REMAP-WEST-FLARE - FLAg för granskning av effektivitetsutredning (REMAPWESTFLARE)
Senti fjärrutvärdering och övervakning av akustiska patofysiologiska parametrar med extern sensorteknologi - FLAg for Review Effektivitetsundersökning: en gemenskapsbaserad dubbelblind jämförande pivotal klinisk effektivitetsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ett nytt intelligent bärbart medicinsk utrustningssystem för autonom övervakning och utvärdering av akustiska patofysiologiska parametrar för att bestämma klinisk försämring och flagga försämrade patienter för klinisk granskning, vilket minskar tiden till intervention vid uppblåsningar av luftvägssjukdomar
Målet med denna kliniska undersökning är att utforska effektiviteten och ekonomin hos ett nytt medicintekniskt system som, genom fjärrövervakning och utvärdering av akustiska patofysiologiska parametrar vid långvariga andningsförhållanden, flaggar patienter som börjar försämras för klinisk granskning, i för att minska tiden till intervention vid uppblossningar av luftvägssjukdomar.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Skulle användningen av Senti-AI och Senti-Wear Device System minska tiden till intervention vid uppblossande luftvägssjukdomar?
Deltagarna kommer att bära Senti-Wear-enheten upp till två gånger per dag enligt tolerans i 12 veckor. Senti-AI-delsystemet kommer att generera FLAREs (flaggor för granskning) och dessa kommer i efterhand att jämföras med standarden för vård för att utvärdera om agerande på FLARES skulle ha minskat tiden till intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning syftar till att fastställa huruvida Senti-Wear-enhetssystemet med Senti-AI-subsystemet är effektivt för att självständigt övervaka personer med långvarig luftvägssjukdom med KOL. Syftet med denna autonoma övervakning är att generera flaggor för granskning (FLARES) om systemet upptäcker en försämring (försämring) av lungljud som kan tyda på en försämrad andningssjukdom.
Om det är effektivt kommer detta enhetssystem att göra det möjligt för personer med långvariga luftvägssjukdomar att få tidigare ingripanden vid sjukdomsuppblossningar, vilket säkerställer att dessa patienter får rätt medicin vid rätt tidpunkt, undviker sjukhusinläggningar och håller sig väl hemma.
200 patienter med KOL kommer att rekryteras. Utformningen av denna studie är jämförande. Samtliga 200 deltagare kommer att utföra patientsökt vård som vanligt, där patienter söker medicinsk hjälp när de börjar må illa. Under en sexmånadersperiod kommer vi att samla in uppgifter om vilken vård som söks och när detta ändrar behandling. Deltagarna kommer också att använda Senti-Wear-enheten för att fånga deras andedräkt och hjärtljud två gånger om dagen under denna sexmånadersperiod. Deltagare, kliniker och forskargruppen kommer att bli blinda för enhetens utdata FLARES fram till slutet av datainsamlingsperioden.
I slutet av datainsamlingsperioden kommer vi att jämföra detta med Senti-AI FLARES, för att avgöra om att agera på FLARES skulle ha lett till tidig intervention vid sjukdomsuppblossningar.
Studieverksamheten kommer att ske i deltagarnas egna hem. Studien kommer att rekrytera runt Manchester och Liverpool, Storbritannien. Studien finansieras av Senti-Tech Limited, tillverkaren av enhetssystemet Senti-Wear med Senti-AI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL (i läkarjournal är acceptabelt) och minst en KOL-exacerbation som kräver steroidrecept under de senaste tre åren
Exklusions kriterier:
- Deltagare med betydande kognitiv funktionsnedsättning eller begränsande fysiska funktionsnedsättningar - i den mån de inte kan hantera sina egna aktiviteter i det dagliga livet; utom där tillräckligt familje- eller omsorgsstöd finns tillgängligt för att hantera enhetens funktioner (i vilket fall enheten kan vara används med försiktighet).
- Deltagare med befintliga trycksår över bröstkorgen och/eller bålen.
- Deltagare under 18 år.
- Deltagare med en höjd utanför intervallet (150-189 cm)
- Deltagare med en midjemått utanför intervallet (62-169 cm)
- Deltagare med känd känslighet eller allergi mot någon av komponenterna i enheten.
- Deltagare som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Senti-Wear med Senti-AI
Deltagarna kommer att bära Senti-Wear smarta plagg upp till två gånger per dag (som tolereras) och fylla i en studiedagbok som beskriver problem med enheten och förändringar av deras luftvägssjukdom.
|
Denna enhet är ett smart plagg, med en liknande form som en T-shirt, jacka eller tabard, inbäddad med tio sensormoduler (nio akustiska sensorer, en kinetisk sensor - alla kan detektera signaler från bröstväggen och underliggande strukturer, inklusive lungor) inkapslade i silikon; enheten laddas via en laddningsport i plagget. Enheten har två driftlägen: inspelningsläge och laddningsläge. Enheten drivs internt (batteri) under inspelningsläge och nätström under laddningsläge. Enheten åtföljs av molnbaserad programvara för att lyssna på både samtida och historiskt inspelade andningsljud, för varje Senti-patient. För att använda enheten tar användaren på sig plagget (över huvudet, som en T-shirt, innan bakstycket sätts ihop som en tabb). Dessutom lägger Senti-AI till en anomalibelastningspoäng och en varning "flagga för granskning" mot varje akustisk registrering för varje patient. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar och 10 dagar före en definitiv förändring av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Area under mottagarens operatörskarakteristiska kurva (AUC) för FLAREs 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 5 dagar och 10 dagar innan en definitiv förändring av behandlingen påbörjas (såsom antibiotika-/steroidrecept).
Detta utfallsmått är kliniskt meningsfullt eftersom detta mått kvantifierar prestandan hos systemet för att minska tiden till intervention vid uppblossningar av luftvägssjukdomar med specifika tidsintervall.
Tidigare ingripanden vid uppblossningar av luftvägssjukdomar kommer i sin tur att förbättra resultaten, minska sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tidsskillnad mellan FLARE och förändring i behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig tidsskillnad mellan sann-positiv FLARE till förändring i behandling.
Förändring i behandling definieras som antibiotika/steroid/nebulisator akut ordination eller förändring av andningsförebyggande medicinering.
|
12 veckor
|
|
FLAREs falska positiva frekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Falskt positiva (Proportion av FLARES där det inte skett någon förändring i vården under de följande tre veckorna under standarden för vård).
Som om antalet falska positiva är för högt kommer detta att öka belastningen på tjänsterna genom onödiga kliniska recensioner.
|
12 veckor
|
|
Enhetens användning
Tidsram: 12 veckor
|
Kumulativ tid som enheten bars och registrerades data över.
Detta ger en uppfattning om enhetens användbarhet, upptag och churn.
|
12 veckor
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 12 veckor
|
Antal akutbesök
|
12 veckor
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal sjukhusinläggningar
|
12 veckor
|
|
Total summa av vistelsetiden för eventuella sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 veckor
|
Total summa av vistelsetiden för eventuella sjukhusinläggningar
|
12 veckor
|
|
Antal husläkarebesök
Tidsram: 12 veckor
|
Antal husläkarebesök
|
12 veckor
|
|
Antal specialistbesök i andningsorganen
Tidsram: 12 veckor
|
Antal specialistbesök i andningsorganen
|
12 veckor
|
|
Andningssymtomologi
Tidsram: 12 veckor
|
Korrelation mellan FLARES och förändring i symptomatologi.
Eftersom detta kommer att ge stödjande bevis för algoritmens effektivitet.
|
12 veckor
|
|
Användbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Tekniska och användarrelaterade enhetsrelaterade frågor - kvalitativ tematisk rapportering av problem som rapporterats av användare relaterade till driften av enheten.
Eftersom detta kommer att driva på förbättringar i framtida generationer av enheten.
|
12 veckor
|
|
ADE
Tidsram: 12 veckor
|
Negativa enhetshändelser.
Eftersom detta kommer att kvantifiera riskerna med användning av enheten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .