2 型糖尿病中的 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) (PISCES)
NT-proBNP 在糖尿病患者心血管事件和死亡率风险分层中的表现 (PISCES)
全球有超过 4 亿人患有 2 型糖尿病 (T2D),糖尿病相关心血管并发症的负担正在增加。 心血管疾病 (CVD) 影响大约三分之一的 T2D 患者,并且占该人群所有死亡人数的一半,尽管该疾病的治疗取得了重大进展。 在不同类型的 CVD 中,心力衰竭 (HF) 通常是 T2D 患者的首发 CVD 表现。 尽管 T2D 和 CVD 之间的联系得到广泛认可,但心血管事件的绝对风险因 T2D 患者而异。 因此,需要有效的风险分层工具来准确识别发生事件或复发性心血管 (CV) 事件风险最高的 T2D 患者。
B 型利钠肽 (BNP) 及其无活性 N 末端前体 NT-proBNP 是心肌应激的生物标志物。 它们被证明可以逐步改善对患有 T2D 的高危个体的死亡和 CV 事件的预测歧视。
基于 NT-proBNP 的 CVD/HF 风险分层策略尚未在新加坡的多种族 T2D 人群中进行前瞻性测试。 在这项研究中,我们的目标是:
- 与传统风险标志物相比,评估 NT-proBNP 对死亡和 CV 事件的预测价值 [例如 HbA1c、白蛋白尿、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、高敏肌钙蛋白-T (hsTnT)] 在有或没有已确诊 CVD(定义为缺血性心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、既往冠状动脉疾病)的 T2D 患者队列中血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或 PAD)就诊于三级糖尿病护理中心。 (有 HF 病史的患者将被排除在外。)
- 比较 NT-proBNP 作为 CV 风险预测的单一生物标志物与 T2D 患者风险评分算法的性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心观察性研究,旨在评估 NT-proBNP 与传统 CV 风险标志物(例如 HbA1c、白蛋白尿、hsCRP 和 hsTnT)相比对已确诊或未确诊 CVD 的 T2D 患者死亡和 CV 事件的预测价值(定义为缺血性心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、既往冠状动脉血运重建术、中风、短暂性脑缺血发作或 PAD)。 排除有 HF 病史的患者。 该研究还将比较 NT-proBNP 作为 CV 风险预测的单一生物标志物与其他风险评分算法的性能,例如英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 风险引擎、2 型糖尿病并发症风险方程 (RECODe) 和大学香港-新加坡 (HKU-SG) 风险评分。
该研究将在 18 个月的时间内从新加坡中央医院 (SGH) 前瞻性地招募 1200 名患有 T2D 的成年人(40 岁及以上)。 在开始任何程序之前,将获得患者的知情同意。 将进行 1 次基线访视,以收集人口统计信息以及临床和实验室数据。 还将对所有患者进行基线床旁超声心动图检查。 随后将通过监测电子健康记录 (EHR) 和电话联系,在 5 年内观察所有患者是否发生死亡或 CV 事件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 至少持续 6 个月的 2 型糖尿病 (T2D)
- 40岁以上
排除标准:
- 已知的心力衰竭病史(自我报告和医疗记录审查)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 ml/min/1.73m2 [使用 CKD-流行病学协作 (CKD-EPI) 2021 肾小球滤过率方程] 基于研究招募后 12 个月内最后已知的 eGFR)
- 肾脏替代疗法
- 用皮质类固醇或免疫抑制剂进行全身治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性癌症
- 经医生判断预期寿命<1年的严重疾病
- 研究者认为会干扰受试者遵守研究方案或程序的能力的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有基于首次发生全因死亡或心血管事件的复合终点的参与者数量
大体时间:5年
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复合终点基于首次发生的全因死亡或心血管事件,包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中、因心力衰竭 (HHF) 计划外住院、冠状动脉血运重建(PCI 或 CABG)、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、非计划外住院治疗等。外伤性下肢截肢,或下肢动脉血运重建(手术或血管内)。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管(CV)死亡的参与者人数
大体时间:5年
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心血管死亡包括因急性心肌梗死、心源性猝死、因心力衰竭、中风、心血管手术、心血管出血或其他心血管原因所致的死亡。
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5年
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全因死亡的参与者人数
大体时间:5年
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由于任何原因而死亡。
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5年
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因心力衰竭 (HHF) 计划外住院的人数
大体时间:5年
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指基线访视后导致住院(原发性或促成性)的心力衰竭事件。
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5年
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发生 4 点主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间:5年
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包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、非计划性 HHF
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5年
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因故住院的参与者人数
大体时间:5年
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包括紧急、计划外或非选择性全因住院治疗
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩功能下降的研究对象比例
大体时间:基线
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左心室收缩功能下降的研究对象比例
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基线
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左心室舒张功能降低的研究对象比例
大体时间:基线
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左心室舒张功能降低的研究对象比例
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yong Mong Bee、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Matheus AS, Tannus LR, Cobas RA, Palma CC, Negrato CA, Gomes MB. Impact of diabetes on cardiovascular disease: an update. Int J Hypertens. 2013;2013:653789. doi: 10.1155/2013/653789. Epub 2013 Mar 4.
- Birkeland KI, Bodegard J, Eriksson JW, Norhammar A, Haller H, Linssen GCM, Banerjee A, Thuresson M, Okami S, Garal-Pantaler E, Overbeek J, Mamza JB, Zhang R, Yajima T, Komuro I, Kadowaki T. Heart failure and chronic kidney disease manifestation and mortality risk associations in type 2 diabetes: A large multinational cohort study. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1607-1618. doi: 10.1111/dom.14074. Epub 2020 Jun 3.
- Hobbs FD, Jukema JW, Da Silva PM, McCormack T, Catapano AL. Barriers to cardiovascular disease risk scoring and primary prevention in Europe. QJM. 2010 Oct;103(10):727-39. doi: 10.1093/qjmed/hcq122. Epub 2010 Aug 4.
- Malachias MVB, Jhund PS, Claggett BL, Wijkman MO, Bentley-Lewis R, Chaturvedi N, Desai AS, Haffner SM, Parving HH, Prescott MF, Solomon SD, De Zeeuw D, McMurray JJV, Pfeffer MA. NT-proBNP by Itself Predicts Death and Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Am Heart Assoc. 2020 Oct 20;9(19):e017462. doi: 10.1161/JAHA.120.017462. Epub 2020 Sep 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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