N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) bij diabetes mellitus type 2 (PISCES)
Prestaties van NT-proBNP in risicostratificatie voor cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij patiënten met diabetes (PISCES)
Wereldwijd hebben meer dan 400 miljoen mensen diabetes type 2 (T2D) en de last van diabetesgerelateerde cardiovasculaire complicaties neemt toe. Hart- en vaatziekten (HVZ) treft ongeveer een derde van alle personen met T2D en is verantwoordelijk voor de helft van alle sterfgevallen in deze populatie, ondanks grote vooruitgang in de behandeling van de ziekte. Van de verschillende soorten HVZ is hartfalen (HF) vaak de eerste HVZ-manifestatie bij personen met T2D. Hoewel het verband tussen T2D en HVZ algemeen wordt erkend, varieert het absolute risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij personen met T2D. Als zodanig is een effectieve risicostratificatietool nodig die nauwkeurig T2D-patiënten identificeert met het hoogste risico op het ontwikkelen van incidentele of terugkerende cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen.
B-type natriuretisch peptide (BNP) en zijn inactieve N-terminale voorloper NT-proBNP zijn biomarkers van myocardiale stress. Er is aangetoond dat ze de voorspellende discriminatie van overlijden en CV-gebeurtenissen bij personen met een hoog risico met T2D stapsgewijs verbeteren.
Een NT-proBNP-gebaseerde CVD/HF risicostratificatiestrategie is niet prospectief getest in de multi-etnische T2D-populatie in Singapore. In deze studie streven we naar:
- Evalueer de voorspellende waarde van NT-proBNP voor overlijden en CV events in vergelijking met traditionele risicomarkers [bijv. HbA1c, albuminurie, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), hooggevoelig troponine-T (hsTnT)] in een cohort van T2D-patiënten met of zonder vastgestelde HVZ (gedefinieerd als ischemische hartziekte, myocardinfarct, onstabiele angina, eerdere coronaire hartziekte revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of PAD) naar een derdelijns diabeteszorgcentrum. (Patiënten met een voorgeschiedenis van HF worden uitgesloten.)
- Vergelijk de prestaties van NT-proBNP als een enkele biomarker voor CV risicovoorspelling met risicoscoringsalgoritmen bij T2D-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve single-site, observationele studie om de voorspellende waarde van NT-proBNP voor overlijden en CV events te evalueren in vergelijking met traditionele CV risicomarkers (bijv. HbA1c, albuminurie, hsCRP en hsTnT) bij T2D-patiënten met of zonder vastgestelde CVD ( gedefinieerd als ischemische hartziekte, myocardinfarct, onstabiele angina, eerdere revascularisatie van de kransslagader, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of PAD). Patiënten met een voorgeschiedenis van HF worden uitgesloten. De studie zal ook de prestaties van NT-proBNP als een enkele biomarker voor CV risicovoorspelling vergelijken met andere risicoscoringsalgoritmen zoals UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) risk engine, Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODe) en University of Risicoscores Hongkong-Singapore (HKU-SG).
De studie zal prospectief 1200 volwassenen (van 40 jaar en ouder) met T2D rekruteren uit het Singapore General Hospital (SGH) over een periode van 18 maanden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten voordat procedures worden gestart. Er zal één basisbezoek plaatsvinden om demografische informatie en klinische en laboratoriumgegevens te verzamelen. Baseline point-of-care echocardiografie zal ook worden uitgevoerd voor alle patiënten. Alle patiënten zullen vervolgens gedurende 5 jaar worden geobserveerd op het optreden van overlijden of CV events door monitoring van elektronische medische dossiers (EPD) en telefonische contacten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2D) van minimaal 6 maanden
- Leeftijd 40 en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van hartfalen (zelfgerapporteerde en beoordeling van medische dossiers)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [met behulp van de CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021-vergelijking voor glomerulaire filtratiesnelheid] gebaseerd op de laatst bekende eGFR binnen 12 maanden na rekrutering van het onderzoek)
- Niervervangende therapie
- Systemische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
- Zwangere of zogende vrouwen
- Actieve kankerziekte
- Ernstige ziekte met levensverwachting <1 jaar volgens de beoordeling van de arts
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de procedures zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samengesteld eindpunt op basis van het eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengesteld eindpunt gebaseerd op het eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of CV events bestaande uit een samenstelling van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HHF), coronaire revascularisatie (PCI of CABG), niet-fatale traumatische amputatie van de onderste ledematen, of arteriële revascularisatie van de onderste ledematen (chirurgisch of endovasculair).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire (CV) sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cardiovasculaire sterfte bestaat uit overlijden als gevolg van acuut myocardinfarct, plotselinge hartdood, overlijden als gevolg van hartfalen, beroerte, CV-procedure, CV-bloeding of andere CV-oorzaak.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames vanwege hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verwijst naar een voorval van hartfalen dat de oorzaak was van een ziekenhuisopname (primair of bijdragend) na het basisbezoek.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met 4-punts ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inclusief CV sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, ongeplande HHF
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Inclusief noodgevallen, ongeplande of niet-electieve ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verminderde systolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage proefpersonen met een verminderde systolische linkerventrikelfunctie
|
Basislijn
|
|
Percentage proefpersonen met een verminderde diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage proefpersonen met een verminderde diastolische linkerventrikelfunctie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PISCES2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .