Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMAP-WEST-FLARE - FLAg for Review Effektivitetsundersøgelse (REMAPWESTFLARE)

29. november 2024 opdateret af: Senti Tech Ltd

Senti fjernevaluering og overvågning af akustiske patofysiologiske parametre med ekstern sensorteknologi - FLAg for Review Effektivitetsundersøgelse: et fællesskabsbaseret dobbeltblindet sammenlignende pivotal klinisk effektivitetsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intelligent, bærbart medicinsk udstyrssystem til den autonome overvågning og evaluering af akustiske patofysiologiske parametre med henblik på at bestemme klinisk forværring og markere forværrede patienter til klinisk gennemgang, reducere tid til indgreb i opblussen af ​​luftvejssygdomme

Målet med denne kliniske undersøgelse er at udforske effektiviteten og økonomien af ​​et nyt medicinsk udstyrssystem, som gennem fjernovervågning og evaluering af akustiske patofysiologiske parametre under langsigtede respiratoriske tilstande markerer patienter, der begynder at forværres til klinisk gennemgang, i for at reducere tiden til intervention i opblussen af ​​luftvejssygdomme.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Ville brugen af ​​Senti-AI og Senti-Wear Device System reducere tiden til indgreb i opblussen af ​​luftvejssygdomme?

Deltagerne vil bære Senti-Wear-enheden op til to gange om dagen som tolereret i 12 uger. Senti-AI-undersystemet vil generere FLARE'er (flag til gennemgang), og disse vil retrospektivt blive sammenlignet med standarden for pleje for at evaluere, om handling på FLARES'erne ville have reduceret tid til indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse søger at fastslå, hvorvidt Senti-Wear-enhedssystemet med Senti-AI-subsystemet er effektivt til autonom overvågning af personer med langvarig luftvejssygdom med KOL. Formålet med denne autonome overvågning er at generere flag til gennemsyn (FLARES), hvis systemet registrerer en forværring (forværring) af lungelyde, som kan indikere en forværret luftvejssygdom.

Hvis det er effektivt, vil dette enhedssystem gøre det muligt for personer med langvarige luftvejssygdomme at modtage tidligere intervention i sygdomsopblussen, hvilket sikrer, at disse patienter får den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt, undgår hospitalsindlæggelser og holder sig godt hjemme.

200 patienter med KOL skal rekrutteres. Designet af denne undersøgelse er sammenlignende. Alle 200 deltagere vil som sædvanlig varetage patientsøgning, hvor patienter søger lægehjælp, når de begynder at føle sig mere utilpas. I løbet af en seks måneders periode vil vi indsamle data om, hvilken pleje der søges, og hvornår dette ændrer behandling. Deltagerne vil også bruge Senti-Wear-enheden til at fange deres åndedræt og hjertelyde to gange om dagen i løbet af denne seks måneders periode. Deltagere, klinikere og forskerholdet vil blive blindet for enhedens output FLARES indtil udgangen af ​​dataindsamlingsperioden.

I slutningen af ​​dataindsamlingsperioden vil vi sammenligne dette med Senti-AI FLARES for at afgøre, om handling på FLARES ville have ført til tidlig intervention i sygdomsopblussen.

Studieaktiviteterne vil foregå i deltagernes eget hjem. Undersøgelsen vil rekruttere omkring Manchester og Liverpool, Storbritannien. Undersøgelsen finansieres af Senti-Tech limited, producenten af ​​Senti-Wear med Senti-AI enhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (i lægens journal er acceptabel) og mindst én KOL-eksacerbation, der kræver steroidrecept inden for de sidste tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelig kognitiv svækkelse eller begrænsende fysiske handicap - i det omfang, de ikke er i stand til at styre deres egne daglige aktiviteter; undtagen hvor der er tilstrækkelig familie- eller omsorgsstøtte til rådighed til at styre enhedens funktioner (i hvilket tilfælde enheden kan være bruges med forsigtighed).
  • Deltagere med eksisterende tryksår på tværs af thorax og/eller torso.
  • Deltagere under 18 år.
  • Deltagere med en højde uden for området (150-189 cm)
  • Deltagere med en taljeomkreds uden for området (62-169 cm)
  • Deltagere med en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i enheden.
  • Deltagerne kan ikke give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Senti-Wear med Senti-AI
Deltagerne vil bære Senti-Wear smart beklædningsgenstand op til to gange om dagen (som tolereret) og udfylde en undersøgelsesjournal, der beskriver problemer med enheden og ændringer i deres luftvejssygdom.
Enhed: Senti Wear enhedssystem med Senti-AI undersystem

Denne enhed er en smart beklædningsgenstand, med en lignende form som en T-shirt, jakke eller tabard, indlejret med ti sensormoduler (ni akustiske sensorer, en kinetisk sensor - alle i stand til at registrere signaler fra brystvæggen og underliggende strukturer, inklusive lunger) indkapslet i silikone; enheden oplades via en opladningsport i tøjet. Enheden har to driftstilstande: optagetilstand og opladningstilstand. Enheden er internt (batteri)drevet under optagetilstand og strømforsynet under opladningstilstand. Enheden er ledsaget af cloud-baseret software til at lytte til både samtidige og historisk optagede åndedrætslyde for hver Senti-patient. For at bruge enheden tager brugeren tøjet på (overhead, som en T-shirt, før han forbinder bagstykket til forsiden som en tabard).

Derudover tilføjer Senti-AI en anomalibyrde-score og en advarsel "flag til gennemgang" mod hver akustisk registrering for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage og 10 dage før en endelig ændring i behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Område under modtagerens operatørkarakteristiske kurve (AUC) for FLAREs 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage og 10 dage før en endelig ændring i behandlingen påbegyndes (såsom antibiotika-/steroidordination). Dette resultatmål er klinisk meningsfuldt, da dette mål kvantificerer systemets ydeevne til at reducere tiden til indgreb i luftvejssygdomme med specifikke tidsintervaller. Tidligere intervention i opblussen af ​​luftvejssygdomme vil til gengæld forbedre resultaterne, reducere indlæggelser og forbedre livskvaliteten.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidsforskel mellem FLARE og ændring i behandling
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig tidsforskel mellem sand-positiv FLARE til ændring i behandling. Ændring i behandling er defineret som antibiotika/steroid/nebulisator akut ordination eller ændring i respiratorisk forebyggende medicin.
12 uger
FLAREs falsk positive rate
Tidsramme: 12 uger
Falske positive (andel af FLARES, hvor der ikke var nogen ændring i pleje i de følgende tre uger under standardbehandlingen). Som om den falske positive rate er for høj, så vil dette øge byrden på tjenester gennem unødvendige kliniske anmeldelser.
12 uger
Udnyttelse af enheden
Tidsramme: 12 uger
Kumulativ tid, enheden blev båret og optaget data over. Dette vil give en idé om enhedens anvendelighed, optagelse og churn.
12 uger
Antal tilstedeværelser til akutmodtagelse
Tidsramme: 12 uger
Antal tilstedeværelser til akutmodtagelse
12 uger
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
Antal hospitalsindlæggelser
12 uger
Samlet sum af liggetid for eventuelle hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
Samlet sum af liggetid for eventuelle hospitalsindlæggelser
12 uger
Antal lægebesøg
Tidsramme: 12 uger
Antal lægebesøg
12 uger
Antal speciallægebesøg i luftvejene
Tidsramme: 12 uger
Antal speciallægebesøg i luftvejene
12 uger
Respiratorisk symptomologi
Tidsramme: 12 uger
Korrelation mellem FLARES og ændring i symptomatologi. Da dette vil give understøttende bevis for algoritmens effektivitet.
12 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 12 uger
Tekniske og brugervenlige enhedsrelaterede problemer - kvalitativ tematisk rapportering af problemer rapporteret af brugere relateret til betjening af enheden. Da dette vil føre til forbedringer i fremtidige generationer af enheden.
12 uger
ADE'er
Tidsramme: 12 uger
Uønskede enhedsbegivenheder. Da dette vil kvantificere de risici, der er forbundet med brugen af ​​enheden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senti Tech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene for denne undersøgelse anses for at være kommercielt følsomme, og vi er ved at formulere planer for en uafhængig, større opfølgningsundersøgelse på flere steder (som sandsynligvis vil gøre IDP tilgængelig). Vi mangler dog endnu at træffe en endelig beslutning om dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner