REMAP-WEST-FLARE - FLAG per l'indagine sull'efficacia della revisione (REMAPWESTFLARE)
Senti Valutazione e monitoraggio remoti dei parametri fisiopatologici acustici con tecnologia di sensori esterni - FLAG per l'indagine sull'efficacia della revisione: uno studio clinico fondamentale comparativo in doppio cieco basato sulla comunità per indagare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema di dispositivi medici indossabili intelligenti per il monitoraggio autonomo e valutazione dei parametri fisiopatologici acustici al fine di determinare il deterioramento clinico e contrassegnare i pazienti in peggioramento per la revisione clinica, riducendo il tempo di intervento nelle riacutizzazioni delle malattie respiratorie
L'obiettivo di questa indagine clinica è esplorare l'efficacia e l'economia di un nuovo sistema di dispositivi medici che, attraverso il monitoraggio remoto e la valutazione dei parametri fisiopatologici acustici in condizioni respiratorie a lungo termine, segnala i pazienti che stanno iniziando a peggiorare per la revisione clinica, in al fine di ridurre i tempi di intervento nelle riacutizzazioni delle malattie respiratorie.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
L'uso del sistema di dispositivi Senti-AI e Senti-Wear ridurrebbe i tempi di intervento nelle riacutizzazioni delle malattie respiratorie?
I partecipanti indosseranno il dispositivo Senti-Wear fino a due volte al giorno come tollerato per 12 settimane. Il sottosistema Senti-AI genererà FLARE (flag per la revisione) e questi saranno confrontati in modo retrospettivo con lo standard di cura per valutare se agire sui FLARES avrebbe ridotto i tempi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica cerca di stabilire se il sistema del dispositivo Senti-Wear con il sottosistema Senti-AI sia efficace o meno per il monitoraggio autonomo delle persone con malattie respiratorie a lungo termine con BPCO. Lo scopo di questo monitoraggio autonomo è generare segnali di revisione (FLARES) se il sistema rileva un peggioramento (deterioramento) dei suoni polmonari che potrebbe indicare un peggioramento della malattia respiratoria.
Se efficace, questo sistema di dispositivi consentirà alle persone con malattie respiratorie a lungo termine di ricevere un intervento precoce nelle riacutizzazioni della malattia, assicurando che questi pazienti ricevano il farmaco giusto al momento giusto, evitando i ricoveri ospedalieri e stando bene a casa.
Saranno reclutati 200 pazienti con BPCO. Il disegno di questo studio è comparativo. Tutti i 200 partecipanti seguiranno le cure richieste dai pazienti come al solito, dove i pazienti cercano assistenza medica una volta che iniziano a sentirsi più male. Per un periodo di sei mesi, raccoglieremo dati su quale cura viene richiesta e quando questo cambia il trattamento. I partecipanti utilizzeranno anche il dispositivo Senti-Wear per catturare il respiro e i suoni del cuore due volte al giorno durante questo periodo di sei mesi. I partecipanti, i medici e il gruppo di ricerca saranno accecati dall'output del dispositivo FLARES fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati, lo confronteremo con Senti-AI FLARES, per determinare se agire su FLARES avrebbe portato a un intervento precoce nelle riacutizzazioni della malattia.
Le attività di studio si svolgeranno presso le abitazioni dei partecipanti. Lo studio recluterà intorno a Manchester e Liverpool, nel Regno Unito. Lo studio è finanziato da Senti-Tech limited, il produttore del sistema Senti-Wear con dispositivo Senti-AI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AX
- Senti Tech
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO (sul registro del medico di base è accettabile) e almeno una riacutizzazione di BPCO che richiede la prescrizione di steroidi negli ultimi tre anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con compromissione cognitiva significativa o disabilità fisiche limitanti - nella misura in cui non sono in grado di gestire le proprie attività della vita quotidiana; tranne nel caso in cui sia disponibile un supporto familiare o di assistenza sufficiente per gestire le funzioni del dispositivo (nel qual caso, il dispositivo potrebbe essere usato con cautela).
- - Partecipanti con piaghe da decubito esistenti nel torace e/o nel busto.
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
- Partecipanti con un'altezza fuori range (150-189cm)
- Partecipanti con una circonferenza della vita al di fuori dell'intervallo (62-169 cm)
- Partecipanti con una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
- Partecipanti impossibilitati a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senti-Wear con Senti-AI
I partecipanti indosseranno l'indumento intelligente Senti-Wear fino a due volte al giorno (come tollerato) e completeranno un diario di studio che dettaglia i problemi con il dispositivo e le modifiche alla loro malattia respiratoria.
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Questo dispositivo è un indumento intelligente, con una forma simile a una maglietta, una giacca o un tabarro, incorporato con dieci moduli sensore (nove sensori acustici, un sensore cinetico - tutti in grado di rilevare i segnali dalla parete toracica e dalle strutture sottostanti, incluso il polmoni) racchiuso in silicone; il dispositivo viene caricato tramite una porta di ricarica nell'indumento. Il dispositivo ha due modalità di funzionamento: modalità di registrazione e modalità di ricarica. Il dispositivo è alimentato internamente (a batteria) durante la modalità di registrazione e alimentato dalla rete durante la modalità di ricarica. Il dispositivo è accompagnato da un software basato su cloud per ascoltare i suoni respiratori sia contemporanei che registrati storicamente, per ciascun paziente Senti. Per utilizzare il dispositivo, l'utente indossa l'indumento (sopra la testa, come una maglietta, prima di unire il dietro al davanti come un tabarro). Inoltre, Senti-AI aggiunge un punteggio di carico di anomalie e un "flag di avviso per la revisione" rispetto a ogni registrazione acustica per ogni paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 5 giorni e 10 giorni prima di una modifica definitiva del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Area sotto la curva caratteristica dell'operatore del ricevitore (AUC) per i FLARE a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 5 giorni e 10 giorni prima dell'inizio di una modifica definitiva del trattamento (come la prescrizione di antibiotici/steroidi).
Questa misura dell'esito è clinicamente significativa in quanto questa metrica quantifica le prestazioni del sistema per ridurre il tempo di intervento nelle riacutizzazioni delle malattie respiratorie in base a intervalli di tempo specifici.
Un intervento precoce nelle riacutizzazioni delle malattie respiratorie, a sua volta, migliorerà i risultati, ridurrà i ricoveri e migliorerà la qualità della vita.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di tempo media tra FLARE e cambio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza di tempo media tra FLARE vero positivo e modifica del trattamento.
La modifica del trattamento è definita come prescrizione acuta di antibiotici/steroidi/nebulizzatori o modifica della terapia respiratoria preventiva.
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12 settimane
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Tasso di falsi positivi FLARE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Falsi positivi (percentuale di FLARES in cui non vi è stato alcun cambiamento nell'assistenza nelle tre settimane successive secondo lo standard di assistenza).
Come se il tasso di falsi positivi fosse troppo alto, ciò aumenterà l'onere per i servizi attraverso revisioni cliniche non necessarie.
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12 settimane
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Utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo cumulativo in cui il dispositivo è stato indossato e i dati registrati sono finiti.
Ciò fornirà un'idea dell'usabilità, dell'assorbimento e dell'abbandono del dispositivo.
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12 settimane
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Numero di presenze di pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di presenze di pronto soccorso
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12 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri
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12 settimane
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Somma totale della durata della degenza di eventuali ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Somma totale della durata della degenza di eventuali ricoveri ospedalieri
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12 settimane
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Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di visite mediche
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12 settimane
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Numero di visite specialistiche respiratorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di visite specialistiche respiratorie
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12 settimane
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Sintomologie Respiratorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Correlazione tra FLARES e cambiamento nella sintomatologia.
Poiché ciò fornirà prove di supporto dell'efficacia dell'algoritmo.
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12 settimane
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Usabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Problemi tecnici e di usabilità relativi al dispositivo - segnalazione tematica qualitativa dei problemi segnalati dagli utenti relativi al funzionamento del dispositivo.
Poiché ciò determinerà miglioramenti nelle generazioni future del dispositivo.
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12 settimane
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ADE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventi avversi del dispositivo.
Poiché ciò quantificherà i rischi associati all'uso del dispositivo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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