Peptídeo Natriurético N-terminal Pro-B-tipo (NT-proBNP) em Diabetes Mellitus Tipo 2 (PISCES)
Desempenho do NT-proBNP na Estratificação de Risco para Eventos Cardiovasculares e Mortalidade em Pacientes com Diabetes (PISCES)
Mais de 400 milhões de pessoas têm diabetes tipo 2 (DM2) em todo o mundo, e a carga de complicações cardiovasculares relacionadas ao diabetes está aumentando. A doença cardiovascular (DCV) afeta aproximadamente um terço de todos os indivíduos com DM2 e é responsável por metade de todas as mortes nessa população, apesar dos grandes avanços no tratamento da doença. Entre os diferentes tipos de DCV, a insuficiência cardíaca (IC) é frequentemente a primeira manifestação de DCV em indivíduos com DM2. Embora a ligação entre DM2 e DCV seja amplamente reconhecida, o risco absoluto de eventos cardiovasculares varia entre os indivíduos com DM2. Como tal, é necessária uma ferramenta eficaz de estratificação de risco que identifique com precisão os pacientes com DM2 com maior risco de desenvolver eventos cardiovasculares (CV) incidentes ou recorrentes.
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) e seu precursor N-terminal inativo NT-proBNP são biomarcadores de estresse miocárdico. Eles demonstraram melhorar gradualmente a discriminação preditiva de morte e eventos CV em indivíduos de alto risco com DM2.
Uma estratégia de estratificação de risco CVD/HF baseada em NT-proBNP não foi testada prospectivamente na população multiétnica de DM2 em Cingapura. Neste estudo, pretendemos:
- Avalie o valor preditivo de NT-proBNP para morte e eventos CV em comparação com marcadores de risco tradicionais [por exemplo, HbA1c, albuminúria, proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), troponina-T de alta sensibilidade (hsTnT)] em uma coorte de pacientes com DM2 com ou sem DCV estabelecida (definida como doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, angina instável, doença arterial coronariana prévia revascularização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou DAP) frequentando um centro terciário de tratamento de diabetes. (Pacientes com histórico de IC serão excluídos.)
- Compare o desempenho do NT-proBNP como um único biomarcador para previsão de risco CV com algoritmos de pontuação de risco em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de um único local para avaliar o valor preditivo de NT-proBNP para morte e eventos CV em comparação com marcadores de risco CV tradicionais (por exemplo, HbA1c, albuminúria, hsCRP e hsTnT) em pacientes com DM2 com ou sem DCV estabelecida ( definida como doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial coronariana prévia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou DAP). Serão excluídos pacientes com história de IC. O estudo também comparará o desempenho do NT-proBNP como um único biomarcador para previsão de risco CV com outros algoritmos de pontuação de risco, como o mecanismo de risco UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODe) e University of Escores de risco Hong Kong-Singapura (HKU-SG).
O estudo recrutará prospectivamente 1.200 adultos (com 40 anos ou mais) com DM2 do Hospital Geral de Cingapura (SGH) durante um período de 18 meses. O consentimento informado será obtido dos pacientes antes do início de qualquer procedimento. Haverá 1 visita inicial para coletar informações demográficas e dados clínicos e laboratoriais. A ecocardiografia inicial no local de atendimento também será realizada para todos os pacientes. Todos os pacientes serão subsequentemente observados ao longo de 5 anos para a ocorrência de morte ou eventos CV através do monitoramento de registros eletrônicos de saúde (EHR) e contatos telefônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (DM2) com pelo menos 6 meses de duração
- 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História conhecida de insuficiência cardíaca (autorrelato e revisão de prontuários)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [usando a equação CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 para taxa de filtração glomerular] com base na última eGFR conhecida dentro de 12 meses do recrutamento do estudo)
- Terapia de substituição renal
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou imunossupressores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- doença cancerosa ativa
- Doença grave com expectativa de vida <1 ano, conforme avaliação do médico
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade de um sujeito de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desfecho composto baseado na primeira ocorrência de morte por todas as causas ou eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Endpoint composto baseado na primeira ocorrência de morte por qualquer causa ou eventos CV que consiste em um composto de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca (ICC), revascularização coronariana (ICP ou CABG), não- amputação traumática de membros inferiores ou revascularização arterial de membros inferiores (cirúrgica ou endovascular).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte cardiovascular (CV)
Prazo: 5 anos
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A morte cardiovascular consiste em morte por infarto agudo do miocárdio, morte cardíaca súbita, morte por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, procedimento CV, hemorragia CV ou outra causa CV.
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5 anos
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Número de participantes com morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Morte por qualquer causa.
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5 anos
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Número de hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca (ICC)
Prazo: 5 anos
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Refere-se ao evento de insuficiência cardíaca que foi causa de hospitalização (primária ou contribuinte) após a consulta inicial.
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5 anos
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Número de participantes com evento cardiovascular adverso maior (MACE) de 4 pontos
Prazo: 5 anos
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Inclui morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ICH não planejada
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5 anos
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Número de participantes com internação por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Incluir hospitalizações emergenciais, não planejadas ou não eletivas por todas as causas
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos do estudo com função sistólica ventricular esquerda reduzida
Prazo: Linha de base
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Proporção de indivíduos do estudo com função sistólica ventricular esquerda reduzida
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Linha de base
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Proporção de indivíduos do estudo com função diastólica ventricular esquerda reduzida
Prazo: Linha de base
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Proporção de indivíduos do estudo com função diastólica ventricular esquerda reduzida
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PISCES2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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