REMAP-WEST-FLARE - VLAJKA pro přezkoumání účinnosti (REMAPWESTFLARE)
Dálkové hodnocení a monitorování akustických patofyziologických parametrů Senti pomocí technologie externího senzoru - FLAg pro přezkoumání účinnosti: Komunitní dvojitě zaslepená komparativní klíčová studie klinické účinnosti pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti nového inteligentního nositelného zdravotnického zařízení pro autonomní monitorování a vyhodnocení akustických patofyziologických parametrů za účelem stanovení klinického zhoršení a pacientů se zhoršujícím se příznaky pro klinickou kontrolu, zkrácení doby do zásahu u vzplanutí respiračního onemocnění
Cílem tohoto klinického výzkumu je prozkoumat účinnost a ekonomiku nového systému zdravotnických prostředků, který prostřednictvím dálkového monitorování a vyhodnocování akustických patofyziologických parametrů při dlouhodobých respiračních stavech označí pacienty, u nichž se začíná zhoršovat stav, ke klinickému přezkoumání. aby se zkrátila doba do zásahu při vzplanutí respiračních onemocnění.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zkrátilo by použití systému Senti-AI a Senti-Wear Device System dobu do zásahu při vzplanutí respiračních onemocnění?
Účastníci budou nosit zařízení Senti-Wear až dvakrát denně, jak je tolerováno po dobu 12 týdnů. Subsystém Senti-AI bude generovat FLARE (příznaky pro přezkoumání) a ty budou zpětně porovnány se standardem péče, aby se vyhodnotilo, zda by působení na FLARES zkrátilo dobu do zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický výzkum se snaží zjistit, zda je systém zařízení Senti-Wear se subsystémem Senti-AI účinný pro autonomní monitorování osob s dlouhodobým respiračním onemocněním s CHOPN. Cílem tohoto autonomního monitorování je generovat příznaky pro kontrolu (FLARES), pokud systém detekuje zhoršení (zhoršení) plicních zvuků, které by mohlo naznačovat zhoršení respiračního onemocnění.
Bude-li tento systém účinný, umožní lidem s dlouhodobými respiračními chorobami včasnější intervenci při vzplanutí onemocnění, zajistí, že tito pacienti budou mít ve správný čas správnou medikaci, vyhnou se hospitalizaci a zůstanou dobře doma.
Bude přijato 200 pacientů s CHOPN. Design této studie je srovnávací. Všech 200 účastníků bude jako obvykle provádět péči vyhledávanou pacienty, kdy pacienti vyhledávají lékařskou pomoc, jakmile se začnou cítit více špatně. Po dobu šesti měsíců budeme shromažďovat údaje o tom, jaká péče je vyhledána a kdy to změní léčbu. Účastníci budou také během tohoto šestiměsíčního období používat zařízení Senti-Wear k zachycení jejich dechu a srdečních zvuků dvakrát denně. Účastníci, lékaři a výzkumný tým budou až do konce období sběru dat zaslepeni vůči výstupu zařízení FLARES.
Na konci období sběru dat to porovnáme se Senti-AI FLARES, abychom určili, zda by působení na FLARES vedlo k včasnému zásahu při vzplanutí onemocnění.
Studijní aktivity budou probíhat ve vlastních domovech účastníků. Studie bude rekrutovat kolem Manchesteru a Liverpoolu ve Velké Británii. Studii financuje společnost Senti-Tech limited, výrobce systému zařízení Senti-Wear se Senti-AI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Alton, MB ChB
- Telefonní číslo: 07724129546
- E-mail: phil.alton@senti.care
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Corke, BSc
- Telefonní číslo: 07949204230
- E-mail: charlotte.corke@senti.care
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN (v záznamu praktického lékaře je přijatelná) a alespoň jedna exacerbace CHOPN vyžadující předepisování steroidů za poslední tři roky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s významným kognitivním postižením nebo omezeným fyzickým postižením – do té míry, že nejsou schopni řídit své vlastní aktivity každodenního života; kromě případů, kdy je k dispozici dostatečná podpora rodiny nebo péče pro správu funkcí zařízení (v takovém případě může být zařízení používat opatrně).
- Účastníci s existujícími otlaky na hrudníku a/nebo trupu.
- Účastníci mladší 18 let.
- Účastníci s výškou mimo rozsah (150–189 cm)
- Účastníci s obvodem pasu mimo rozsah (62–169 cm)
- Účastníci se známou citlivostí nebo alergií na některou ze součástí zařízení.
- Účastníci nemohou dát svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senti-Wear s Senti-AI
Účastníci budou nosit inteligentní oděv Senti-Wear až dvakrát denně (jak je tolerováno) a vyplní studijní deník s podrobnostmi o problémech se zařízením a změnách jejich respiračních onemocnění.
|
Toto zařízení je chytrý oděv s podobným tvarem jako tričko, bunda nebo tabard, ve kterém je deset senzorových modulů (devět akustických senzorů, jeden kinetický senzor – všechny schopné detekovat signály z hrudní stěny a spodních struktur, včetně plíce) obalené silikonem; zařízení se nabíjí přes nabíjecí port v oděvu. Zařízení má dva provozní režimy: režim nahrávání a režim nabíjení. Zařízení je v režimu záznamu vnitřně napájeno (baterie) a v režimu nabíjení je napájeno ze sítě. Zařízení je doprovázeno cloudovým softwarem pro poslech současných i historicky zaznamenaných zvuků dechu pro každého pacienta Senti. Před použitím zařízení si uživatel oblékne oděv (na hlavu, jako tričko, a poté připojí zadní díl k přední části jako tabard). Senti-AI navíc ke každému akustickému záznamu u každého pacienta přidává skóre zátěže anomálií a výstražný „příznak ke kontrole“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní a 10 dní před definitivní změnou v léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Oblast pod charakteristikou křivky přijímače (AUC) pro FLARE 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dnů a 10 dnů před zahájením definitivní změny léčby (jako je předepisování antibiotik/steroidů).
Tato výsledná míra je klinicky významná, protože tato metrika kvantifikuje výkon systému pro zkrácení doby do zásahu u vzplanutí respiračního onemocnění o konkrétní časové intervaly.
Včasnější intervence při vzplanutí respiračních onemocnění zase zlepší výsledky, sníží počet hospitalizací a zlepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný časový rozdíl mezi FLARE a změnou léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný časový rozdíl mezi skutečně pozitivním FLARE do změny léčby.
Změna léčby je definována jako akutní předepisování antibiotik/steroidů/rozprašovačů nebo změna v respirační preventivní medikaci.
|
12 týdnů
|
|
FLAREs False Positive Rate
Časové okno: 12 týdnů
|
Falešně pozitivní (podíl FLARES, kde nedošlo k žádné změně péče v následujících třech týdnech při standardní péči).
Jako by míra falešně pozitivních výsledků byla příliš vysoká, pak to zvýší zátěž služeb zbytečnými klinickými kontrolami.
|
12 týdnů
|
|
Využití zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
Zařízení kumulativního času bylo nošeno a zaznamenávalo se data.
To poskytne představu o použitelnosti zařízení, využití a odchodu.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků A&E
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků A&E
|
12 týdnů
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet hospitalizací
|
12 týdnů
|
|
Celková délka pobytu všech hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková délka pobytu všech hospitalizací
|
12 týdnů
|
|
Počet návštěv praktického lékaře
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet návštěv praktického lékaře
|
12 týdnů
|
|
Počet specializovaných respiračních schůzek
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet specializovaných respiračních schůzek
|
12 týdnů
|
|
Respirační symptomologie
Časové okno: 12 týdnů
|
Korelace mezi FLARES a změnou symptomatologie.
Protože to poskytne podpůrný důkaz o účinnosti algoritmu.
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Technické problémy a problémy týkající se použitelnosti zařízení - kvalitativní tematické hlášení problémů hlášených uživateli souvisejících s provozem zařízení.
Protože to povede ke zlepšení v budoucích generacích zařízení.
|
12 týdnů
|
|
ADE
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí události zařízení.
Protože to bude kvantifikovat rizika spojená s používáním zařízení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme