N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT-proBNP) w cukrzycy typu 2 (PISCES)
Skuteczność NT-proBNP w stratyfikacji ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności u pacjentów z cukrzycą (PISCES)
Na całym świecie ponad 400 milionów ludzi choruje na cukrzycę typu 2 (T2D), a obciążenie związane z powikłaniami sercowo-naczyniowymi związanymi z cukrzycą wzrasta. Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) dotyka około jednej trzeciej wszystkich osób z cukrzycą typu 2 i odpowiada za połowę wszystkich zgonów w tej populacji pomimo znacznych postępów w leczeniu tej choroby. Wśród różnych typów CVD niewydolność serca (HF) jest często pierwszym objawem CVD u osób z T2D. Chociaż związek między T2D a CVD jest powszechnie uznawany, bezwzględne ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych jest różne u osób z T2D. W związku z tym potrzebne jest skuteczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które dokładnie identyfikuje pacjentów z T2D z najwyższym ryzykiem wystąpienia incydentu lub nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) i jego nieaktywny N-końcowy prekursor NT-proBNP są biomarkerami stresu mięśnia sercowego. Wykazano, że stopniowo poprawiają predykcyjną dyskryminację zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z grupy wysokiego ryzyka z T2D.
Strategia stratyfikacji ryzyka CVD/HF oparta na NT-proBNP nie została przetestowana prospektywnie w wieloetnicznej populacji T2D w Singapurze. W tym badaniu chcemy:
- Ocenić wartość predykcyjną NT-proBNP dla zdarzeń zgonu i CV w porównaniu z tradycyjnymi markerami ryzyka [np. HbA1c, albuminuria, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), troponina T o wysokiej czułości (hsTnT)] w kohorcie pacjentów z T2D z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej (zdefiniowaną jako choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przebyta choroba wieńcowa rewaskularyzacja, udar, przemijający atak niedokrwienny lub PAD) w ośrodku opieki diabetologicznej trzeciego stopnia. (Pacjenci z historią HF zostaną wykluczeni).
- Porównaj skuteczność NT-proBNP jako pojedynczego biomarkera do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego z algorytmami oceny ryzyka u pacjentów z T2D.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę wartości predykcyjnej NT-proBNP w przypadku zgonu i incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z tradycyjnymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. zdefiniowane jako choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przebyta rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, udar, przemijający napad niedokrwienny lub PAD). Pacjenci z historią HF zostaną wykluczeni. W badaniu porównane zostanie również działanie NT-proBNP jako pojedynczego biomarkera do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego z innymi algorytmami oceny ryzyka, takimi jak silnik ryzyka UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODe) i University of Oceny ryzyka Hongkong-Singapur (HKU-SG).
Badanie obejmie prospektywnie 1200 osób dorosłych (w wieku 40 lat i starszych) z T2D ze Szpitala Ogólnego w Singapurze (SGH) na okres 18 miesięcy. Świadoma zgoda pacjentów będzie uzyskiwana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur. Odbędzie się 1 wizyta wyjściowa w celu zebrania informacji demograficznych oraz danych klinicznych i laboratoryjnych. U wszystkich pacjentów zostanie również przeprowadzona podstawowa echokardiografia przyłóżkowa. Wszyscy pacjenci będą następnie obserwowani przez 5 lat pod kątem wystąpienia zgonu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez monitorowanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i kontaktów telefonicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (T2D) trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Wiek 40 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia niewydolności serca (samoocena i przegląd dokumentacji medycznej)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73m2 [przy użyciu równania CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 dla współczynnika przesączania kłębuszkowego] na podstawie ostatniego znanego eGFR w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji do badania)
- Terapia nerkozastępcza
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Aktywna choroba nowotworowa
- Poważna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku w ocenie lekarza
- Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym na podstawie pierwszego wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony punkt końcowy oparty na pierwszym wystąpieniu zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmujących zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, nieplanowaną hospitalizację z powodu niewydolności serca (HHF), rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG), nie- urazowa amputacja kończyny dolnej lub rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa obejmuje śmierć z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, nagłą śmierć sercową, śmierć z powodu niewydolności serca, udaru mózgu, zabiegu CV, krwotoku CV lub innej przyczyny CV.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odnosi się do zdarzenia związanego z niewydolnością serca, które było przyczyną hospitalizacji (głównej lub dodatkowej) po wizycie początkowej.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło 4-punktowe poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, nieplanowaną HHF
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uwzględnij nagłe, nieplanowane lub nieplanowe hospitalizacje ze wszystkich przyczyn
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych osób z obniżoną funkcją skurczową lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek badanych osób z obniżoną funkcją skurczową lewej komory
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek badanych osób z obniżoną funkcją rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek badanych osób z obniżoną funkcją rozkurczową lewej komory
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PISCES2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .