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N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) bei Diabetes mellitus Typ 2 (PISCES)

18. April 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Leistung von NT-proBNP in der Risikostratifizierung für kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit Diabetes (PISCES)

Mehr als 400 Millionen Menschen leiden weltweit an Typ-2-Diabetes (T2D), und die Belastung durch diabetesbedingte kardiovaskuläre Komplikationen nimmt zu. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betreffen etwa ein Drittel aller Personen mit T2D und sind für die Hälfte aller Todesfälle in dieser Population verantwortlich, trotz großer Fortschritte bei der Behandlung der Krankheit. Unter den verschiedenen Arten von CVD ist Herzinsuffizienz (HF) häufig die erste CVD-Manifestation bei Personen mit T2D. Obwohl der Zusammenhang zwischen T2D und CVD weithin anerkannt ist, variiert das absolute Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Personen mit T2D. Daher wird ein effektives Instrument zur Risikostratifizierung benötigt, das T2D-Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von Zwischenfällen oder wiederkehrenden kardiovaskulären (CV) Ereignissen genau identifiziert.

Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) und sein inaktiver N-terminaler Vorläufer NT-proBNP sind Biomarker für myokardialen Stress. Es hat sich gezeigt, dass sie die prädiktive Unterscheidung von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen bei Hochrisikopersonen mit T2D schrittweise verbessern.

Eine NT-proBNP-basierte CVD/HF-Risikostratifizierungsstrategie wurde in der multiethnischen T2D-Bevölkerung in Singapur nicht prospektiv getestet. In dieser Studie wollen wir:

  1. Bewerten Sie den prädiktiven Wert von NT-proBNP für Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu traditionellen Risikomarkern [z. HbA1c, Albuminurie, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), hochempfindliches Troponin-T (hsTnT)] in einer Kohorte von T2D-Patienten mit oder ohne nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung (definiert als ischämische Herzerkrankung, Myokardinfarkt, instabile Angina, frühere Koronararterie). Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder PAD) in einem Zentrum für tertiäre Diabetesversorgung. (Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.)
  2. Vergleichen Sie die Leistung von NT-proBNP als einzelnem Biomarker für die kardiovaskuläre Risikovorhersage mit Risikobewertungsalgorithmen bei T2D-Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Site-Beobachtungsstudie zur Bewertung des Vorhersagewerts von NT-proBNP für Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu traditionellen kardiovaskulären Risikomarkern (z. B. HbA1c, Albuminurie, hsCRP und hsTnT) bei T2D-Patienten mit oder ohne etablierte kardiovaskuläre Erkrankungen ( definiert als ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, frühere Koronararterienrevaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder pAVK). Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Die Studie wird auch die Leistung von NT-proBNP als einzelnem Biomarker für die kardiovaskuläre Risikovorhersage mit anderen Risikobewertungsalgorithmen wie UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) risk engine, Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODe) und University of vergleichen Risikowerte für Hongkong-Singapur (HKU-SG).

Die Studie wird prospektiv 1200 Erwachsene (40 Jahre und älter) mit T2D vom Singapore General Hospital (SGH) über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutieren. Vor Beginn jeglicher Eingriffe wird von den Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt. Es wird 1 Baseline-Besuch durchgeführt, um demografische Informationen sowie klinische und Labordaten zu sammeln. Bei allen Patienten wird auch eine Baseline-Point-of-Care-Echokardiographie durchgeführt. Alle Patienten werden anschließend über 5 Jahre auf das Auftreten von Todesfällen oder kardiovaskulären Ereignissen durch Überwachung der elektronischen Patientenakten (EHR) und Telefonkontakte beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 40 Jahren und älter, ohne bekannte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes (T2D) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  2. Alter 40 und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakten)
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 [unter Verwendung der CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021-Gleichung für die glomeruläre Filtrationsrate] basierend auf der letzten bekannten eGFR innerhalb von 12 Monaten nach Studienrekrutierung)
  3. Nierenersatztherapie
  4. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Aktive Krebserkrankung
  7. Schwere Erkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr nach Einschätzung des Arztes
  8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll oder die Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt basierend auf dem ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt basierend auf dem ersten Auftreten von Todesfällen oder kardiovaskulären Ereignissen jeglicher Ursache, bestehend aus einer Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HHF), Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG), nicht tödlichem traumatische Amputation der unteren Extremitäten oder arterielle Revaskularisation der unteren Extremitäten (chirurgisch oder endovaskulär).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der kardiovaskuläre Tod umfasst den Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, des plötzlichen Herztodes, des Todes aufgrund von Herzversagen, eines Schlaganfalls, eines kardiovaskulären Eingriffs, einer kardiovaskulären Blutung oder einer anderen kardiovaskulären Ursache.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bezieht sich auf ein Herzinsuffizienzereignis, das nach dem Basisbesuch eine Ursache für den Krankenhausaufenthalt (primär oder beitragend) war.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit 4-Punkte-schwerwiegendem kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Dazu gehören kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und ungeplante Herzinsuffizienz
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
Berücksichtigen Sie Notfall-, ungeplante oder nicht elektive Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Studienteilnehmer mit reduzierter linksventrikulärer systolischer Funktion
Grundlinie
Anteil der Studienteilnehmer mit eingeschränkter linksventrikulärer diastolischer Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Studienteilnehmer mit eingeschränkter linksventrikulärer diastolischer Funktion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PISCES2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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