2型糖尿病におけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP) (PISCES)
糖尿病患者の心血管イベントと死亡率のリスク層別化におけるNT-proBNPのパフォーマンス(PISCES)
世界中で 4 億人を超える人々が 2 型糖尿病 (T2D) を患っており、糖尿病関連の心血管合併症の負担が増加しています。 心血管疾患 (CVD) は、2 型糖尿病患者全体の約 3 分の 1 に影響を及ぼし、この疾患の治療における大きな進歩にもかかわらず、この集団の全死亡の半分を占めています。 さまざまなタイプの CVD の中で、心不全 (HF) は、2 型糖尿病患者の最初の CVD 症状であることがよくあります。 T2D と CVD の関連性は広く認識されていますが、心血管イベントの絶対リスクは T2D 患者によって異なります。 そのため、心血管 (CV) イベントの発生または再発のリスクが最も高い T2D 患者を正確に特定する効果的なリスク層別化ツールが必要です。
B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) とその不活性な N 末端前駆体 NT-proBNP は、心筋ストレスのバイオマーカーです。 それらは、2型糖尿病のハイリスク患者における死亡および心血管イベントの予測識別を徐々に改善することが示されています。
NT-proBNP ベースの CVD/HF リスク層別化戦略は、シンガポールの多民族 T2D 集団で前向きにテストされていません。 この研究では、次のことを目指しています。
- 従来のリスクマーカーと比較して、NT-proBNP の死亡および心血管イベントの予測値を評価します [例: 心血管疾患(虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、既往冠動脈と定義血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作または PAD) が三次糖尿病ケアセンターに通っています。 (HFの既往歴のある患者は除外されます。)
- 心血管リスク予測の単一バイオマーカーとしての NT-proBNP のパフォーマンスを、2 型糖尿病患者のリスク スコアリング アルゴリズムと比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心血管疾患が確立されているかどうかにかかわらず、従来の CV リスクマーカー (HbA1c、アルブミン尿、hsCRP、hsTnT など) と比較して、NT-proBNP の死亡および CV イベントの予測値を評価するための前向き単一施設観察研究です (虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術の既往、脳卒中、一過性脳虚血発作または PAD と定義されます)。 HFの既往歴のある患者は除外されます。 この研究では、心血管リスク予測の単一のバイオマーカーとしての NT-proBNP のパフォーマンスを、英国の糖尿病予測研究 (UKPDS) リスク エンジン、2 型糖尿病合併症のリスク方程式 (RECODe) および大学などの他のリスク スコアリング アルゴリズムと比較します。香港 - シンガポール (HKU-SG) のリスク スコア。
この研究では、シンガポール総合病院 (SGH) から 18 か月にわたって 2 型糖尿病の成人 (40 歳以上) 1,200 人を前向きに募集します。 手順の開始前に、インフォームド コンセントが患者から得られます。 人口統計情報、および臨床および検査データを収集するためのベースライン訪問が1回あります。 ベースラインのポイントオブケア心エコー検査もすべての患者に対して実施されます。 その後、すべての患者は、電子健康記録(EHR)および電話連絡先の監視を通じて、死亡またはCVイベントの発生について5年間にわたって観察されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yong Mong Bee
- 電話番号:63213753
- メール:bee.yong.mong@singhealth.com.sg
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の期間の2型糖尿病(T2D)
- 40歳以上
除外基準:
- -心不全の既知の病歴(自己申告および医療記録のレビュー)
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <15 ml/分/1.73m2 [CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 の糸球体濾過率の式を使用] 研究募集から 12 か月以内の最後の既知の eGFR に基づく)
- 腎代替療法
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性がん疾患
- -医師が判断した平均余命が1年未満の重篤な疾患
- -研究者の意見では、研究プロトコルまたは手順を遵守する被験者の能力を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または心血管イベントの最初の発生に基づく複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠:5年
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による予定外の入院(HHF)、冠動脈血行再建術(PCIまたはCABG)、非致死性心筋梗塞の複合体からなる全死因死亡またはCVイベントの最初の発生に基づく複合エンドポイント。外傷性下肢切断、または下肢動脈血行再建術(外科的または血管内)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管(CV)死亡の参加者数
時間枠:5年
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心血管死は、急性心筋梗塞、心臓突然死、心不全、脳卒中、CV処置、CV出血または他のCV原因による死亡からなる。
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5年
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全死因死亡の参加者数
時間枠:5年
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何らかの原因による死亡。
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5年
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心不全(HHF)による計画外の入院の数
時間枠:5年
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ベースライン来院後の入院(原発性または寄与)の原因となった心不全イベントを指します。
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5年
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4点の重大な心血管イベント(MACE)を有する参加者の数
時間枠:5年
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CV死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、計画外HHFを含む
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5年
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あらゆる原因で入院した参加者の数
時間枠:5年
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緊急、計画外または非選択的な全原因による入院を含む
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮機能が低下した被験者の割合
時間枠:ベースライン
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左心室収縮機能が低下した被験者の割合
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ベースライン
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左心室拡張機能が低下した被験者の割合
時間枠:ベースライン
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左心室拡張機能が低下した被験者の割合
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yong Mong Bee、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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