REMAP-WEST-FLARE - 审查功效调查的标志 (REMAPWESTFLARE)
使用外部传感器技术对声学病理生理学参数进行 Senti 远程评估和监测 - FLAg 审查功效调查：一项基于社区的双盲比较关键临床功效研究，以研究用于自主监测的新型智能可穿戴医疗设备系统的功效和安全性和评估声学病理生理学参数以确定临床恶化和标记恶化患者以进行临床审查，减少呼吸系统疾病发作的干预时间
本次临床调查的目的是探索一种新型医疗设备系统的功效和经济性，该系统通过远程监测和评估长期呼吸状况下的声学病理生理参数，标记出开始恶化的患者以供临床审查，为了减少呼吸系统疾病突发的干预时间。
它旨在回答的主要问题是：
使用 Senti-AI 和 Senti-Wear 设备系统会减少对呼吸系统疾病发作的干预时间吗？
参与者每天最多佩戴 Senti-Wear 设备两次，持续 12 周。 Senti-AI 子系统将生成 FLARE（审查标志），这些将与护理标准进行回顾性比较，以评估对 FLARES 采取行动是否会缩短干预时间。
研究概览
详细说明
该临床研究旨在确定带有 Senti-AI 子系统的 Senti-Wear 设备系统是否能有效地自主监测患有慢性阻塞性肺病的长期呼吸系统疾病患者。 这种自主监测的目的是在系统检测到可能表明呼吸系统疾病恶化的肺音恶化（恶化）时生成审查标志（FLARES）。
如果有效，该设备系统将使患有长期呼吸系统疾病的人能够在疾病发作时接受早期干预，确保这些患者在正确的时间接受正确的药物治疗，避免住院并在家中保持健康。
将招募 200 名 COPD 患者。 本研究的设计是比较性的。 所有 200 名参与者都将像往常一样接受患者寻求的护理，一旦患者开始感到不适，他们就会寻求医疗救助。 在六个月的时间里，我们将收集有关寻求何种护理以及何时改变治疗的数据。 在这六个月的时间里，参与者还将使用 Senti-Wear 设备每天两次捕捉他们的呼吸和心音。 在数据收集期结束之前，参与者、临床医生和研究团队将对设备输出 FLARES 视而不见。
在数据收集期结束时，我们会将其与 Senti-AI FLARES 进行比较，以确定对 FLARES 采取行动是否会导致对疾病突发的早期干预。
研究活动将在参与者自己的家中进行。 该研究将在英国曼彻斯特和利物浦附近招募。 该研究由 Senti-Tech limited 资助，该公司是带有 Senti-AI 设备系统的 Senti-Wear 的制造商。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philip Alton, MB ChB
- 电话号码：07724129546
- 邮箱：phil.alton@senti.care
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Corke, BSc
- 电话号码：07949204230
- 邮箱：charlotte.corke@senti.care
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L1 0AX
- Senti Tech
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COPD 的诊断（GP 记录是可以接受的）并且在过去三年中至少有一次 COPD 恶化需要类固醇处方
排除标准：
- 具有严重认知障碍或身体残疾的参与者 - 在某种程度上他们无法管理自己的日常生活活动；除非有足够的家庭或护理支持来管理设备功能（在这种情况下，设备可能是谨慎使用）。
- 胸部和/或躯干存在压疮的参与者。
- 18岁以下的参与者。
- 身高超出范围（150-189cm）的参赛者
- 腰围超出范围（62-169cm）的参赛者
- 已知对设备的任何组件敏感或过敏的参与者。
- 参与者无法表示同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 Senti-AI 的 Senti-Wear
参与者将每天最多穿两次 Senti-Wear 智能服装（在可容忍的情况下），并完成一份研究日志，详细说明该设备的问题和他们呼吸系统疾病的变化。
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该设备是一种智能服装，外形类似于 T 恤、夹克或无袖外衣，内嵌十个传感器模块（九个声学传感器、一个动能传感器——都能够检测来自胸壁和底层结构的信号，包括肺）包裹在硅胶中；该设备通过衣服上的充电端口充电。 该设备有两种工作模式：录音模式和充电模式。 该设备在记录模式期间由内部（电池）供电，在充电模式期间由主电源供电。 该设备配有基于云的软件，可为每位 Senti 患者收听同期和历史记录的呼吸音。 要使用该设备，用户先穿上衣服（头顶，如 T 恤，然后像外衣一样将背面连接到前面）。 此外，Senti-AI 针对每个患者的每个声学记录添加了异常负担评分和警报“审查标志”。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗发生明确改变前 24 小时、48 小时、72 小时、5 天和 10 天的 AUC
大体时间：12周
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在开始治疗的明确改变（例如抗生素/类固醇处方）之前 24 小时、48 小时、72 小时、5 天和 10 天的 FLARE 接受者操作员特征曲线 (AUC) 下的面积。
该结果指标具有临床意义，因为该指标量化了系统在按特定时间间隔减少呼吸系统疾病发作的干预时间方面的性能。
反过来，对呼吸系统疾病发作的早期干预将改善结果、减少住院率并提高生活质量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLARE 与治疗变化之间的平均时间差
大体时间：12周
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真阳性 FLARE 与治疗改变之间的平均时间差。
治疗变化定义为抗生素/类固醇/雾化器急性处方或呼吸预防药物的变化。
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12周
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FLARE 误报率
大体时间：12周
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误报（在护理标准下，在接下来的三周内护理没有变化的 FLARES 的比例）。
如果假阳性率太高，那么这将通过不必要的临床审查增加服务负担。
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12周
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设备利用率
大体时间：12周
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累计时间装置被佩戴并记录完数据。
这将提供设备可用性、使用率和流失率的概念。
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12周
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急诊就诊人数
大体时间：12周
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急诊就诊人数
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12周
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入院人数
大体时间：12周
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入院人数
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12周
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任何住院总住院时间
大体时间：12周
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任何住院总住院时间
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12周
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全科医生就诊次数
大体时间：12周
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全科医生就诊次数
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12周
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专科呼吸预约的数量
大体时间：12周
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专科呼吸预约的数量
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12周
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呼吸症状学
大体时间：12周
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FLARES 与症状学变化之间的相关性。
因为这将为算法的有效性提供支持性证据。
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12周
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可用性
大体时间：12周
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与设备相关的技术和可用性问题 - 用户报告的与操作设备相关的问题的定性主题报告。
因为这将推动未来几代设备的改进。
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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不利的设备事件。
因为这将量化与设备使用相关的风险。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sundeep Kaul, MB ChB、Senti Tech Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国