REMAP-WEST-FLARE - レビューの有効性調査のための FLAg (REMAPWESTFLARE)
Senti Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Parameters with External Sensor Technology - FLAg for Review Efficacy Investigation: コミュニティベースの二重盲式比較ピボタル臨床有効性研究による、自律モニタリング用の新しいインテリジェントウェアラブル医療機器システムの有効性と安全性を調査する臨床的悪化を判断し、臨床レビューのために悪化している患者にフラグを立てるための音響病態生理学的パラメータの評価、呼吸器疾患の再燃への介入までの時間を短縮
この臨床調査の目的は、長期の呼吸状態における音響病態生理学的パラメーターの遠隔監視と評価を通じて、臨床レビューのために悪化し始めている患者にフラグを立てる、新しい医療機器システムの有効性と経済性を調査することです。呼吸器疾患の再燃への介入時間を短縮するために。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
Senti-AI と Senti-Wear Device System を使用すると、呼吸器疾患の再燃に介入するまでの時間が短縮されますか?
参加者は、12 週間許容される範囲で、1 日 2 回まで Senti-Wear デバイスを着用します。 Senti-AI サブシステムは FLARE (レビューのフラグ) を生成し、これらを遡及的に標準治療と比較して、FLARE に基づいて行動することで介入までの時間が短縮されるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、Senti-AI サブシステムを備えた Senti-Wear デバイス システムが、COPD を伴う長期呼吸器疾患患者を自律的に監視するのに有効かどうかを立証しようとしています。 この自律監視の目的は、システムが呼吸器疾患の悪化を示す可能性のある肺音の悪化 (悪化) を検出した場合に、レビュー (FLARES) のフラグを生成することです。
このデバイス システムが効果的であれば、長期の呼吸器疾患を持つ人々が病気の再燃に早期に介入できるようになり、これらの患者が適切なタイミングで適切な投薬を受け、入院を回避し、自宅で元気に過ごすことができるようになります。
200 人の COPD 患者が募集されます。 この研究のデザインは比較です。 200人の参加者全員が、患者が気分が悪くなり始めたら医療援助を求めるという、通常どおり患者が求めるケアを行います。 6 か月間にわたって、どのようなケアが求められ、いつ治療が変更されるかについてのデータを収集します。 また、参加者は Senti-Wear デバイスを使用して、この 6 か月間、1 日 2 回、呼吸と心音をキャプチャします。 参加者、臨床医、および研究チームは、データ収集期間が終了するまで、デバイス出力 FLARES を知らされません。
データ収集期間の終わりに、これを Senti-AI FLARES と比較して、FLARES に作用することが病気の再燃への早期介入につながるかどうかを判断します。
研究活動は、参加者の自宅で行われます。 この研究では、英国のマンチェスターとリバプール周辺で募集します。 この研究は、Senti-AI デバイス システムを備えた Senti-Wear のメーカーである Senti-Tech limited によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philip Alton, MB ChB
- 電話番号:07724129546
- メール:phil.alton@senti.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charlotte Corke, BSc
- 電話番号:07949204230
- メール:charlotte.corke@senti.care
研究場所
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Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L1 0AX
- Senti Tech
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COPDの診断(GP記録は許容されます)および過去3年間にステロイド処方を必要とする少なくとも1つのCOPD増悪
除外基準:
- 重度の認知障害または限定的な身体障害のある参加者 - 自身の日常生活動作を管理できない範囲で; ただし、デバイスの機能を管理するために十分な家族またはケアのサポートが利用できる場合を除きます (この場合、デバイスは、注意して使用してください)。
- 胸部および/または胴体全体に既存の褥瘡がある参加者。
- 18歳未満の参加者。
- 身長が範囲外(150~189cm)の方
- 胴囲が範囲外(62~169cm)の方
- -デバイスのコンポーネントのいずれかに既知の過敏症またはアレルギーのある参加者。
- 参加者が同意できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Senti-AI を使用した Senti-Wear
参加者は、Senti-Wear スマート ガーメントを 1 日 2 回まで (許容範囲内で) 着用し、デバイスの問題と呼吸器疾患の変化を詳述する学習日誌を完成させます。
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このデバイスは、T シャツ、ジャケット、タバードに似た形をしたスマートな衣服で、10 個のセンサー モジュール (9 個の音響センサー、1 個の運動センサー - すべて胸壁とその下の構造からの信号を検出できます。肺)シリコンに包まれています。デバイスは衣服の充電ポートを介して充電されます。 デバイスには、記録モードと充電モードの 2 つの動作モードがあります。 デバイスは、記録モード中は内部 (バッテリー) から給電され、充電モード中は主電源から給電されます。 このデバイスには、Senti 患者ごとに、同時期に記録された呼吸音と歴史的に記録された呼吸音の両方を聞くためのクラウドベースのソフトウェアが付属しています。 デバイスを使用するには、ユーザーは衣類を着用します (T シャツのように頭上に置き、タバードのようにバックピースをフロントに接合します)。 さらに、Senti-AI は、各患者の各音響記録に対して、異常負荷スコアとアラート「レビューのフラグ」を追加します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の決定的な変更の24時間、48時間、72時間、5日前、および10日前のAUC
時間枠:12週間
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治療の決定的な変更 (抗生物質/ステロイド処方など) が開始される 24 時間前、48 時間前、72 時間前、5 日後、および 10 日前の FLARE の受信者操作特性曲線 (AUC) の下の領域。
この測定基準は、特定の時間間隔で呼吸器疾患の再燃への介入時間を短縮するためのシステムのパフォーマンスを定量化するため、この結果測定は臨床的に意味があります。
呼吸器疾患の再燃への早期介入は、転帰を改善し、入院を減らし、生活の質を改善します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLARE と治療変更の平均時間差
時間枠:12週間
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真陽性FLAREから治療変更までの平均時間差。
治療の変更は、抗生物質/ステロイド/ネブライザーの緊急処方または呼吸器予防薬の変更として定義されます。
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12週間
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FLARE の誤検知率
時間枠:12週間
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False Positives (標準治療下で次の 3 週間で治療に変化がなかった FLARES の割合)。
偽陽性率が高すぎるかのように、不必要な臨床レビューによってサービスの負担が増大します。
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12週間
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デバイス使用率
時間枠:12週間
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累積時間デバイスが摩耗し、データがオーバー記録されました。
これにより、デバイスの使いやすさ、利用率、チャーンのアイデアが得られます。
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12週間
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A&E 出席者数
時間枠:12週間
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A&E 出席者数
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12週間
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入院数
時間枠:12週間
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入院数
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12週間
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入院の合計滞在期間
時間枠:12週間
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入院の合計滞在期間
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12週間
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GP来院回数
時間枠:12週間
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GP来院回数
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12週間
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呼吸器専門医の予約数
時間枠:12週間
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呼吸器専門医の予約数
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12週間
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呼吸器症状
時間枠:12週間
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FLARES と症状の変化との相関。
これは、アルゴリズムの有効性を裏付ける証拠を提供するためです。
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12週間
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使いやすさ
時間枠:12週間
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技術的およびユーザビリティ デバイス関連の問題 - デバイスの操作に関連してユーザーから報告された問題の定性的なテーマ レポート。
これにより、将来の世代のデバイスの改善が促進されるためです。
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12週間
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ADE
時間枠:12週間
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デバイスの有害事象。
これにより、デバイスの使用に関連するリスクが定量化されます。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sundeep Kaul, MB ChB、Senti Tech Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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