REMAP-WEST-FLARE - FLAg pour l'enquête sur l'efficacité des examens (REMAPWESTFLARE)
Senti Remote Evaluation and Monitoring of Acoustic Pathophysiological Parameters With External Sensor Technology - FLAg for Review Efficacy Investigation: a Community-based Comparative Pivotal Clinical Efficacy Study to Investigate the Efficacy and Safety of a Novel Intelligent Wearable Medical Device System for the Autonomous Monitoring et évaluation des paramètres physiopathologiques acoustiques afin de déterminer la détérioration clinique et de signaler les patients qui se détériorent pour examen clinique, réduisant ainsi le délai d'intervention dans les poussées de maladies respiratoires
L'objectif de cette enquête clinique est d'explorer l'efficacité et l'économie d'un nouveau système de dispositif médical qui, grâce à la surveillance et à l'évaluation à distance des paramètres physiopathologiques acoustiques dans les affections respiratoires à long terme, signale les patients qui commencent à se détériorer pour examen clinique, en afin de réduire le délai d'intervention dans les poussées de maladies respiratoires.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
L'utilisation du Senti-AI et du Senti-Wear Device System réduirait-elle le délai d'intervention dans les poussées de maladies respiratoires ?
Les participants porteront l'appareil Senti-Wear jusqu'à deux fois par jour selon la tolérance pendant 12 semaines. Le sous-système Senti-AI générera des FLARE (flags for review) et ceux-ci seront rétrospectivement comparés à la norme de soins pour évaluer si agir sur les FLARES aurait réduit le temps d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique vise à établir si oui ou non le système d'appareils Senti-Wear avec le sous-système Senti-AI est efficace pour surveiller de manière autonome les personnes atteintes d'une maladie respiratoire à long terme avec BPCO. Le but de cette surveillance autonome est de générer des signaux d'alerte (FLARES) si le système détecte une aggravation (détérioration) des bruits pulmonaires qui pourrait indiquer une aggravation d'une maladie respiratoire.
S'il est efficace, ce système d'appareil permettra aux personnes atteintes de maladies respiratoires à long terme de recevoir une intervention plus précoce en cas de poussées de la maladie, en s'assurant que ces patients prennent le bon médicament au bon moment, en évitant les hospitalisations et en restant bien à la maison.
200 patients atteints de BPCO seront recrutés. La conception de cette étude est comparative. Les 200 participants entreprendront les soins demandés par les patients comme d'habitude, où les patients chercheront une aide médicale une fois qu'ils commenceront à se sentir plus mal. Sur une période de six mois, nous collecterons des données sur les soins recherchés et sur les changements de traitement. Les participants utiliseront également l'appareil Senti-Wear pour capturer leur respiration et leurs bruits cardiaques deux fois par jour au cours de cette période de six mois. Les participants, les cliniciens et l'équipe de recherche ne seront pas informés des FLARES de sortie de l'appareil jusqu'à la fin de la période de collecte de données.
À la fin de la période de collecte de données, nous comparerons cela avec Senti-AI FLARES, pour déterminer si agir sur FLARES aurait conduit à une intervention précoce dans les poussées de la maladie.
Les activités d'étude se dérouleront au domicile des participants. L'étude recrutera autour de Manchester et de Liverpool, au Royaume-Uni. L'étude est financée par Senti-Tech limited, le fabricant du Senti-Wear avec le système d'appareils Senti-AI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Alton, MB ChB
- Numéro de téléphone: 07724129546
- E-mail: phil.alton@senti.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Corke, BSc
- Numéro de téléphone: 07949204230
- E-mail: charlotte.corke@senti.care
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 0AX
- Senti Tech
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC (le dossier du médecin généraliste est acceptable) et au moins une exacerbation de MPOC nécessitant une prescription de stéroïdes au cours des trois dernières années
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des troubles cognitifs importants ou des handicaps physiques limitants - dans la mesure où ils ne sont pas en mesure de gérer leurs propres activités de la vie quotidienne ; sauf lorsqu'un soutien familial ou de soins suffisant est disponible pour gérer les fonctions de l'appareil (auquel cas, l'appareil peut être utilisé avec prudence).
- Participants avec des escarres existantes sur le thorax et/ou le torse.
- Participants de moins de 18 ans.
- Participants avec une taille en dehors de la plage (150-189cm)
- Participants avec un tour de taille en dehors de la plage (62-169cm)
- Participants ayant une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de l'appareil.
- Participants incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Senti-Wear avec Senti-AI
Les participants porteront le vêtement intelligent Senti-Wear jusqu'à deux fois par jour (selon la tolérance) et rempliront un journal d'étude détaillant les problèmes liés à l'appareil et les modifications de leur maladie respiratoire.
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Cet appareil est un vêtement intelligent, avec une forme similaire à un t-shirt, une veste ou un tabard, intégré avec dix modules de capteurs (neuf capteurs acoustiques, un capteur cinétique - tous capables de détecter des signaux provenant de la paroi thoracique et des structures sous-jacentes, y compris le poumons) enveloppés de silicone ; l'appareil est chargé via un port de charge dans le vêtement. L'appareil dispose de deux modes de fonctionnement : le mode d'enregistrement et le mode de charge. L'appareil est alimenté en interne (batterie) pendant le mode d'enregistrement et sur secteur pendant le mode de charge. L'appareil est accompagné d'un logiciel basé sur le cloud pour écouter les sons respiratoires contemporains et enregistrés historiquement, pour chaque patient Senti. Pour utiliser l'appareil, l'utilisateur enfile le vêtement (en haut, comme un tee-shirt, avant de joindre le dos au devant comme un chasuble). De plus, Senti-AI ajoute un score de charge d'anomalie et un "indicateur d'alerte pour examen" contre chaque enregistrement acoustique pour chaque patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 5 jours et 10 jours avant un changement définitif de traitement
Délai: 12 semaines
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Aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (AUC) pour les FLARE à 24 heures, 48 heures, 72 heures, 5 jours et 10 jours avant le début d'un changement définitif de traitement (comme la prescription d'antibiotiques/de stéroïdes).
Cette mesure de résultat est cliniquement significative car cette métrique quantifie la performance du système pour réduire le délai d'intervention dans les poussées de maladies respiratoires par des intervalles de temps spécifiques.
Une intervention plus précoce dans les poussées de maladies respiratoires, à son tour, améliorera les résultats, réduira les hospitalisations et améliorera la qualité de vie.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai moyen entre FLARE et changement de traitement
Délai: 12 semaines
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Différence de temps moyenne entre FLARE vrai positif et changement de traitement.
Un changement de traitement est défini comme une prescription aiguë d'antibiotiques/stéroïdes/nébuliseurs ou un changement de médication préventive respiratoire.
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12 semaines
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Taux de faux positifs FLARE
Délai: 12 semaines
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Faux positifs (proportion de FLARES où il n'y a eu aucun changement dans les soins au cours des trois semaines suivantes selon la norme de soins).
Comme si le taux de faux positifs était trop élevé, cela augmenterait la charge des services par des examens cliniques inutiles.
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12 semaines
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Utilisation de l'appareil
Délai: 12 semaines
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Temps cumulé de port de l'appareil et de données enregistrées.
Cela vous donnera une idée de la convivialité, de l'adoption et de l'attrition de l'appareil.
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12 semaines
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Nombre de présences A&E
Délai: 12 semaines
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Nombre de présences A&E
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12 semaines
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 semaines
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Nombre d'hospitalisations
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12 semaines
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Somme totale de la durée du séjour de toutes les admissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines
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Somme totale de la durée du séjour de toutes les admissions à l'hôpital
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12 semaines
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Nombre de visites chez le généraliste
Délai: 12 semaines
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Nombre de visites chez le généraliste
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12 semaines
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Nombre de rendez-vous respiratoires spécialisés
Délai: 12 semaines
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Nombre de rendez-vous respiratoires spécialisés
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12 semaines
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Symptomologie respiratoire
Délai: 12 semaines
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Corrélation entre FLARES et modification de la symptomatologie.
Cela fournira des preuves à l'appui de l'efficacité de l'algorithme.
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12 semaines
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Convivialité
Délai: 12 semaines
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Problèmes techniques et d'utilisabilité liés à l'appareil - rapport thématique qualitatif des problèmes signalés par les utilisateurs liés à l'utilisation de l'appareil.
Cela entraînera des améliorations dans les générations futures de l'appareil.
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12 semaines
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ADE
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables liés à l'appareil.
Cela permettra de quantifier les risques associés à l'utilisation de l'appareil.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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