reclutamiento del estudio)
- Terapia de reemplazo renal
- Tratamiento sistémico con corticoides o inmunosupresores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cancerosa activa
- Enfermedad grave con esperanza de vida <1 año a juicio del médico
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de un sujeto para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con criterio de valoración compuesto basado en la primera aparición de muerte por todas las causas o eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterio de valoración compuesto basado en la primera aparición de muerte por todas las causas o eventos CV que consta de una combinación de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (HHF), revascularización coronaria (PCI o CABG), no amputación traumática de miembros inferiores, o revascularización arterial de miembros inferiores (quirúrgica o endovascular).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 5 años
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La muerte cardiovascular consiste en muerte por infarto agudo de miocardio, muerte cardíaca súbita, muerte por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, procedimiento CV, hemorragia CV u otra causa CV.
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5 años
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte por cualquier causa.
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5 años
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Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca (HHF)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se refiere al evento de insuficiencia cardíaca que fue causa de hospitalización (primaria o contribuyente) después de la visita inicial.
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5 años
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Número de participantes con evento cardiovascular adverso mayor (MACE) de 4 puntos
Periodo de tiempo: 5 años
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Incluye muerte CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, HHF no planificada
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5 años
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Número de participantes con hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Incluir hospitalizaciones por todas las causas de emergencia, no planificadas o no electivas
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos de estudio con función sistólica ventricular izquierda reducida
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de sujetos de estudio con función sistólica ventricular izquierda reducida
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Base
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Proporción de sujetos de estudio con función diastólica ventricular izquierda reducida
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de sujetos de estudio con función diastólica ventricular izquierda reducida
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PISCES2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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