REMAP-WEST-FLARE - 검토 효능 조사를 위한 FLAG (REMAPWESTFLARE)
외부 센서 기술을 통한 음향 병태생리학적 매개변수의 Senti 원격 평가 및 모니터링 - 검토 효능 조사를 위한 FLAG: 자율 모니터링을 위한 새로운 지능형 웨어러블 의료 기기 시스템의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 커뮤니티 기반 이중 맹검 비교 중추적 임상 효능 연구 및 임상적 악화를 결정하고 임상적 검토를 위해 악화된 환자를 표시하기 위한 음향 병태생리학적 매개변수의 평가, 호흡기 질환 발작의 개입 시간 단축
이 임상 조사의 목표는 장기 호흡 조건에서 음향 병태생리학적 매개변수의 원격 모니터링 및 평가를 통해 임상 검토를 위해 악화되기 시작하는 환자를 표시하는 새로운 의료 기기 시스템의 효능과 경제성을 탐구하는 것입니다. 호흡기 질환 발적의 개입 시간을 줄이기 위해.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Senti-AI 및 Senti-Wear 장치 시스템을 사용하면 호흡기 질환 발작 시 개입 시간이 단축됩니까?
참가자는 12주 동안 견딜 수 있는 한 하루에 최대 두 번 Senti-Wear 장치를 착용합니다. Senti-AI 하위 시스템은 FLARE(검토를 위한 플래그)를 생성하고 FLARE에 대한 조치가 개입 시간을 단축했는지 여부를 평가하기 위해 치료 표준과 소급적으로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 Senti-AI 하위 시스템이 포함된 Senti-Wear 장치 시스템이 COPD가 있는 장기 호흡기 질환이 있는 사람들을 자율적으로 모니터링하는 데 효과적인지 여부를 확인하고자 합니다. 이 자율 모니터링의 목적은 시스템이 호흡기 질환 악화를 나타낼 수 있는 폐음의 악화(저하)를 감지하는 경우 검토용 플래그(FLARES)를 생성하는 것입니다.
효과가 있다면 이 장치 시스템은 장기적인 호흡기 질환을 앓고 있는 사람들이 질병 악화에 대한 조기 개입을 받을 수 있게 하여 환자가 적시에 올바른 약물을 복용하고 병원 입원을 피하고 집에서 잘 지낼 수 있도록 합니다.
COPD 환자 200명을 모집합니다. 이 연구의 디자인은 비교입니다. 200명의 참가자 모두 평소와 같이 환자가 찾는 치료를 받게 되며, 환자가 몸이 더 불편해지기 시작하면 의료 지원을 요청합니다. 6개월 동안 저희는 어떤 치료가 필요한지, 이것이 언제 치료를 변경하는지에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 참가자는 또한 Senti-Wear 장치를 사용하여 이 6개월 동안 하루에 두 번 숨소리와 심장 소리를 캡처합니다. 참가자, 임상의 및 연구팀은 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 장치 출력 FLARES에 눈이 멀게 됩니다.
데이터 수집 기간이 끝나면 이것을 Senti-AI FLARES와 비교하여 FLARE에 대한 조치가 질병 재발에 대한 조기 개입으로 이어졌는지 여부를 결정할 것입니다.
학습 활동은 참가자의 집에서 진행됩니다. 이 연구는 영국 맨체스터와 리버풀 주변에서 모집할 것입니다. 이 연구는 Senti-AI 장치 시스템을 갖춘 Senti-Wear 제조업체인 Senti-Tech Limited에서 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L1 0AX
- Senti Tech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD 진단(GP 기록상 허용됨) 및 지난 3년 동안 스테로이드 처방이 필요한 COPD 악화가 1회 이상
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 제한된 신체적 장애가 있는 참여자 - 일상 생활 활동을 스스로 관리할 수 없는 정도까지, 장치 기능을 관리할 수 있는 충분한 가족 또는 간병 지원이 있는 경우는 제외(이 경우 장치는 주의하여 사용).
- 흉부 및/또는 몸통에 기존 압박 궤양이 있는 참여자.
- 18세 미만 참가자.
- 키가 범위(150-189cm)를 벗어난 참가자
- 허리둘레가 범위(62-169cm)를 벗어난 참가자
- 장치의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 참가자.
- 참가자가 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Senti-AI와 함께하는 Senti-Wear
참가자는 Senti-Wear 스마트 의류를 하루에 최대 두 번(허용되는 경우) 착용하고 장치 문제와 호흡기 질환의 변화를 자세히 설명하는 학습 일지를 작성합니다.
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이 장치는 티셔츠, 재킷 또는 휘장과 유사한 형태의 스마트 의류로, 10개의 센서 모듈(음향 센서 9개, 운동 센서 1개 - 모두 흉벽 및 하부 구조에서 나오는 신호를 감지할 수 있습니다. 폐) 실리콘으로 둘러싸임; 장치는 의복의 충전 포트를 통해 충전됩니다. 장치에는 녹음 모드와 충전 모드의 두 가지 작동 모드가 있습니다. 장치는 녹음 모드 중에 내부(배터리) 전원을 공급받고 충전 모드 중에 주 전원을 공급받습니다. 이 장치에는 클라우드 기반 소프트웨어가 함께 제공되어 각 Senti 환자에 대해 동시에 기록된 호흡 소리와 기록된 호흡 소리를 모두 들을 수 있습니다. 장치를 사용하기 위해 사용자는 의복을 착용합니다(T-셔츠와 같은 오버헤드, 휘장처럼 뒤쪽 부분을 앞쪽에 결합하기 전에). 또한 Senti-AI는 각 환자의 각 음향 기록에 대해 이상 부담 점수와 경고 "검토 플래그"를 추가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 변경 전 24시간, 48시간, 72시간, 5일 및 10일의 AUC
기간: 12주
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치료의 결정적인 변경(예: 항생제/스테로이드 처방)이 시작되기 전 24시간, 48시간, 72시간, 5일 및 10일에서 FLARE에 대한 수신자 조작자 특성 곡선(Receiver Operator Characteristic Curve, AUC) 아래 면적.
이 결과 측정은 특정 시간 간격으로 호흡기 질환 발작의 개입 시간을 줄이기 위한 시스템의 성능을 정량화하므로 임상적으로 의미가 있습니다.
호흡기 질환 발적에 대한 조기 개입은 결과적으로 결과를 개선하고 입원을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLARE와 치료 변화 사이의 평균 시간 차이
기간: 12주
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진양성 FLARE와 치료 변화 사이의 평균 시간차.
치료의 변경은 항생제/스테로이드/분무기 급성 처방 또는 호흡기 예방 약물의 변경으로 정의됩니다.
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12주
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FLARE 가양성 비율
기간: 12주
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위양성(치료 기준에 따라 다음 3주 동안 치료에 변화가 없는 FLARES의 비율).
오탐율이 너무 높으면 불필요한 임상심사를 통해 서비스 부담을 가중시키게 된다.
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12주
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장치 활용
기간: 12주
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장치를 착용하고 데이터를 기록한 누적 시간.
이를 통해 장치 사용성, 활용 및 이탈에 대한 아이디어를 얻을 수 있습니다.
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12주
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A&E 참석자 수
기간: 12주
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A&E 참석자 수
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12주
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병원 입원 수
기간: 12주
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병원 입원 수
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12주
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모든 병원 입원의 총 체류 기간
기간: 12주
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모든 병원 입원의 총 체류 기간
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12주
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GP 방문 횟수
기간: 12주
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GP 방문 횟수
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12주
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전문 호흡기 약속 수
기간: 12주
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전문 호흡기 약속 수
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12주
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호흡기 증상
기간: 12주
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FLARES와 증상의 변화 사이의 상관관계.
이것은 알고리즘의 효능에 대한 지지 증거를 제공할 것입니다.
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12주
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유용성
기간: 12주
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기술 및 사용성 장치 관련 문제 - 장치 작동과 관련하여 사용자가 보고한 문제에 대한 질적 주제별 보고입니다.
이것은 차세대 장치의 개선을 이끌 것입니다.
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12주
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아데스
기간: 12주
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불리한 장치 사건.
이렇게 하면 장치 사용과 관련된 위험을 정량화할 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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