REMAP-WEST-FLARE - FLAg para revisión de investigación de eficacia (REMAPWESTFLARE)
Evaluación remota Senti y monitoreo de parámetros fisiopatológicos acústicos con tecnología de sensor externo - FLAg para investigación de eficacia de revisión: un estudio de eficacia clínica pivotal comparativo doble ciego basado en la comunidad para investigar la eficacia y seguridad de un nuevo sistema de dispositivo médico portátil inteligente para el monitoreo autónomo y evaluación de parámetros fisiopatológicos acústicos para determinar el deterioro clínico y señalar a los pacientes en deterioro para su revisión clínica, reduciendo el tiempo de intervención en brotes de enfermedades respiratorias
El objetivo de esta investigación clínica es explorar la eficacia y la economía de un novedoso sistema de dispositivo médico que, a través del monitoreo y la evaluación remotos de parámetros fisiopatológicos acústicos en condiciones respiratorias a largo plazo, señala a los pacientes que comienzan a deteriorarse para su revisión clínica, en para reducir el tiempo de intervención en los brotes de enfermedades respiratorias.
Las preguntas principales que pretende responder son:
¿El uso de Senti-AI y Senti-Wear Device System reduciría el tiempo de intervención en brotes de enfermedades respiratorias?
Los participantes usarán el dispositivo Senti-Wear hasta dos veces al día según lo toleren durante 12 semanas. El subsistema Senti-AI generará FLARE (indicadores para revisión) y estos se compararán retrospectivamente con el estándar de atención para evaluar si actuar sobre los FLARES habría reducido el tiempo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica busca establecer si el sistema del dispositivo Senti-Wear con el subsistema Senti-AI es efectivo o no para monitorear de forma autónoma a personas con enfermedades respiratorias de larga duración con EPOC. El objetivo de este monitoreo autónomo es generar banderas para revisión (FLARES) si el sistema detecta un empeoramiento (deterioro) en los sonidos pulmonares que podría indicar un empeoramiento de la enfermedad respiratoria.
Si es efectivo, este sistema de dispositivos permitirá que las personas con enfermedades respiratorias a largo plazo reciban una intervención más temprana en los brotes de enfermedades, asegurando que estos pacientes estén tomando la medicación correcta en el momento correcto, evitando ingresos hospitalarios y permaneciendo bien en casa.
Se reclutarán 200 pacientes con EPOC. El diseño de este estudio es comparativo. Los 200 participantes realizarán la atención solicitada por el paciente como de costumbre, donde los pacientes buscan ayuda médica una vez que comienzan a sentirse mal. Durante un período de seis meses, recopilaremos datos sobre qué atención se solicita y cuándo cambia el tratamiento. Los participantes también usarán el dispositivo Senti-Wear para capturar su respiración y los sonidos del corazón dos veces al día durante este período de seis meses. Los participantes, los médicos y el equipo de investigación estarán cegados a la salida del dispositivo FLARES hasta el final del período de recopilación de datos.
Al final del período de recopilación de datos, compararemos esto con Senti-AI FLARES, para determinar si actuar sobre FLARES habría llevado a una intervención temprana en los brotes de enfermedades.
Las actividades de estudio se realizarán en los propios domicilios de los participantes. El estudio reclutará alrededor de Manchester y Liverpool, Reino Unido. El estudio está siendo financiado por Senti-Tech limited, el fabricante del sistema de dispositivo Senti-Wear con Senti-AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AX
- Senti Tech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC (en el registro del médico de cabecera es aceptable) y al menos una exacerbación de la EPOC que requirió la prescripción de esteroides en los últimos tres años
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro cognitivo significativo o discapacidades físicas limitantes, en la medida en que no puedan manejar sus propias actividades de la vida diaria, excepto cuando haya suficiente apoyo familiar o de cuidado disponible para manejar las funciones del dispositivo (en cuyo caso, el dispositivo puede ser usado con precaución).
- Participantes con úlceras por presión existentes en el tórax o el torso.
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes con una altura fuera del rango (150-189cm)
- Participantes con circunferencia de cintura fuera del rango (62-169cm)
- Participantes con sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Participantes incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Senti-Wear con Senti-IA
Los participantes usarán la prenda inteligente Senti-Wear hasta dos veces al día (según lo toleren) y completarán un diario de estudio detallando los problemas con el dispositivo y los cambios en su enfermedad respiratoria.
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Este dispositivo es una prenda inteligente, con una forma similar a una camiseta, chaqueta o tabardo, integrado con diez módulos de sensores (nueve sensores acústicos, un sensor cinético, todos capaces de detectar señales de la pared torácica y estructuras subyacentes, incluido el pulmones) revestidos de silicona; el dispositivo se carga a través de un puerto de carga en la prenda. El dispositivo tiene dos modos de funcionamiento: modo de grabación y modo de carga. El dispositivo está alimentado internamente (batería) durante el modo de grabación y alimentado por la red eléctrica durante el modo de carga. El dispositivo está acompañado por un software basado en la nube para escuchar los sonidos respiratorios contemporáneos y registrados históricamente, para cada paciente de Senti. Para utilizar el dispositivo, el usuario se pone la prenda (por encima de la cabeza, como una camiseta, antes de unir la parte trasera con la delantera como un tabardo). Además, Senti-AI agrega una puntuación de carga de anomalías y un "indicador de revisión" de alerta en cada registro acústico de cada paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 días y 10 días antes de un cambio definitivo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC) para FLARE a las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 días y 10 días antes de iniciar un cambio definitivo en el tratamiento (como la prescripción de antibióticos/esteroides).
Esta medida de resultado es clínicamente significativa ya que esta métrica cuantifica el rendimiento del sistema para reducir el tiempo de intervención en brotes de enfermedades respiratorias por intervalos de tiempo específicos.
La intervención temprana en los brotes de enfermedades respiratorias, a su vez, mejorará los resultados, reducirá las hospitalizaciones y mejorará la calidad de vida.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tiempo promedio entre FLARE y cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia de tiempo promedio entre FLARE positivo verdadero para cambiar el tratamiento.
El cambio en el tratamiento se define como la prescripción aguda de antibióticos/esteroides/nebulizadores o cambio en la medicación preventiva respiratoria.
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12 semanas
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Tasa de falsos positivos de FLARE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Falsos positivos (proporción de FLARES donde no hubo cambios en la atención en las siguientes tres semanas según el estándar de atención).
Como si la tasa de falsos positivos fuera demasiado alta, esto aumentará la carga sobre los servicios a través de revisiones clínicas innecesarias.
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12 semanas
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Utilización del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo acumulado que se usó el dispositivo y los datos registrados terminaron.
Esto proporcionará una idea de la usabilidad, la adopción y la rotación del dispositivo.
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12 semanas
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Número de atenciones de urgencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de atenciones de urgencias
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12 semanas
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de ingresos hospitalarios
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12 semanas
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Suma total de la duración de la estancia de cualquier ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Suma total de la duración de la estancia de cualquier ingreso hospitalario
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12 semanas
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Número de visitas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de visitas al médico de cabecera
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12 semanas
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Número de citas con especialistas respiratorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de citas con especialistas respiratorios
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12 semanas
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Sintomatología Respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Correlación entre FLARES y cambio en la sintomatología.
Como esto proporcionará evidencia de apoyo de la eficacia del algoritmo.
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12 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Problemas técnicos y de usabilidad relacionados con el dispositivo: informes temáticos cualitativos de problemas informados por los usuarios relacionados con el funcionamiento del dispositivo.
Como esto impulsará mejoras en futuras generaciones del dispositivo.
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12 semanas
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ADE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos del dispositivo.
Como esto cuantificará los riesgos asociados con el uso del dispositivo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .