Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMAP-WEST-FLARE - FLAg arvioinnin tehokkuuden tutkimukseen (REMAPWESTFLARE)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Senti Tech Ltd

Senti Akustisten patofysiologisten parametrien etäarviointi ja -seuranta ulkoisella anturitekniikalla - FLAg tehokkuustutkimukseen: yhteisöpohjainen kaksoissokkoutettu vertaileva keskeinen kliininen tehokkuustutkimus uuden älykkään puettavan lääkinnällisen laitteen monitorointijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ja akustisten patofysiologisten parametrien arviointi kliinisen heikkenemisen määrittämiseksi ja heikentävien potilaiden ilmoittamiseksi kliinistä tarkastelua varten, hengitystiesairauksien pahenemisvaiheiden interventioon tarvittavan ajan lyhentäminen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisen uuden lääkinnällisen laitejärjestelmän tehokkuutta ja taloudellisuutta, joka akustisten patofysiologisten parametrien etäseurannan ja arvioinnin avulla pitkäaikaisissa hengityssairauksissa merkitsee potilaita, joiden tila on alkanut huonontua kliinistä tarkastelua varten. lyhentääkseen hengitystiesairauksien pahenemiseen tarvittavaa aikaa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Lyhentäisikö Senti-AI:n ja Senti-Wear Device Systemin käyttö hengityselinsairauksien pahenemiseen tarvittavaa aikaa?

Osallistujat käyttävät Senti-Wear-laitetta enintään kahdesti päivässä sallitulla tavalla 12 viikon ajan. Senti-AI-alijärjestelmä luo FLARE-merkkejä (tarkistuslippuja), joita verrataan takautuvasti hoitotasoon sen arvioimiseksi, olisiko FLARES-toimintojen käyttäminen lyhentänyt interventioaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä kliinisellä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko Senti-Wear-laitejärjestelmä Senti-AI-alijärjestelmän kanssa tehokas pitkäaikaisesta keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden itsenäiseen seurantaan. Tämän autonomisen valvonnan tarkoituksena on luoda lippuja tarkistettavaksi (FLARES), jos järjestelmä havaitsee keuhkojen äänien pahenemisen (heikentymisen), joka saattaa viitata hengityselinten sairauden pahenemiseen.

Jos tämä laitejärjestelmä on tehokas, pitkäkestoisista hengitystiesairauksista kärsivät ihmiset voivat saada aikaisempaa hoitoa taudin puhkeamiseen, mikä varmistaa, että nämä potilaat saavat oikean lääkityksen oikeaan aikaan, välttävät sairaalahoitoa ja pysyvät hyvin kotona.

Rekrytoidaan 200 COPD-potilasta. Tämän tutkimuksen suunnittelu on vertailevaa. Kaikki 200 osallistujaa osallistuvat tuttuun tapaan potilaan etsimään hoitoon, jossa potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon heti, kun olo alkaa pahentua. Keräämme kuuden kuukauden aikana tietoja siitä, mitä hoitoa haetaan ja milloin tämä muuttaa hoitoa. Osallistujat käyttävät myös Senti-Wear-laitetta hengityksen ja sydämen äänien tallentamiseen kahdesti päivässä tämän kuuden kuukauden aikana. Osallistujat, lääkärit ja tutkimusryhmä sokeutuvat laitteen FLARES-tulostukseen tiedonkeruujakson loppuun asti.

Tiedonkeruujakson lopussa vertaamme tätä Senti-AI FLARESiin määrittääksemme, olisiko FLARES-hoito johtanut varhaiseen puuttumiseen taudin puhkeamisiin.

Opiskelutoiminta tapahtuu osallistujien omissa kodeissa. Tutkimus rekrytoi Manchesterissa ja Liverpoolissa, Isossa-Britanniassa. Tutkimusta rahoittaa Senti-Tech Limited, Senti-Wear with Senti-AI -laitejärjestelmän valmistaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatautidiagnoosi (hyväksytään yleislääkärin tiedoissa) ja vähintään yksi steroidireseptiä vaatinut keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen kolmen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkittävä kognitiivinen vamma tai fyysiset rajoitukset - siltä osin kuin he eivät pysty hallitsemaan omia päivittäisiä toimintojaan; paitsi jos on saatavilla riittävästi perheen tai hoidon tukea laitteen toimintojen hallintaan (jolloin laite voi olla käytetään varoen).
  • Osallistujat, joilla on painehaavoja rintakehän ja/tai vartalon poikki.
  • Alle 18-vuotiaat osallistujat.
  • Osallistujat, joiden pituus on alueen ulkopuolella (150-189cm)
  • Osallistujat, joiden vyötärön ympärysmitta on alueen ulkopuolella (62-169cm)
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia jollekin laitteen komponentille.
  • Osallistujat eivät voi antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Senti-Wear Senti-AI:lla
Osallistujat pukeutuvat Senti-Wear-älyvaatteeseen enintään kahdesti päivässä (sitoutumisen mukaan) ja täyttävät opintopäiväkirjaa, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti laitteeseen liittyvistä ongelmista ja muutoksista hengityselinten sairaudessa.
Laite: Senti Wear -laitejärjestelmä Senti-AI-alijärjestelmällä

Tämä laite on älykäs vaate, joka on muodoltaan samanlainen kuin T-paita, takki tai paita, johon on upotettu kymmenen anturimoduulia (yhdeksän akustista anturia, yksi kineettinen anturi - kaikki pystyvät havaitsemaan signaalit rintakehän seinämästä ja alla olevista rakenteista, mukaan lukien keuhkot) päällystetty silikonilla; laite ladataan vaatteen latausportin kautta. Laitteessa on kaksi toimintatilaa: tallennustila ja lataustila. Laite saa sisäistä (akku)virtaa tallennustilan aikana ja verkkovirtaa lataustilan aikana. Laitteen mukana tulee pilvipohjainen ohjelmisto, jolla voi kuunnella sekä nykyaikaisia ​​että historiallisesti tallennettuja hengitysääniä kullekin Senti-potilaalle. Käyttääkseen laitetta käyttäjä pukee vaatteen päälleen (pään yläpuolelle, kuten T-paidan, ennen kuin liittää takaosan etuosaan kuin olkapaita).

Lisäksi Senti-AI lisää poikkeamataakkapistemäärän ja varoituksen "tarkistamista varten" jokaisen potilaan jokaiseen akustiseen tietueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 10 päivää ennen lopullista hoidon muutosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaanottimen operaattorin ominaisuuskäyrän (AUC) alla oleva alue FLARE:lle 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 10 päivää ennen lopullisen muutoksen aloittamista hoidossa (kuten antibioottien/steroidien määrääminen). Tämä tulosmittaus on kliinisesti merkityksellinen, koska tämä mittari määrittää järjestelmän suorituskyvyn lyhentää hengitystiesairauksien pahenemisvaiheessa tarvittavaa aikaa tietyin aikavälein. Aikaisempi puuttuminen hengitystiesairauksien pahenemiseen puolestaan ​​parantaa tuloksia, vähentää sairaalahoitoja ja parantaa elämänlaatua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aikaero FLARE-oireiden ja hoidon muutoksen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen aikaero todellisen positiivisen FLAREn ja hoidon muutoksen välillä. Hoidon muutoksella tarkoitetaan akuuttia antibiootin/steroidin/sumuttimen määräämistä tai hengitystä ehkäisevän lääkityksen muutosta.
12 viikkoa
FLAREs väärä positiivinen korko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vääriä positiivisia tuloksia (FLARES-oireiden osuus, joissa hoidossa ei tapahtunut muutosta seuraavan kolmen viikon aikana hoitostandardin mukaisesti). Ikään kuin väärä positiivisuusaste olisi liian korkea, tämä lisää palvelujen taakkaa tarpeettomien kliinisten arvioiden ansiosta.
12 viikkoa
Laitteen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kumulatiivinen aika laite oli kulunut ja tallennetut tiedot yli. Tämä antaa käsityksen laitteen käytettävyydestä, käyttöönotosta ja vaihtumisesta.
12 viikkoa
A&E-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
A&E-osallistujien määrä
12 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä
12 viikkoa
Kaikkien sairaalahoitojen oleskelun kesto yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien sairaalahoitojen oleskelun kesto yhteensä
12 viikkoa
Yleislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yleislääkärikäyntien määrä
12 viikkoa
Hengityselinten erikoislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hengityselinten erikoislääkärikäyntien määrä
12 viikkoa
Hengityssymptomologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FLARESin ja oireiden muutoksen välinen korrelaatio. Koska tämä tarjoaa tukevaa näyttöä algoritmin tehokkuudesta.
12 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tekniset ja käytettävyyslaitteisiin liittyvät ongelmat - laadullinen temaattinen raportointi käyttäjien ilmoittamista ongelmista, jotka liittyvät laitteen käyttöön. Koska tämä parantaa laitteen tulevia sukupolvia.
12 viikkoa
ADE:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitalliset laitetapahtumat. Koska tämä mittaa laitteen käyttöön liittyvät riskit.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senti Tech Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimustietoja pidetään kaupallisesti arkaluontoisina, ja laadimme suunnitelmia riippumattomalle, laajemmalle, useaan paikkaan liittyvälle seurantatutkimukselle (joka todennäköisesti tuo sisäisiin joutuneiden henkilöiden saataville). Emme kuitenkaan ole vielä tehneet lopullista päätöstä asiasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa