REMAP-WEST-FLARE - VLAG voor onderzoek naar werkzaamheid (REMAPWESTFLARE)
Senti Evaluatie op afstand en bewaking van akoestische pathofysiologische parameters met externe sensortechnologie en evaluatie van akoestische pathofysiologische parameters om klinische achteruitgang vast te stellen en verslechterende patiënten te markeren voor klinische beoordeling, waardoor de tijd tot interventie bij opflakkeringen van luchtwegaandoeningen wordt verkort
Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid en de economische aspecten van een nieuw medisch apparaatsysteem dat, door het op afstand monitoren en evalueren van akoestische pathofysiologische parameters bij langdurige ademhalingsaandoeningen, patiënten signaleert die beginnen te verslechteren voor klinische beoordeling, in om de tijd tot interventie bij opflakkeringen van luchtwegaandoeningen te verkorten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Zou het gebruik van het Senti-AI en Senti-Wear Device System de tijd tot interventie bij opflakkeringen van luchtwegaandoeningen verkorten?
Deelnemers zullen het Senti-Wear-apparaat maximaal twee keer per dag dragen, zoals getolereerd gedurende 12 weken. Het Senti-AI-subsysteem zal FLARE's (vlaggen voor beoordeling) genereren en deze zullen achteraf worden vergeleken met de zorgstandaard om te evalueren of handelen op de FLARES de tijd tot interventie zou hebben verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek probeert vast te stellen of het Senti-Wear-apparaatsysteem met het Senti-AI-subsysteem al dan niet effectief is voor het autonoom monitoren van mensen met langdurige luchtwegaandoeningen met COPD. Het doel van deze autonome bewaking is om vlaggen voor beoordeling (FLARES) te genereren als het systeem een verslechtering (verslechtering) van longgeluiden waarneemt, wat zou kunnen wijzen op een verergerende luchtwegaandoening.
Indien effectief, zal dit apparaatsysteem mensen met langdurige aandoeningen van de luchtwegen in staat stellen om eerder te worden ingegrepen bij opflakkeringen van de ziekte, waardoor deze patiënten op het juiste moment de juiste medicatie krijgen, ziekenhuisopnames worden vermeden en goed thuis kunnen blijven.
Er zullen 200 patiënten met COPD worden aangeworven. De opzet van deze studie is vergelijkend. Alle 200 deelnemers zullen zoals gebruikelijk zorg op maat van de patiënt krijgen, waarbij patiënten medische hulp zoeken zodra ze zich onwel beginnen te voelen. Gedurende een periode van zes maanden verzamelen we gegevens over welke zorg wordt gezocht en wanneer deze van behandeling verandert. Deelnemers zullen het Senti-Wear-apparaat ook gebruiken om gedurende deze periode van zes maanden twee keer per dag hun adem en hartgeluiden vast te leggen. Deelnemers, clinici en het onderzoeksteam zullen tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode blind zijn voor de uitvoer van het apparaat FLARES.
Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode zullen we dit vergelijken met Senti-AI FLARES, om te bepalen of handelen op FLARES zou hebben geleid tot vroegtijdige interventie bij opflakkeringen van de ziekte.
De studieactiviteiten vinden plaats bij de deelnemers thuis. De studie zal rekruteren rond Manchester en Liverpool, VK. De studie wordt gefinancierd door Senti-Tech limited, de fabrikant van het Senti-Wear met Senti-AI-apparaatsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD (in huisartsendossier is acceptabel) en ten minste één COPD-exacerbatie waarvoor in de afgelopen drie jaar steroïden zijn voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante cognitieve stoornissen of beperkende fysieke handicaps - voor zover ze niet in staat zijn om hun eigen dagelijkse levensverrichtingen te beheren; behalve wanneer er voldoende ondersteuning van familie of zorg beschikbaar is om de functies van het apparaat te beheren (in welk geval het apparaat kan worden voorzichtig gebruikt).
- Deelnemers met bestaande drukplekken over de thorax en/of romp.
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers met een lengte buiten het bereik (150-189cm)
- Deelnemers met een middelomtrek buiten het bereik (62-169cm)
- Deelnemers met een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderdelen van het apparaat.
- Deelnemers kunnen geen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Senti-Wear met Senti-AI
Deelnemers dragen het slimme Senti-Wear-kledingstuk maximaal twee keer per dag (zoals wordt getolereerd) en vullen een studiedagboek in met details over problemen met het apparaat en veranderingen in hun luchtwegaandoening.
|
Dit apparaat is een slim kledingstuk, met een vergelijkbare vorm als een T-shirt, jas of tabberd, ingebed met tien sensormodules (negen akoestische sensoren, één kinetische sensor - allemaal in staat om signalen van de borstwand en onderliggende structuren te detecteren, inclusief de longen) ingekapseld in siliconen; het apparaat wordt opgeladen via een oplaadpoort in het kledingstuk. Het apparaat heeft twee werkingsmodi: opnamemodus en oplaadmodus. Het apparaat wordt intern (batterij) gevoed tijdens de opnamemodus en via het lichtnet tijdens de oplaadmodus. Het apparaat wordt vergezeld door cloudgebaseerde software om voor elke Senti-patiënt te luisteren naar zowel hedendaagse als historisch opgenomen ademgeluiden. Om het apparaat te gebruiken, trekt de gebruiker het kledingstuk aan (over het hoofd, zoals een T-shirt, voordat hij het achterstuk aan de voorkant verbindt als een tabberd). Bovendien voegt Senti-AI een score voor anomaliebelasting en een waarschuwing "vlag voor beoordeling" toe aan elk akoestisch record voor elke patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen en 10 dagen voorafgaand aan een definitieve wijziging in de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Area under the Receiver Operator Characteristic curve (AUC) voor FLARE's 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen en 10 dagen voordat een definitieve wijziging in de behandeling wordt gestart (zoals het voorschrijven van antibiotica/steroïden).
Deze uitkomstmaat is klinisch zinvol, aangezien deze maatstaf de prestatie kwantificeert van het systeem voor het verkorten van de tijd tot interventie bij opflakkeringen van luchtwegaandoeningen met specifieke tijdsintervallen.
Eerder ingrijpen bij opflakkeringen van luchtwegaandoeningen zal op zijn beurt de resultaten verbeteren, ziekenhuisopnames verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld tijdsverschil tussen FLARE's en verandering in behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld tijdsverschil tussen echt-positieve FLARE en verandering in behandeling.
Verandering in behandeling wordt gedefinieerd als acuut voorschrijven van antibiotica/steroïden/vernevelaars of verandering in respiratoire preventieve medicatie.
|
12 weken
|
|
FLAREs Vals-positief tarief
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fout-positieven (aandeel van FLARES waarbij er geen verandering in zorg was in de volgende drie weken onder de zorgstandaard).
Alsof het percentage valse positieven te hoog is, zal dit de belasting van de diensten verhogen door onnodige klinische beoordelingen.
|
12 weken
|
|
Apparaatgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cumulatieve tijd dat het apparaat is gedragen en geregistreerde gegevens zijn overschreden.
Dit geeft een idee van de bruikbaarheid, acceptatie en churn van het apparaat.
|
12 weken
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal SEH-bezoeken
|
12 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
12 weken
|
|
Totale totale verblijfsduur van eventuele ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale totale verblijfsduur van eventuele ziekenhuisopnames
|
12 weken
|
|
Aantal huisartsbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal huisartsbezoeken
|
12 weken
|
|
Aantal gespecialiseerde beademingsafspraken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gespecialiseerde beademingsafspraken
|
12 weken
|
|
Ademhalingssymptomologie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Correlatie tussen FLARES en verandering in symptomatologie.
Dit levert ondersteunend bewijs op voor de doeltreffendheid van het algoritme.
|
12 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Technische en bruikbaarheidsgerelateerde problemen met het apparaat - kwalitatieve thematische rapportage van problemen die door gebruikers zijn gemeld met betrekking tot het gebruik van het apparaat.
Omdat dit verbeteringen in toekomstige generaties van het apparaat zal stimuleren.
|
12 weken
|
|
ADE's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ongewenste apparaatgebeurtenissen.
Omdat dit de risico's van het gebruik van het apparaat kwantificeert.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .