REMAP-WEST-FLARE - FLAg para investigação de eficácia de revisão (REMAPWESTFLARE)
Senti Remote Avaliação e Monitoramento de Parâmetros Fisiopatológicos Acústicos com Tecnologia de Sensor Externo - FLAg para Investigação de Eficácia de Revisão: um Estudo de Eficácia Clínica Pivotal Comparativo Duplo-cego de Base Comunitária para Investigar a Eficácia e Segurança de um Novo Sistema de Dispositivo Médico Vestível Inteligente para o Monitoramento Autônomo e Avaliação de Parâmetros Fisiopatológicos Acústicos para Determinar a Deterioração Clínica e Marcar Pacientes em Deterioração para Revisão Clínica, Reduzindo o Tempo de Intervenção em Surtos de Doenças Respiratórias
O objetivo desta investigação clínica é explorar a eficácia e a economia de um novo sistema de dispositivo médico que, por meio do monitoramento remoto e avaliação de parâmetros fisiopatológicos acústicos em condições respiratórias de longo prazo, sinaliza pacientes que estão começando a se deteriorar para revisão clínica, em a fim de reduzir o tempo de intervenção em surtos de doenças respiratórias.
As principais questões que pretende responder são:
O uso do Senti-AI e Senti-Wear Device System reduziria o tempo de intervenção em surtos de doenças respiratórias?
Os participantes usarão o dispositivo Senti-Wear até duas vezes por dia, conforme tolerado, por 12 semanas. O subsistema Senti-AI gerará FLAREs (sinalizadores para revisão) e estes serão comparados retrospectivamente com o padrão de atendimento para avaliar se a atuação nos FLARES reduziria o tempo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica procura estabelecer se o sistema de dispositivo Senti-Wear com o subsistema Senti-AI é ou não eficaz para monitorar de forma autônoma pessoas com doença respiratória de longa duração com DPOC. O objetivo desta monitorização autónoma é gerar sinalizadores para revisão (FLARES) se o sistema detetar um agravamento (deterioração) nos sons pulmonares que possa indicar um agravamento de uma doença respiratória.
Se eficaz, este sistema de dispositivo permitirá que pessoas com doenças respiratórias de longo prazo recebam intervenção precoce em surtos de doenças, garantindo que esses pacientes recebam a medicação certa no momento certo, evitando internações hospitalares e ficando bem em casa.
Serão recrutados 200 pacientes com DPOC. O desenho deste estudo é comparativo. Todos os 200 participantes realizarão os cuidados solicitados pelo paciente como de costume, onde os pacientes procuram ajuda médica quando começam a se sentir mais indispostos. Durante um período de seis meses, coletaremos dados sobre quais cuidados são procurados e quando isso muda o tratamento. Os participantes também usarão o dispositivo Senti-Wear para capturar a respiração e os sons do coração duas vezes ao dia durante esse período de seis meses. Os participantes, médicos e a equipe de pesquisa serão cegos para os FLARES de saída do dispositivo até o final do período de coleta de dados.
No final do período de coleta de dados, iremos compará-lo com o Senti-AI FLARES, para determinar se agir sobre o FLARES teria levado a uma intervenção precoce nos surtos da doença.
As atividades de estudo serão realizadas nas próprias residências dos participantes. O estudo recrutará em torno de Manchester e Liverpool, Reino Unido. O estudo está sendo financiado pela Senti-Tech Limited, fabricante do sistema de dispositivo Senti-Wear com Senti-AI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip Alton, MB ChB
- Número de telefone: 07724129546
- E-mail: phil.alton@senti.care
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Corke, BSc
- Número de telefone: 07949204230
- E-mail: charlotte.corke@senti.care
Locais de estudo
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AX
- Senti Tech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC (no registro do GP é aceitável) e pelo menos uma exacerbação de DPOC exigindo prescrição de esteroides nos últimos três anos
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo significativo ou deficiências físicas limitantes - na medida em que não sejam capazes de gerenciar suas próprias atividades da vida diária; exceto quando houver apoio familiar ou de cuidado suficiente para gerenciar as funções do dispositivo (nesse caso, o dispositivo pode ser usado com cautela).
- Participantes com úlceras de pressão existentes no tórax e/ou tronco.
- Participantes menores de 18 anos.
- Participantes com altura fora da faixa (150-189cm)
- Participantes com circunferência da cintura fora da faixa (62-169cm)
- Participantes com sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo.
- Participantes impossibilitados de dar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Senti-Wear com Senti-AI
Os participantes usarão a roupa inteligente Senti-Wear até duas vezes por dia (conforme tolerado) e preencherão um diário de estudo detalhando problemas com o dispositivo e alterações em suas doenças respiratórias.
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Este dispositivo é uma peça de vestuário inteligente, com uma forma semelhante a uma T-Shirt, casaco ou tabardo, com dez módulos sensores embutidos (nove sensores acústicos, um sensor cinético - todos capazes de detectar sinais da parede torácica e estruturas subjacentes, incluindo o pulmões) envoltos em silicone; o dispositivo é carregado por meio de uma porta de carregamento na roupa. O dispositivo possui dois modos de operação: modo de gravação e modo de carregamento. O dispositivo é alimentado internamente (bateria) durante o modo de gravação e alimentado pela rede elétrica durante o modo de carregamento. O dispositivo é acompanhado por um software baseado em nuvem para ouvir sons respiratórios contemporâneos e gravados historicamente, para cada paciente Senti. Para usar o dispositivo, o usuário coloca a roupa (sobre a cabeça, como uma camiseta, antes de unir as costas à frente como um tabardo). Além disso, o Senti-AI adiciona uma pontuação de carga de anomalia e um "sinalizador para revisão" de alerta em cada registro acústico para cada paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC às 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 dias e 10 dias antes de uma mudança definitiva no tratamento
Prazo: 12 semanas
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Área sob a curva Receiver Operator Characteristic (AUC) para FLAREs em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 dias e 10 dias antes do início de uma mudança definitiva no tratamento (como prescrição de antibióticos/esteróides).
Essa medida de resultado é clinicamente significativa, pois essa métrica quantifica o desempenho do sistema para reduzir o tempo de intervenção em surtos de doenças respiratórias por intervalos de tempo específicos.
A intervenção precoce em surtos de doenças respiratórias, por sua vez, melhorará os resultados, reduzirá as hospitalizações e melhorará a qualidade de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média de tempo entre FLAREs e mudança no tratamento
Prazo: 12 semanas
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Diferença média de tempo entre o FLARE verdadeiro-positivo e a mudança de tratamento.
A mudança no tratamento é definida como prescrição aguda de antibiótico/esteróide/nebulizador ou mudança na medicação preventiva respiratória.
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12 semanas
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Taxa de falsos positivos de FLAREs
Prazo: 12 semanas
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Falsos Positivos (Proporção de FLARES em que não houve mudança no atendimento nas três semanas seguintes sob o padrão de atendimento).
Como se a taxa de falsos positivos fosse muito alta, isso aumentaria a carga sobre os serviços por meio de revisões clínicas desnecessárias.
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12 semanas
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Utilização do dispositivo
Prazo: 12 semanas
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O dispositivo de tempo cumulativo foi usado e os dados gravados.
Isso fornecerá uma ideia da usabilidade, aceitação e rotatividade do dispositivo.
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12 semanas
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: 12 semanas
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Número de atendimentos de emergência
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12 semanas
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Número de internações hospitalares
Prazo: 12 semanas
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Número de internações hospitalares
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12 semanas
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Soma total do tempo de permanência de quaisquer admissões hospitalares
Prazo: 12 semanas
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Soma total do tempo de permanência de quaisquer admissões hospitalares
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12 semanas
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Número de consultas de GP
Prazo: 12 semanas
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Número de consultas de GP
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12 semanas
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Número de consultas respiratórias especializadas
Prazo: 12 semanas
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Número de consultas respiratórias especializadas
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12 semanas
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Sintoma Respiratória
Prazo: 12 semanas
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Correlação entre FLARES e alteração na sintomatologia.
Como isso fornecerá evidências de suporte da eficácia do algoritmo.
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12 semanas
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Usabilidade
Prazo: 12 semanas
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Problemas técnicos e relacionados à usabilidade do dispositivo - relato temático qualitativo de problemas relatados pelos usuários relacionados à operação do dispositivo.
Como isso levará a melhorias nas gerações futuras do dispositivo.
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12 semanas
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ADEs
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos do dispositivo.
Como isso irá quantificar os riscos associados ao uso do dispositivo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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