Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMAP-WEST-FLARE - FLAg do badania skuteczności przeglądu (REMAPWESTFLARE)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Senti Tech Ltd

Senti Zdalna ocena i monitorowanie akustycznych parametrów patofizjologicznych za pomocą technologii czujnika zewnętrznego – FLAg do przeglądu Badanie skuteczności: oparte na społeczności, podwójnie zaślepione, porównawcze kluczowe badanie skuteczności klinicznej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa nowego inteligentnego systemu urządzeń medycznych do noszenia na potrzeby autonomicznego monitorowania oraz ocena akustycznych parametrów patofizjologicznych w celu określenia pogorszenia stanu klinicznego i oznaczania pogarszających się pacjentów do przeglądu klinicznego, skracanie czasu do interwencji w zaostrzeniach chorób układu oddechowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i ekonomiki nowego systemu urządzeń medycznych, który poprzez zdalne monitorowanie i ocenę akustycznych parametrów patofizjologicznych w długotrwałych chorobach układu oddechowego oznacza pacjentów, których stan zaczyna się pogarszać, do przeglądu klinicznego, w w celu skrócenia czasu do interwencji w przypadku zaostrzeń chorób układu oddechowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy użycie Senti-AI i Senti-Wear Device System skróciłoby czas do interwencji w przypadku zaostrzenia choroby układu oddechowego?

Uczestnicy będą nosić urządzenie Senti-Wear maksymalnie dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją, przez 12 tygodni. Podsystem Senti-AI wygeneruje FLARE (flary do przeglądu), które zostaną retrospektywnie porównane ze standardem opieki, aby ocenić, czy działanie na podstawie FLARES skróciłoby czas do interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy system urządzenia Senti-Wear z podsystemem Senti-AI jest skuteczny w samodzielnym monitorowaniu osób z przewlekłą chorobą układu oddechowego z POChP. Celem tego autonomicznego monitorowania jest wygenerowanie flag do przeglądu (FLARES), jeśli system wykryje pogorszenie (pogorszenie) tonów płucnych, które może wskazywać na pogorszenie choroby układu oddechowego.

Jeśli system ten okaże się skuteczny, umożliwi osobom z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wczesną interwencję w przypadku zaostrzenia choroby, zapewniając tym pacjentom odpowiednie leki we właściwym czasie, unikając przyjęć do szpitala i pozostając w domu.

Zatrudnionych zostanie 200 pacjentów z POChP. Projekt tego badania jest porównawczy. Wszystkich 200 uczestników jak zwykle obejmie opiekę skierowaną do pacjenta, w ramach której pacjenci będą szukać pomocy medycznej, gdy poczują się gorzej. Przez okres sześciu miesięcy będziemy gromadzić dane na temat tego, jakiej opieki się szuka i kiedy zmienia to leczenie. Uczestnicy będą również używać urządzenia Senti-Wear do rejestrowania tonów oddechu i serca dwa razy dziennie przez ten sześciomiesięczny okres. Uczestnicy, klinicyści i zespół badawczy będą ślepi na dane wyjściowe urządzenia FLARES do końca okresu zbierania danych.

Pod koniec okresu zbierania danych porównamy to z Senti-AI FLARES, aby ustalić, czy działanie na FLARES doprowadziłoby do wczesnej interwencji w zaostrzeniach choroby.

Zajęcia studyjne będą odbywać się we własnych domach uczestników. Badanie obejmie osoby z okolic Manchesteru i Liverpoolu w Wielkiej Brytanii. Badanie jest finansowane przez Senti-Tech Limited, producenta Senti-Wear z systemem urządzeń Senti-AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP (dopuszczalne w dokumentacji lekarza rodzinnego) i co najmniej jedno zaostrzenie POChP wymagające przepisania sterydów w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych lub ograniczoną niepełnosprawnością fizyczną — w zakresie, w jakim nie są w stanie zarządzać własnymi Czynnościami Życia Codziennego; z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępna jest wystarczająca pomoc rodziny lub opieki, aby zarządzać funkcjami urządzenia (w takim przypadku urządzenie może zostać używany z ostrożnością).
  • Uczestnicy z istniejącymi odleżynami w klatce piersiowej i/lub tułowiu.
  • Uczestnicy poniżej 18.
  • Uczestnicy o wzroście poza zakresem (150-189cm)
  • Uczestnicy z obwodem talii poza zakresem (62-169cm)
  • Uczestnicy o znanej wrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników urządzenia.
  • Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senti-Wear z Senti-AI
Uczestnicy będą nosić inteligentną odzież Senti-Wear maksymalnie dwa razy dziennie (zależnie od tolerancji) i będą wypełniać dziennik badań, szczegółowo opisując problemy z urządzeniem i zmiany w ich chorobach układu oddechowego.
Urządzenie: System urządzeń Senti Wear z podsystemem Senti-AI

To urządzenie to inteligentna odzież, podobna do T-shirtu, kurtki lub tabardu, z wbudowanymi dziesięcioma modułami czujników (dziewięć czujników akustycznych, jeden czujnik kinetyczny - wszystkie zdolne do wykrywania sygnałów ze ściany klatki piersiowej i znajdujących się pod nią struktur, w tym płuca) zatopione w silikonie; urządzenie jest ładowane przez port ładowania w ubraniu. Urządzenie posiada dwa tryby pracy: tryb nagrywania oraz tryb ładowania. Urządzenie jest zasilane wewnętrznie (akumulatorem) w trybie nagrywania i sieciowo w trybie ładowania. Do urządzenia dołączone jest oprogramowanie w chmurze do słuchania zarówno aktualnych, jak i historycznych odgłosów oddechu każdego pacjenta Senti. Aby skorzystać z urządzenia, użytkownik zakłada ubranie (przez głowę, jak T-shirt, przed połączeniem części tylnej z przodem jak tabard).

Dodatkowo Senti-AI dodaje wynik obciążenia anomalią i ostrzeżenie „flaga do przeglądu” dla każdego zapisu akustycznego dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC na 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni i 10 dni przed ostateczną zmianą leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC) dla FLARE na 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni i 10 dni przed definitywną zmianą leczenia (np. przepisaniem antybiotyków/sterydów). Ta miara wyniku ma znaczenie kliniczne, ponieważ ta metryka określa ilościowo wydajność systemu w zakresie skracania czasu do interwencji w zaostrzeniach choroby układu oddechowego o określone przedziały czasowe. Z kolei wczesna interwencja w zaostrzeniach chorób układu oddechowego poprawi wyniki, zmniejszy liczbę hospitalizacji i poprawi jakość życia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica czasu między FLARE a zmianą leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia różnica czasu między prawdziwie dodatnim FLARE a zmianą leczenia. Zmianę leczenia definiuje się jako nagłe przepisanie antybiotyku/sterydu/nebulizatora lub zmianę leków zapobiegających oddychaniu.
12 tygodni
FLARE Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki fałszywie dodatnie (odsetek FLARES, w przypadku których nie nastąpiła zmiana opieki w ciągu następnych trzech tygodni w ramach standardowej opieki). Jakby odsetek wyników fałszywie dodatnich był zbyt wysoki, zwiększy to obciążenie usług poprzez niepotrzebne przeglądy kliniczne.
12 tygodni
Wykorzystanie urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Urządzenie zliczające czas było noszone i rejestrowało dane. Zapewni to wyobrażenie o użyteczności urządzenia, rozpowszechnieniu i rezygnacji.
12 tygodni
Liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt na pogotowiu ratunkowym
12 tygodni
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przyjęć do szpitala
12 tygodni
Łączna długość pobytu wszystkich przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączna długość pobytu wszystkich przyjęć do szpitala
12 tygodni
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego
12 tygodni
Liczba wizyt u specjalistów w zakresie chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt u specjalistów w zakresie chorób układu oddechowego
12 tygodni
Symptomologia układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korelacja między FLARES a zmianą symptomatologii. Ponieważ zapewni to dodatkowe dowody skuteczności algorytmu.
12 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestie techniczne i związane z użytecznością urządzenia – jakościowe raportowanie tematyczne zgłaszanych przez użytkowników problemów związanych z obsługą urządzenia. Ponieważ będzie to prowadzić do ulepszeń w przyszłych generacjach urządzenia.
12 tygodni
ADE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem. Ponieważ pozwoli to określić ilościowo ryzyko związane z użytkowaniem urządzenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane z tego badania są uważane za wrażliwe pod względem handlowym i formułujemy plany niezależnego, większego, wieloośrodkowego badania uzupełniającego (które prawdopodobnie udostępni IDP). Nie podjęliśmy jednak jeszcze ostatecznej decyzji w tej sprawie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj