Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid typ 2-diabetes mellitus (PISCES)

18 april 2024 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Prestanda för NT-proBNP vid riskstratifiering för kardiovaskulära händelser och dödlighet hos patienter med diabetes (PISCES)

Mer än 400 miljoner människor har typ 2-diabetes (T2D) globalt, och bördan av diabetesrelaterade kardiovaskulära komplikationer ökar. Kardiovaskulär sjukdom (CVD) drabbar ungefär en tredjedel av alla individer med T2D och står för hälften av alla dödsfall i denna population trots stora framsteg i behandlingen av sjukdomen. Bland de olika typerna av CVD är hjärtsvikt (HF) ofta den första CVD-manifestationen hos individer med T2D. Även om kopplingen mellan T2D och CVD är allmänt erkänd, varierar den absoluta risken för kardiovaskulära händelser mellan individer med T2D. Som sådant behövs ett effektivt riskstratifieringsverktyg som exakt identifierar T2D-patienter med den högsta risken att utveckla incidenter eller återkommande kardiovaskulära (CV) händelser.

B-typ natriuretisk peptid (BNP) och dess inaktiva N-terminala prekursor NT-proBNP är biomarkörer för myokardiell stress. De har visat sig stegvis förbättra prediktiv diskriminering av dödsfall och CV-händelser hos högriskindivider med T2D.

En NT-proBNP-baserad CVD/HF-riskstratifieringsstrategi har inte testats prospektivt i den multietniska T2D-populationen i Singapore. I denna studie strävar vi efter att:

  1. Utvärdera det prediktiva värdet av NT-proBNP för dödsfall och CV-händelser jämfört med traditionella riskmarkörer [t.ex. HbA1c, albuminuri, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), högkänsligt troponin-T (hsTnT)] i en kohort av T2D-patienter med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom (definierad som ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina, tidigare kranskärl revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller PAD) på en vårdcentral för tertiär diabetes. (Patienter med historia av HF kommer att exkluderas.)
  2. Jämför prestandan av NT-proBNP som en enda biomarkör för CV-riskprediktion med riskpoängalgoritmer hos T2D-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie på en plats för att utvärdera det prediktiva värdet av NT-proBNP för dödsfall och CV-händelser jämfört med traditionella CV-riskmarkörer (t.ex. HbA1c, albuminuri, hsCRP och hsTnT) hos T2D-patienter med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom ( definieras som ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina, tidigare koronarartärrevaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller PAD). Patienter med HF i anamnesen kommer att exkluderas. Studien kommer också att jämföra prestandan för NT-proBNP som en enda biomarkör för CV-riskprediktion med andra riskpoängalgoritmer såsom UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) riskmotor, riskekvationer för komplikationer av typ 2-diabetes (RECODE) och University of Hong Kong-Singapore (HKU-SG) riskpoäng.

Studien kommer prospektivt att rekrytera 1200 vuxna (40 år och äldre) med T2D från Singapore General Hospital (SGH) under en period av 18 månader. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter innan några ingrepp påbörjas. Det kommer att göras 1 baslinjebesök för att samla in demografisk information och kliniska data och laboratoriedata. Baseline point-of-care ekokardiografi kommer också att utföras för alla patienter. Alla patienter kommer därefter att observeras under 5 år för förekomsten av dödsfall eller CV-händelser genom övervakning av elektroniska journaler (EPJ) och telefonkontakter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetes mellitus 40 år och äldre, utan känd historia av hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes (T2D) av minst 6 månaders varaktighet
  2. Ålder 40 och äldre

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av hjärtsvikt (självrapporterad och genomgång av medicinska journaler)
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [med CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 ekvation för glomerulär filtrationshastighet] baserat på den senast kända eGFR inom 12 månader efter rekrytering av studier)
  3. Njurersättningsterapi
  4. Systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Aktiv cancersjukdom
  7. Allvarlig sjukdom med förväntad livslängd <1 år enligt läkarens bedömning
  8. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa en försökspersons förmåga att följa studieprotokoll eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt effektmått baserat på första förekomsten av dödsfall av alla orsaker eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Sammansatt effektmått baserat på den första förekomsten av dödsfall av alla orsaker eller CV-händelser bestående av en sammansättning av icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF), koronar revaskularisering (PCI eller CABG), icke-dödlig traumatisk amputation av nedre extremiteter, eller arteriell revaskularisering av underbenen (kirurgisk eller endovaskulär).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: 5 år
Kardiovaskulär död består av död på grund av akut hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, död på grund av hjärtsvikt, stroke, CV-ingrepp, CV-blödning eller annan CV-orsak.
5 år
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Död på grund av någon orsak.
5 år
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HHF)
Tidsram: 5 år
Avser hjärtsviktshändelse som var en orsak till sjukhusvistelse (primär eller bidragande) efter besöket vid baslinjen.
5 år
Antal deltagare med 4-punkts major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 5 år
Inkludera CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, oplanerad HHF
5 år
Antal deltagare med sjukhusvård av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Inkludera akuta, oplanerade eller icke-elektiva sjukhusinläggningar av alla orsaker
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion
Tidsram: Baslinje
Andel försökspersoner med nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion
Baslinje
Andel försökspersoner med nedsatt vänsterkammardiastolisk funktion
Tidsram: Baslinje
Andel försökspersoner med nedsatt vänsterkammardiastolisk funktion
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Roche Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PISCES2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera