Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B (NT-proBNP) u diabetes mellitus 2. (PISCES)

18. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

Výkon NT-proBNP při stratifikaci rizika pro kardiovaskulární příhody a mortalitu u pacientů s diabetem (PISCES)

Více než 400 milionů lidí má na celém světě diabetes 2. typu (T2D) a zátěž kardiovaskulárních komplikací souvisejících s diabetem roste. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) postihuje přibližně jednu třetinu všech jedinců s T2D a představuje polovinu všech úmrtí v této populaci navzdory velkým pokrokům v léčbě tohoto onemocnění. Mezi různými typy KVO je srdeční selhání (HF) často prvním KVO projevem u jedinců s T2D. Ačkoli je souvislost mezi T2D a KVO široce uznávána, absolutní riziko kardiovaskulárních příhod se u jedinců s T2D liší. Jako takový je zapotřebí účinný nástroj pro stratifikaci rizik, který přesně identifikuje pacienty s T2D s nejvyšším rizikem rozvoje příhod nebo recidivujících kardiovaskulárních (CV) příhod.

Natriuretický peptid typu B (BNP) a jeho neaktivní N-terminální prekurzor NT-proBNP jsou biomarkery stresu myokardu. Bylo prokázáno, že postupně zlepšují prediktivní rozlišení úmrtí a KV příhod u vysoce rizikových jedinců s T2D.

Strategie stratifikace rizika CVD/HF založená na NT-proBNP nebyla prospektivně testována v multietnické populaci T2D v Singapuru. V této studii se snažíme:

  1. Vyhodnoťte prediktivní hodnotu NT-proBNP pro úmrtí a KV příhody ve srovnání s tradičními rizikovými markery [např. HbA1c, albuminurie, vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP), vysoce senzitivní troponin-T (hsTnT)] u kohorty pacientů s T2D s prokázanou CVD nebo bez ní (definované jako ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, předchozí koronární tepna revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo PAD) navštěvující centrum terciární péče o diabetiky. (Pacienti s anamnézou srdečního selhání budou vyloučeni.)
  2. Porovnejte výkonnost NT-proBNP jako jediného biomarkeru pro predikci KV rizika s algoritmy skórování rizik u pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní jednomístná observační studie k vyhodnocení prediktivní hodnoty NT-proBNP pro úmrtí a KV příhody ve srovnání s tradičními markery KV rizika (např. HbA1c, albuminurie, hsCRP a hsTnT) u pacientů s T2D s prokázanou CVD nebo bez ní ( definované jako ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, předchozí revaskularizace koronárních tepen, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo PAD). Pacienti s anamnézou srdečního selhání budou vyloučeni. Studie také porovná výkonnost NT-proBNP jako jediného biomarkeru pro predikci KV rizika s jinými algoritmy pro skórování rizik, jako je rizikový engine UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), rizikové rovnice pro komplikace diabetu 2. typu (RECODe) a University of Skóre rizika Hong Kong-Singapur (HKU-SG).

Studie bude prospektivně přijímat 1200 dospělých (ve věku 40 a více let) s T2D ze Singapurské všeobecné nemocnice (SGH) po dobu 18 měsíců. Před zahájením jakýchkoli procedur bude od pacientů získán informovaný souhlas. Uskuteční se 1 základní návštěva za účelem shromáždění demografických informací a klinických a laboratorních údajů. U všech pacientů bude také provedena výchozí bodová echokardiografie. Všichni pacienti budou následně po dobu 5 let sledováni na výskyt úmrtí nebo KV příhod prostřednictvím monitorování elektronických zdravotních záznamů (EHR) a telefonních kontaktů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetes mellitus 2. typu ve věku 40 a více let, bez známé anamnézy srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 2 (T2D) trvající alespoň 6 měsíců
  2. Věk 40 a starší

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza srdečního selhání (sebe hlášení a kontrola lékařských záznamů)
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 [pomocí rovnice CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 pro rychlost glomerulární filtrace] na základě poslední známé eGFR během 12 měsíců od náboru do studie)
  3. Renální substituční terapie
  4. Systémová léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Aktivní nádorové onemocnění
  7. Závažné onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok podle posouzení lékaře
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem založeným na prvním výskytu úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
Složený cílový bod založený na prvním výskytu úmrtí ze všech příčin nebo KV příhod sestávající z kombinace nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, neplánované hospitalizace pro srdeční selhání (HHF), koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), traumatická amputace dolní končetiny nebo revaskularizace tepen dolní končetiny (chirurgická nebo endovaskulární).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárním (CV) úmrtím
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární smrt se skládá ze smrti v důsledku akutního infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti, smrti v důsledku srdečního selhání, mrtvice, KV výkonu, KV krvácení nebo jiné KV příčiny.
5 let
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Smrt z jakékoli příčiny.
5 let
Počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání (HHF)
Časové okno: 5 let
Týká se srdečního selhání, které bylo příčinou hospitalizace (primární nebo přispívající) po základní návštěvě.
5 let
Počet účastníků se 4-bodovými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: 5 let
Zahrnout CV smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, neplánované HHF
5 let
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Zahrňte nouzové, neplánované nebo nevolitelné hospitalizace ze všech příčin
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl studovaných subjektů se sníženou systolickou funkcí levé komory
Časové okno: Základní linie
Podíl studovaných subjektů se sníženou systolickou funkcí levé komory
Základní linie
Podíl studovaných subjektů se sníženou diastolickou funkcí levé komory
Časové okno: Základní linie
Podíl studovaných subjektů se sníženou diastolickou funkcí levé komory
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PISCES2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit