REMAP-WEST-FLARE - FLAg for vurdering av effektivitetsundersøkelse (REMAPWESTFLARE)
Senti fjernevaluering og overvåking av akustiske patofysiologiske parametre med ekstern sensorteknologi - FLAg for Review Efficacy Investigation: en fellesskapsbasert dobbeltblindet komparativ pivotal klinisk effektivitetsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et nytt intelligent, bærbart medisinsk utstyrssystem for autonom overvåking og evaluering av akustiske patofysiologiske parametere for å bestemme klinisk forverring og flagge forverrede pasienter for klinisk gjennomgang, redusere tid til intervensjon ved oppblussing av luftveissykdommer
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å utforske effektiviteten og økonomien til et nytt medisinsk utstyrssystem som, gjennom fjernovervåking og evaluering av akustiske patofysiologiske parametere ved langvarige respirasjonstilstander, flagger pasienter som begynner å bli dårligere for klinisk vurdering, i for å redusere tid til intervensjon i oppblåsninger av luftveissykdommer.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Ville bruken av Senti-AI og Senti-Wear Device System redusere tiden til intervensjon i oppblussing av luftveissykdommer?
Deltakerne vil bruke Senti-Wear-enheten opptil to ganger per dag som tolerert i 12 uker. Senti-AI-delsystemet vil generere FLARE-er (flagger for gjennomgang) og disse vil i ettertid bli sammenlignet med standarden for omsorg for å evaluere om handling på FLARES ville ha redusert tid til intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen søker å fastslå hvorvidt Senti-Wear-enhetssystemet med Senti-AI-delsystemet er effektivt for autonom overvåking av personer med langvarig luftveissykdom med KOLS. Målet med denne autonome overvåkingen er å generere flagg for vurdering (FLARES) hvis systemet oppdager en forverring (forverring) i lungelyder som kan indikere en forverret luftveissykdom.
Hvis det er effektivt, vil dette enhetssystemet gjøre det mulig for personer med langvarige luftveissykdommer å motta tidligere intervensjon i sykdomsoppblussing, og sikre at disse pasientene får riktig medisin til rett tid, unngå sykehusinnleggelser og holde seg godt hjemme.
200 pasienter med kols skal rekrutteres. Utformingen av denne studien er komparativ. Alle de 200 deltakerne vil påta seg pasientsøkt behandling som vanlig, hvor pasienter søker medisinsk hjelp når de begynner å føle seg mer uvel. Over en seks måneders periode vil vi samle inn data om hvilken omsorg som søkes og når dette endrer behandling. Deltakerne vil også bruke Senti-Wear-enheten til å fange pusten og hjertelydene sine to ganger om dagen i løpet av denne seks måneders perioden. Deltakere, klinikere og forskerteamet vil bli blindet for enhetens utdata FLARES frem til slutten av datainnsamlingsperioden.
På slutten av datainnsamlingsperioden vil vi sammenligne dette med Senti-AI FLARES, for å finne ut om å handle på FLARES ville ha ført til tidlig intervensjon ved sykdomsoppbluss.
Studieaktivitetene vil foregå i deltakernes egne hjem. Studien vil rekruttere rundt Manchester og Liverpool, Storbritannia. Studien er finansiert av Senti-Tech limited, produsenten av Senti-Wear med Senti-AI enhetssystem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS (i fastlegen er akseptabelt) og minst én KOLS-eksaserbasjon som krever resept på steroider i løpet av de siste tre årene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelig kognitiv svikt eller begrensende fysiske funksjonshemminger - i den grad de ikke er i stand til å administrere sine egne daglige aktiviteter; bortsett fra der tilstrekkelig familie- eller omsorgsstøtte er tilgjengelig for å administrere enhetens funksjoner (i så fall kan enheten være brukes med forsiktighet).
- Deltakere med eksisterende trykksår over thorax og/eller torso.
- Deltakere under 18 år.
- Deltakere med en høyde utenfor området (150-189 cm)
- Deltakere med midjeomkrets utenfor området (62-169 cm)
- Deltakere med kjent følsomhet eller allergi overfor noen av komponentene i enheten.
- Deltakerne kan ikke gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senti-Wear med Senti-AI
Deltakerne vil bruke Senti-Wear smartplagg opptil to ganger per dag (som tolerert) og fylle ut en studiedagbok som beskriver problemer med enheten og endringer i luftveissykdommen deres.
|
Denne enheten er et smart plagg, med en lignende form som en T-skjorte, jakke eller tabard, innebygd med ti sensormoduler (ni akustiske sensorer, en kinetisk sensor - alle i stand til å oppdage signaler fra brystveggen og underliggende strukturer, inkludert lunger) innkapslet i silikon; enheten lades via en ladeport i plagget. Enheten har to driftsmoduser: opptaksmodus og lademodus. Enheten drives internt (batteri) under opptaksmodus og strømforsyning under lademodus. Enheten er ledsaget av skybasert programvare for å lytte til både samtidige og historisk innspilte pustelyder, for hver Senti-pasient. For å bruke enheten, tar brukeren på seg plagget (over hodet, som en T-skjorte, før bakstykket festes foran som en tabber). I tillegg legger Senti-AI til en anomalibelastningsscore og et varsel "flagg for gjennomgang" mot hver akustisk registrering for hver pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 10 dager før en definitiv endring i behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Område under mottakeroperatørens karakteristiske kurve (AUC) for FLAREs 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 10 dager før en definitiv endring i behandling igangsettes (som antibiotika/steroidresept).
Dette utfallsmålet er klinisk meningsfullt ettersom denne beregningen kvantifiserer ytelsen til systemet for å redusere tid-til-intervensjon i oppblåsninger av luftveissykdommer med spesifikke tidsintervaller.
Tidligere intervensjon i oppblussing av luftveissykdommer vil i sin tur forbedre resultatene, redusere sykehusinnleggelser og forbedre livskvaliteten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidsforskjell mellom FLARE og endring i behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig tidsforskjell mellom sann-positiv FLARE til endring i behandling.
Endring i behandling er definert som antibiotika/steroid/nebulisator akuttresept eller endring i respiratorforebyggende medisinering.
|
12 uker
|
|
FLAREs falsk positiv rate
Tidsramme: 12 uker
|
Falske positive (Andel av FLARES der det ikke var noen endring i omsorg i de påfølgende tre ukene under standarden for omsorg).
Som om den falske positive raten er for høy, vil dette øke belastningen på tjenestene gjennom unødvendige kliniske vurderinger.
|
12 uker
|
|
Utnyttelse av enheten
Tidsramme: 12 uker
|
Akkumulert tid enheten ble slitt og registrert data over.
Dette vil gi en ide om enhetens brukervennlighet, opptak og churn.
|
12 uker
|
|
Antall akuttoppmøter
Tidsramme: 12 uker
|
Antall akuttoppmøter
|
12 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall sykehusinnleggelser
|
12 uker
|
|
Total sum liggetid for eventuelle sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
|
Total sum liggetid for eventuelle sykehusinnleggelser
|
12 uker
|
|
Antall fastlegebesøk
Tidsramme: 12 uker
|
Antall fastlegebesøk
|
12 uker
|
|
Antall spesialistbesøk i luftveiene
Tidsramme: 12 uker
|
Antall spesialistbesøk i luftveiene
|
12 uker
|
|
Respiratorisk symptomologi
Tidsramme: 12 uker
|
Korrelasjon mellom FLARES og endring i symptomatologi.
Siden dette vil gi støttende bevis på algoritmens effektivitet.
|
12 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Tekniske og brukervennlige enhetsrelaterte problemer - kvalitativ tematisk rapportering av problemer rapportert av brukere relatert til betjening av enheten.
Siden dette vil føre til forbedringer i fremtidige generasjoner av enheten.
|
12 uker
|
|
ADE-er
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser på enheten.
Siden dette vil kvantifisere risikoen forbundet med bruk av enheten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .