Peptide natriurétique N-terminal de type Pro-B (NT-proBNP) dans le diabète sucré de type 2 (PISCES)
Performance du NT-proBNP dans la stratification des risques d'événements cardiovasculaires et de mortalité chez les patients atteints de diabète (PISCES)
Plus de 400 millions de personnes sont atteintes de diabète de type 2 (DT2) dans le monde et le fardeau des complications cardiovasculaires liées au diabète augmente. Les maladies cardiovasculaires (MCV) affectent environ un tiers de tous les individus atteints de DT2 et représentent la moitié de tous les décès dans cette population malgré des avancées majeures dans le traitement de la maladie. Parmi les différents types de MCV, l'insuffisance cardiaque (IC) est fréquemment la première manifestation de MCV chez les personnes atteintes de DT2. Bien que le lien entre le DT2 et les MCV soit largement reconnu, le risque absolu d'événements cardiovasculaires varie selon les personnes atteintes de DT2. En tant que tel, un outil efficace de stratification des risques qui identifie avec précision les patients DT2 les plus à risque de développer des événements cardiovasculaires (CV) incidents ou récurrents est nécessaire.
Le peptide natriurétique de type B (BNP) et son précurseur inactif N-terminal NT-proBNP sont des biomarqueurs du stress myocardique. Il a été démontré qu'ils améliorent progressivement la discrimination prédictive des décès et des événements CV chez les personnes à haut risque atteintes de DT2.
Une stratégie de stratification du risque CVD/HF basée sur le NT-proBNP n'a pas été testée de manière prospective dans la population multiethnique DT2 à Singapour. Dans cette étude, nous visons à :
- Évaluer la valeur prédictive du NT-proBNP pour les décès et les événements CV par rapport aux marqueurs de risque traditionnels [par ex. HbA1c, albuminurie, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), troponine-T à haute sensibilité (hsTnT)] dans une cohorte de patients atteints de DT2 avec ou sans maladie cardiovasculaire établie (définie comme une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde, un angor instable, une artère coronaire antérieure revascularisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou MAP) fréquentant un centre de traitement tertiaire du diabète. (Les patients ayant des antécédents d'IC seront exclus.)
- Comparez les performances du NT-proBNP en tant que biomarqueur unique pour la prédiction du risque CV aux algorithmes de notation du risque chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à site unique visant à évaluer la valeur prédictive du NT-proBNP pour les décès et les événements CV par rapport aux marqueurs de risque CV traditionnels (par exemple, HbA1c, albuminurie, hsCRP et hsTnT) chez les patients atteints de DT2 avec ou sans maladie cardiovasculaire établie ( définie comme une cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde, un angor instable, une revascularisation antérieure de l'artère coronaire, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une MAP). Les patients ayant des antécédents d'IC seront exclus. L'étude comparera également la performance du NT-proBNP en tant que biomarqueur unique pour la prédiction du risque CV à d'autres algorithmes de notation du risque tels que le moteur de risque UK Prospective Diabetes Study (UKPDS), Risk Equations for Complications Of Type 2 Diabetes (RECODE) et l'Université de Scores de risque Hong Kong-Singapour (HKU-SG).
L'étude recrutera de manière prospective 1200 adultes (âgés de 40 ans et plus) atteints de DT2 du Singapore General Hospital (SGH) sur une période de 18 mois. Le consentement éclairé sera obtenu des patients avant le début de toute procédure. Il y aura 1 visite de base pour recueillir des informations démographiques et des données cliniques et de laboratoire. Une échocardiographie de base au point de service sera également effectuée pour tous les patients. Tous les patients seront ensuite observés pendant 5 ans pour la survenue de décès ou d'événements CV grâce à la surveillance des dossiers de santé électroniques (DSE) et des contacts téléphoniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois
- 40 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque (autodéclaration et examen des dossiers médicaux)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 [en utilisant l'équation CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 2021 pour le taux de filtration glomérulaire] basé sur le dernier eGFR connu dans les 12 mois suivant le recrutement de l'étude)
- Thérapie de remplacement rénal
- Traitement systémique par corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cancéreuse active
- Maladie grave avec une espérance de vie <1 an selon le médecin
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité d'un sujet à se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un critère d'évaluation composite basé sur la première survenue d'un décès toutes causes confondues ou d'un événement cardiovasculaire
Délai: 5 années
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Critère d'évaluation composite basé sur la première survenue d'un décès toutes causes confondues ou d'événements CV composé d'un composite d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque (HHF), de revascularisation coronarienne (ICP ou PAC), de non- amputation traumatique d’un membre inférieur ou revascularisation artérielle d’un membre inférieur (chirurgicale ou endovasculaire).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec décès cardiovasculaire (CV)
Délai: 5 années
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Les décès cardiovasculaires comprennent les décès dus à un infarctus aigu du myocarde, à une mort cardiaque subite, à un décès dû à une insuffisance cardiaque, à un accident vasculaire cérébral, à une procédure cardiovasculaire, à une hémorragie cardiovasculaire ou à une autre cause cardiovasculaire.
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5 années
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Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Décès quelle qu’en soit la cause.
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5 années
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Nombre d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque (HHF)
Délai: 5 années
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Fait référence à un événement d'insuffisance cardiaque qui a été une cause d'hospitalisation (principale ou contributive) après la visite initiale.
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5 années
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Nombre de participants présentant un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) de 4 points
Délai: 5 années
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Inclure les décès d'origine CV, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les HHF non planifiées.
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5 années
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Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Inclure les hospitalisations d'urgence, imprévues ou non électives, toutes causes confondues.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets de l'étude avec une fonction systolique ventriculaire gauche réduite
Délai: Ligne de base
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Proportion de sujets de l'étude avec une fonction systolique ventriculaire gauche réduite
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Ligne de base
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Proportion de sujets de l'étude avec une fonction diastolique ventriculaire gauche réduite
Délai: Ligne de base
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Proportion de sujets de l'étude avec une fonction diastolique ventriculaire gauche réduite
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PISCES2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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