Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) tyypin 2 diabeteksessa (PISCES)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital

NT-proBNP:n tehokkuus sydän- ja verisuonitapahtumien riskin jakamisessa ja diabetespotilaiden kuolleisuudesta (KALAT)

Yli 400 miljoonalla ihmisellä on tyypin 2 diabetes (T2D) maailmanlaajuisesti, ja diabetekseen liittyvien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden taakka kasvaa. Sydän- ja verisuonitauti (CVD) vaikuttaa noin kolmasosaan kaikista T2D-potilaista, ja se aiheuttaa puolet kaikista tämän väestön kuolemista huolimatta taudin hoidon merkittävästä edistymisestä. Sydämen vajaatoiminta (HF) on usein ensimmäinen sydän- ja verisuonisairauksien ilmentymä T2D-potilailla. Vaikka T2D:n ja sydän- ja verisuonitautien välinen yhteys tunnetaan laajalti, sydän- ja verisuonitapahtumien absoluuttinen riski vaihtelee T2D-potilaiden välillä. Sellaisenaan tarvitaan tehokas riskien jakamistyökalu, joka tunnistaa tarkasti T2D-potilaat, joilla on suurin riski saada tapahtumat tai toistuvia kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia.

B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ja sen inaktiivinen N-terminaalinen prekursori NT-proBNP ovat sydänlihasstressin biomarkkereita. Niiden on osoitettu asteittain parantavan ennakoivaa kuolemansyrjintää ja CV-tapahtumia korkean riskin yksilöillä, joilla on T2D.

NT-proBNP-pohjaista CVD/HF-riskin kerrostusstrategiaa ei ole prospektiivisesti testattu monietnisessä T2D-populaatiossa Singaporessa. Tässä tutkimuksessa pyrimme:

  1. Arvioi NT-proBNP:n ennustearvo kuoleman ja sydän- ja verisuonitautitapahtumille verrattuna perinteisiin riskimarkkereihin [esim. HbA1c, albuminuria, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), herkkä troponiini-T (hsTnT)] T2D-potilaiden kohortissa, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti (määritelty iskeemiseksi sydänsairaudeksi, sydäninfarktiksi, epästabiiliksi angina pectorisiksi, aiempi sepelvaltimo) revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai PAD) kolmannen asteen diabeteksen hoitokeskuksessa. (Potilaat, joilla on aiemmin ollut HF, suljetaan pois.)
  2. Vertaa NT-proBNP:n suorituskykyä yhtenä biomarkkerina sydän- ja verisuonitautiriskin ennustamiseen riskien pisteytysalgoritmeihin T2D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden paikan havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NT-proBNP:n ennustearvoa kuoleman ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien osalta perinteisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin (esim. HbA1c, albuminuria, hsCRP ja hsTnT) verrattuna T2D-potilailla, joilla on vakiintunut sydän- ja verisuonitauti. määritellään iskeemiseksi sydänsairaudeksi, sydäninfarktiksi, epästabiiliksi angina pectorisiksi, aikaisemmaksi sepelvaltimon revaskularisaatioksi, aivohalvaukseksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai PAD:ksi). Potilaat, joilla on anamneesissa HF, suljetaan pois. Tutkimuksessa verrataan myös NT-proBNP:n suorituskykyä yhtenä biomarkkerina CV-riskin ennustamisessa muihin riskipisteytysalgoritmeihin, kuten UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) -riskimoottoriin, riskiyhtälöihin tyypin 2 diabeteksen komplikaatioille (RECODe) ja University of the University of the. Hong Kong-Singapore (HKU-SG) riskipisteet.

Tutkimukseen rekrytoidaan mahdollisesti 1200 T2D-sairaalaa (40-vuotiaita ja vanhempia) Singaporen yleissairaalasta (SGH) 18 kuukauden aikana. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen toimenpiteiden aloittamista. Käynnissä on yksi peruskäynti, jossa kerätään demografisia tietoja sekä kliinisiä ja laboratoriotietoja. Kaikille potilaille tehdään myös lähtötilanteen kaikututkimus. Myöhemmin kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan kuoleman tai CV-tapahtumien varalta seuraamalla sähköisiä terveystietoja (EHR) ja puhelinyhteyksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitus 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ilman tunnettua sydämen vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes (T2D), joka kestää vähintään 6 kuukautta
  2. Ikä 40 ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia (itseraportoitu ja lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus)
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 [käytetään CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 -yhtälöä munuaiskerästen suodatusnopeudelle] perustuen viimeiseen tunnettuun eGFR:ään 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
  3. Munuaisten korvaushoito
  4. Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Aktiivinen syöpäsairaus
  7. Vakava sairaus, jonka elinajanodote lääkärin arvioiden mukaan <1 vuosi
  8. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste, joka perustuu ensimmäiseen kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka perustuu ensimmäiseen kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai CV-tapahtumiin, jotka koostuvat ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta, suunnittelemattomasta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HHF), sepelvaltimon revaskularisaatiosta (PCI tai CABG), ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista. traumaattinen alaraajan amputaatio tai alaraajojen valtimorevaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema koostuu akuutista sydäninfarktista, äkillisestä sydänkuolemasta, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta, CV-toimenpiteestä, CV-verenvuodosta tai muusta CV-syystä johtuvasta kuolemasta.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joka kuoli jostain syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan (HHF) vuoksi suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viittaa sydämen vajaatoimintaan, joka oli syy sairaalahoitoon (ensisijainen tai myötävaikuttava) peruskäynnin jälkeen.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on 4 pisteen vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisältää CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, suunnittelematon HHF
5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisällytä hätätilanteet, suunnittelemattomat tai muut kuin valinnaiset sairaalahoidot kaikista syistä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on alentunut vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on alentunut vasemman kammion systolinen toiminta
Perustaso
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on alentunut vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on alentunut vasemman kammion diastolinen toiminta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PISCES2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa