N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved type 2-diabetes mellitus (PISCES)
Ydelse af NT-proBNP i risikostratificering for kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter med diabetes (PISCES)
Mere end 400 millioner mennesker har type 2-diabetes (T2D) globalt, og byrden af diabetes-relaterede kardiovaskulære komplikationer er stigende. Kardiovaskulær sygdom (CVD) rammer cirka en tredjedel af alle individer med T2D og tegner sig for halvdelen af alle dødsfald i denne befolkning på trods af store fremskridt i behandlingen af sygdommen. Blandt de forskellige typer CVD er hjertesvigt (HF) ofte den første CVD-manifestation hos personer med T2D. Selvom sammenhængen mellem T2D og CVD er almindeligt anerkendt, varierer den absolutte risiko for kardiovaskulære hændelser blandt personer med T2D. Som sådan er der brug for et effektivt risiko-stratificeringsværktøj, der nøjagtigt identificerer T2D-patienter med den højeste risiko for at udvikle hændelser eller tilbagevendende kardiovaskulære (CV) hændelser.
B-type natriuretisk peptid (BNP) og dets inaktive N-terminale precursor NT-proBNP er biomarkører for myokardie stress. De har vist sig gradvist at forbedre prædiktiv diskrimination af dødsfald og CV-hændelser hos højrisikopersoner med T2D.
En NT-proBNP-baseret CVD/HF-risikostratificeringsstrategi er ikke blevet testet prospektivt i den multietniske T2D-befolkning i Singapore. I denne undersøgelse sigter vi mod at:
- Evaluer den prædiktive værdi af NT-proBNP for dødsfald og CV-hændelser sammenlignet med traditionelle risikomarkører [f.eks. HbA1c, albuminuri, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), højfølsomt troponin-T (hsTnT)] i en kohorte af T2D-patienter med eller uden etableret CVD (defineret som iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina, tidligere koronararterie revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller PAD) på et tertiært diabetescenter. (Patienter med tidligere HF vil blive udelukket.)
- Sammenlign ydeevnen af NT-proBNP som en enkelt biomarkør for CV-risikoforudsigelse med risikoscoringsalgoritmer hos T2D-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltsteds observationsstudie for at evaluere den prædiktive værdi af NT-proBNP for dødsfald og CV-hændelser sammenlignet med traditionelle CV-risikomarkører (f.eks. HbA1c, albuminuri, hsCRP og hsTnT) hos T2D-patienter med eller uden etableret CVD ( defineret som iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina, tidligere koronararterie-revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller PAD). Patienter med HF i anamnesen vil blive udelukket. Undersøgelsen vil også sammenligne ydeevnen af NT-proBNP som en enkelt biomarkør for CV-risikoforudsigelse med andre risikoscoringsalgoritmer, såsom UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) risikomotor, Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODE) og University of Hong Kong-Singapore (HKU-SG) risikoscore.
Undersøgelsen vil prospektivt rekruttere 1200 voksne (40 år og derover) med T2D fra Singapore General Hospital (SGH) over en periode på 18 måneder. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne inden påbegyndelse af eventuelle procedurer. Der vil være 1 baseline-besøg for at indsamle demografiske oplysninger og kliniske data og laboratoriedata. Baseline point-of-care ekkokardiografi vil også blive udført for alle patienter. Alle patienter vil efterfølgende blive observeret over 5 år for forekomsten af dødsfald eller CV-hændelser gennem overvågning af elektroniske journaler (EPJ) og telefonkontakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (T2D) af mindst 6 måneders varighed
- Alder 40 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med hjertesvigt (selvrapporteret og gennemgang af lægejournaler)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [ved at bruge CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021-ligningen for glomerulær filtrationshastighed] baseret på den sidst kendte eGFR inden for 12 måneder efter rekruttering af undersøgelsen)
- Nyreudskiftningsterapi
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv kræftsygdom
- Alvorlig sygdom med forventet levetid <1 år efter lægens vurdering
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre en forsøgspersons evne til at overholde undersøgelsesprotokol eller -procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sammensat endepunkt baseret på første forekomst af dødsfald af alle årsager eller kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Sammensat endepunkt baseret på den første forekomst af dødsfald af alle årsager eller CV-hændelser bestående af en sammensætning af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), koronar revaskularisering (PCI eller CABG), ikke- traumatisk amputation af underekstremiteterne eller arteriel revaskularisering af underekstremiteterne (kirurgisk eller endovaskulær).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulær død består af død som følge af akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, død som følge af hjertesvigt, slagtilfælde, CV-procedure, CV-blødning eller anden CV-årsag.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Død på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
|
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: 5 år
|
Refererer til en hjertesvigthændelse, der var en årsag til hospitalsindlæggelse (primær eller medvirkende) efter baseline-besøg.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med 4-punkts alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
Inkluder CV død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, uplanlagt HHF
|
5 år
|
|
Antal deltagere med indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Inkluder akutte, uplanlagte eller ikke-elektive hospitalsindlæggelser af alle årsager
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Andel af forsøgspersoner med nedsat venstre ventrikel systolisk funktion
|
Baseline
|
|
Andel af forsøgspersoner med nedsat venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Andel af forsøgspersoner med nedsat venstre ventrikel diastolisk funktion
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PISCES2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet