REMAP-WEST-FLARE - FLAG für Wirksamkeitsuntersuchungen (REMAPWESTFLARE)
Senti Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Parameters With External Sensor Technology – FLAg for Review Efficacy Investigation: a Community-based Double-Blinded Comparative Pivotal Clinical Efficacy Study to Investigate the Efficacy and Safety of a Novel Intelligent Wearable Medical Device System for the Autonomous Monitoring und Bewertung akustisch-pathophysiologischer Parameter, um eine klinische Verschlechterung zu bestimmen und Patienten mit einer Verschlechterung für die klinische Überprüfung zu markieren, wodurch die Zeit bis zur Intervention bei Schüben von Atemwegserkrankungen verkürzt wird
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit eines neuartigen medizinischen Gerätesystems zu untersuchen, das durch die Fernüberwachung und Auswertung von akustischen pathophysiologischen Parametern bei langfristigen Atemwegserkrankungen Patienten mit beginnender Verschlechterung für eine klinische Überprüfung kennzeichnet um die Zeit bis zur Intervention bei Schüben von Atemwegserkrankungen zu verkürzen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Würde die Verwendung von Senti-AI und Senti-Wear Device System die Zeit bis zur Intervention bei Schüben von Atemwegserkrankungen verkürzen?
Die Teilnehmer tragen das Senti-Wear-Gerät bis zu zweimal täglich je nach Verträglichkeit für 12 Wochen. Das Senti-AI-Subsystem generiert FLAREs (Flags zur Überprüfung) und diese werden rückwirkend mit dem Behandlungsstandard verglichen, um zu bewerten, ob das Handeln auf die FLARES die Zeit bis zur Intervention verkürzt hätte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser klinischen Prüfung soll festgestellt werden, ob das Senti-Wear-Gerätesystem mit dem Senti-AI-Subsystem für die autonome Überwachung von Menschen mit chronischer Atemwegserkrankung mit COPD wirksam ist oder nicht. Ziel dieser autonomen Überwachung ist es, Flags zur Überprüfung (FLARES) zu generieren, wenn das System eine Verschlechterung (Verschlechterung) der Lungengeräusche feststellt, die auf eine Verschlechterung der Atemwegserkrankung hindeuten könnte.
Wenn dieses Gerätesystem wirksam ist, wird es Menschen mit langfristigen Atemwegserkrankungen ermöglichen, bei Krankheitsschüben früher behandelt zu werden, sicherzustellen, dass diese Patienten zur richtigen Zeit die richtigen Medikamente erhalten, Krankenhauseinweisungen vermeiden und zu Hause gesund bleiben.
200 Patienten mit COPD werden rekrutiert. Das Design dieser Studie ist vergleichend. Alle 200 Teilnehmer werden sich wie gewohnt der patientenbezogenen Versorgung unterziehen, bei der Patienten medizinische Hilfe suchen, sobald sie sich schlechter fühlen. Über einen Zeitraum von sechs Monaten sammeln wir Daten darüber, welche Pflege erforderlich ist und wann die Behandlung geändert wird. Die Teilnehmer werden das Senti-Wear-Gerät auch verwenden, um während dieses Zeitraums von sechs Monaten zweimal täglich ihre Atem- und Herzgeräusche zu erfassen. Teilnehmer, Kliniker und das Forschungsteam werden bis zum Ende des Datenerfassungszeitraums für die Geräteausgabe FLARES geblendet.
Am Ende des Datenerhebungszeitraums werden wir dies mit Senti-AI FLARES vergleichen, um festzustellen, ob das Handeln auf FLARES zu einem frühen Eingreifen bei Krankheitsschüben geführt hätte.
Die Studienaktivitäten finden in den eigenen vier Wänden der Teilnehmer statt. Die Studie wird in Manchester und Liverpool, Großbritannien, rekrutieren. Die Studie wird von Senti-Tech Limited, dem Hersteller des Senti-Wear mit Senti-AI-Gerätesystem, finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose (allgemeinärztliche Aufzeichnungen sind akzeptabel) und mindestens eine COPD-Exazerbation, die in den letzten drei Jahren eine Steroidverschreibung erforderte
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder einschränkenden körperlichen Behinderungen – in dem Maße, in dem sie nicht in der Lage sind, ihre eigenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen; es sei denn, es steht ausreichend familiäre oder pflegerische Unterstützung zur Verfügung, um die Gerätefunktionen zu verwalten (in diesem Fall kann das Gerät mit Vorsicht verwendet).
- Teilnehmer mit bestehenden Druckgeschwüren am Brustkorb und/oder Oberkörper.
- Teilnehmer unter 18 Jahren.
- Teilnehmer mit einer Körpergröße außerhalb des Bereichs (150-189 cm)
- Teilnehmer mit einem Taillenumfang außerhalb des Bereichs (62-169 cm)
- Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Komponenten des Geräts.
- Teilnehmer können ihre Zustimmung nicht erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Senti-Wear mit Senti-AI
Die Teilnehmer tragen das intelligente Kleidungsstück von Senti-Wear bis zu zweimal täglich (je nach Verträglichkeit) und füllen ein Studientagebuch aus, in dem Probleme mit dem Gerät und Änderungen ihrer Atemwegserkrankung aufgeführt sind.
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Dieses Gerät ist ein intelligentes Kleidungsstück mit einer ähnlichen Form wie ein T-Shirt, eine Jacke oder ein Wappenrock, eingebettet in zehn Sensormodule (neun akustische Sensoren, ein kinetischer Sensor – alle in der Lage, Signale von der Brustwand und darunter liegenden Strukturen, einschließlich der Lunge) in Silikon eingeschlossen; Aufgeladen wird das Gerät über einen Ladeanschluss im Kleidungsstück. Das Gerät verfügt über zwei Betriebsmodi: Aufnahmemodus und Lademodus. Das Gerät wird während des Aufnahmemodus intern (batteriebetrieben) und während des Lademodus netzbetrieben. Das Gerät wird von einer Cloud-basierten Software begleitet, um sowohl zeitgleich als auch historisch aufgezeichnete Atemgeräusche für jeden Senti-Patienten anzuhören. Um das Gerät zu verwenden, zieht der Benutzer das Kleidungsstück an (über Kopf, wie ein T-Shirt, bevor er das Rückenteil wie einen Wappenrock mit der Vorderseite verbindet). Darüber hinaus fügt Senti-AI jeder akustischen Aufzeichnung für jeden Patienten einen Anomaliebelastungswert und eine Warnmeldung „Flag zur Überprüfung“ hinzu. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 10 Tage vor einer endgültigen Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bereich unter der Receiver Operator Characteristic Curve (AUC) für FLAREs 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 10 Tage vor Beginn einer endgültigen Änderung der Behandlung (z. B. Verschreibung von Antibiotika/Steroiden).
Diese Ergebnismessung ist klinisch aussagekräftig, da diese Metrik die Leistung des Systems zur Reduzierung der Zeit bis zur Intervention bei Schüben von Atemwegserkrankungen in bestimmten Zeitintervallen quantifiziert.
Eine frühere Intervention bei Schüben von Atemwegserkrankungen wiederum wird die Ergebnisse verbessern, Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Lebensqualität verbessern.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Zeitunterschied zwischen FLAREs und Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchschnittlicher Zeitunterschied zwischen richtig positivem FLARE und Änderung der Behandlung.
Eine Änderung der Behandlung ist definiert als akute Verschreibung von Antibiotika/Steroiden/Verneblern oder Änderung der respiratorischen Vorbeugung.
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12 Wochen
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FLAREs Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Falsch-Positive (Anteil der FLARES, bei denen es in den folgenden drei Wochen keine Änderung der Pflege unter dem Pflegestandard gab).
Als ob die Falsch-Positiv-Rate zu hoch wäre, würde dies die Belastung der Dienste durch unnötige klinische Überprüfungen erhöhen.
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12 Wochen
|
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Geräteauslastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kumulierte Zeit, in der das Gerät getragen wurde und Daten aufgezeichnet wurden.
Dies vermittelt eine Vorstellung von der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Abwanderung von Geräten.
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12 Wochen
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Anzahl der A&E-Besuche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der A&E-Besuche
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12 Wochen
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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12 Wochen
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Gesamtsumme der Aufenthaltsdauer aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtsumme der Aufenthaltsdauer aller Krankenhauseinweisungen
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12 Wochen
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Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Arztbesuche
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12 Wochen
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Anzahl der Fachtermine für Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Fachtermine für Atemwegserkrankungen
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12 Wochen
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Respiratorische Symptomologie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Korrelation zwischen FLARES und Veränderung der Symptomatik.
Da dies unterstützende Beweise für die Wirksamkeit des Algorithmus liefern wird.
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12 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gerätebezogene technische und benutzerfreundliche Probleme – qualitative thematische Berichterstattung über Probleme, die von Benutzern im Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts gemeldet wurden.
Da dies Verbesserungen in zukünftigen Generationen des Geräts vorantreiben wird.
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12 Wochen
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ADEs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Geräteereignisse.
Da dies die mit der Verwendung des Geräts verbundenen Risiken quantifiziert.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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