Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved type 2 diabetes mellitus (PISCES)

18. april 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital

Ytelse av NT-proBNP i risikostratifisering for kardiovaskulære hendelser og dødelighet hos pasienter med diabetes (PISCES)

Mer enn 400 millioner mennesker har type 2 diabetes (T2D) globalt, og byrden av diabetesrelaterte kardiovaskulære komplikasjoner øker. Kardiovaskulær sykdom (CVD) rammer omtrent en tredjedel av alle individer med T2D og står for halvparten av alle dødsfall i denne populasjonen til tross for store fremskritt i behandlingen av sykdommen. Blant de forskjellige typene CVD er hjertesvikt (HF) ofte den første CVD-manifestasjonen hos individer med T2D. Selv om sammenhengen mellom T2D og CVD er allment anerkjent, varierer den absolutte risikoen for kardiovaskulære hendelser blant individer med T2D. Som sådan er det nødvendig med et effektivt risikostratifiseringsverktøy som nøyaktig identifiserer T2D-pasienter med høyest risiko for å utvikle hendelser eller tilbakevendende kardiovaskulære (CV) hendelser.

B-type natriuretisk peptid (BNP) og dets inaktive N-terminale forløper NT-proBNP er biomarkører for myokardstress. De har vist seg å gradvis forbedre prediktiv diskriminering av dødsfall og CV-hendelser hos høyrisikopersoner med T2D.

En NT-proBNP-basert CVD/HF risikostratifiseringsstrategi er ikke prospektivt testet i den multietniske T2D-befolkningen i Singapore. I denne studien har vi som mål å:

  1. Evaluer den prediktive verdien av NT-proBNP for dødsfall og CV-hendelser sammenlignet med tradisjonelle risikomarkører [f.eks. HbA1c, albuminuri, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), høysensitiv troponin-T (hsTnT)] i en kohort av T2D-pasienter med eller uten etablert CVD (definert som iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina, tidligere koronararterie revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller PAD) på et tertiært diabetessenter. (Pasienter med tidligere HF vil bli ekskludert.)
  2. Sammenlign ytelsen til NT-proBNP som en enkelt biomarkør for CV-risikoprediksjon med risikoscoringsalgoritmer hos T2D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie på ett sted for å evaluere den prediktive verdien av NT-proBNP for dødsfall og CV-hendelser sammenlignet med tradisjonelle CV-risikomarkører (f.eks. HbA1c, albuminuri, hsCRP og hsTnT) hos T2D-pasienter med eller uten etablert CVD ( definert som iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina, tidligere koronar revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller PAD). Pasienter med HF i anamnesen vil bli ekskludert. Studien vil også sammenligne ytelsen til NT-proBNP som en enkelt biomarkør for CV-risikoprediksjon med andre risikoscoringsalgoritmer som UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) risikomotor, Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODE) og University of Hong Kong-Singapore (HKU-SG) risikoscore.

Studien vil prospektivt rekruttere 1200 voksne (40 år og eldre) med T2D fra Singapore General Hospital (SGH) over en periode på 18 måneder. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter før oppstart av eventuelle prosedyrer. Det vil være 1 baseline-besøk for å samle inn demografisk informasjon og kliniske data og laboratoriedata. Baseline point-of-care ekkokardiografi vil også bli utført for alle pasienter. Alle pasienter vil deretter bli observert over 5 år for forekomst av dødsfall eller CV-hendelser gjennom overvåking av elektroniske helsejournaler (EPJ) og telefonkontakter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes mellitus 40 år og eldre, uten kjent historie med hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes (T2D) av minst 6 måneders varighet
  2. Alder 40 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med hjertesvikt (selvrapportert og medisinsk journalgjennomgang)
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [ved å bruke CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021-ligningen for glomerulær filtrasjonshastighet] basert på siste kjente eGFR innen 12 måneder etter rekruttering av studier)
  3. Nyreerstatningsterapi
  4. Systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Aktiv kreftsykdom
  7. Alvorlig sykdom med forventet levealder <1 år etter legens vurdering
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre en forsøkspersons evne til å overholde studieprotokollen eller prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunkt basert på første forekomst av dødsfall av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Sammensatt endepunkt basert på den første forekomsten av dødsfall av alle årsaker eller CV-hendelser bestående av en sammensetning av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), koronar revaskularisering (PCI eller CABG), ikke- traumatisk amputasjon av underekstremiteter, eller arteriell revaskularisering av underekstremitetene (kirurgisk eller endovaskulær).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulær død består av død på grunn av akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt, hjerneslag, CV-prosedyre, CV-blødning eller annen CV-årsak.
5 år
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
5 år
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: 5 år
Refererer til hjertesvikthendelse som var en årsak til sykehusinnleggelse (primær eller medvirkende) etter baseline-besøk.
5 år
Antall deltakere med 4-punkts alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 5 år
Inkluder CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-planlagt HHF
5 år
Antall deltakere med sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Inkluder akutte, uplanlagte eller ikke-elektive sykehusinnleggelser av alle årsaker
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel studiepersoner med redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Andel studiepersoner med redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon
Grunnlinje
Andel studiepersoner med redusert venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Andel studiepersoner med redusert venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PISCES2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere