REMAP-WEST-FLARE - FLAg для проверки эффективности исследования (REMAPWESTFLARE)
Удаленная оценка и мониторинг акустических патофизиологических параметров Senti с помощью технологии внешних датчиков — FLAg для обзора исследования эффективности: основанное на сообществах двойное слепое сравнительное базовое исследование клинической эффективности для изучения эффективности и безопасности новой системы интеллектуальных носимых медицинских устройств для автономного мониторинга и оценка акустических патофизиологических параметров с целью определения клинического ухудшения состояния и пометки пациентов с ухудшением состояния для клинического осмотра, сокращения времени до вмешательства при обострениях респираторных заболеваний.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и экономичности новой системы медицинских устройств, которая посредством дистанционного мониторинга и оценки акустических патофизиологических параметров при длительных респираторных заболеваниях помечает пациентов, состояние которых начинает ухудшаться, для клинического рассмотрения в для сокращения времени вмешательства при обострениях респираторных заболеваний.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
Сократит ли использование Senti-AI и Senti-Wear Device System время до вмешательства при обострениях респираторных заболеваний?
Участники будут носить устройство Senti-Wear до двух раз в день в течение 12 недель. Подсистема Senti-AI будет генерировать FLARE (флаги для проверки), и они будут ретроспективно сравниваться со стандартом медицинской помощи, чтобы оценить, сократит ли действие в соответствии с FLARES время до вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы установить, эффективна ли система устройств Senti-Wear с подсистемой Senti-AI для автономного мониторинга людей с длительными респираторными заболеваниями с ХОБЛ. Целью этого автономного мониторинга является создание флажков для проверки (FLARES), если система обнаруживает ухудшение (ухудшение) легочных шумов, что может указывать на обострение респираторного заболевания.
В случае эффективности эта система устройств позволит людям с хроническими респираторными заболеваниями получать более раннее вмешательство при обострениях заболевания, гарантируя, что эти пациенты будут принимать правильные лекарства в нужное время, избегая госпитализаций и оставаясь дома в хорошем состоянии.
Будет набрано 200 пациентов с ХОБЛ. Дизайн этого исследования сравнительный. Все 200 участников будут оказывать помощь пациентам, как обычно, когда пациенты обращаются за медицинской помощью, когда начинают чувствовать себя хуже. В течение шести месяцев мы будем собирать данные о том, за какой помощью обращаются и когда это меняет лечение. Участники также будут использовать устройство Senti-Wear для регистрации своего дыхания и сердечных тонов два раза в день в течение этого шестимесячного периода. Участники, клиницисты и исследовательская группа не будут знать выходные данные устройства FLARES до конца периода сбора данных.
В конце периода сбора данных мы сравним это с Senti-AI FLARES, чтобы определить, привело ли бы действие FLARES к раннему вмешательству при вспышках болезни.
Учебная деятельность будет проходить в собственных домах участников. Исследование будет набирать вокруг Манчестера и Ливерпуля, Великобритания. Исследование финансируется Senti-Tech limited, производителем Senti-Wear с системой устройств Senti-AI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AX
- Senti Tech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ (приемлем в истории болезни) и по крайней мере одно обострение ХОБЛ, требующее назначения стероидов за последние три года.
Критерий исключения:
- Участники со значительными когнитивными нарушениями или ограниченными физическими недостатками - в той степени, в которой они не могут управлять своими собственными повседневными действиями, за исключением случаев, когда имеется достаточная поддержка семьи или ухода для управления функциями устройства (в этом случае устройство может быть отключено). использовать с осторожностью).
- Участники с существующими пролежнями на грудной клетке и/или туловище.
- Участники до 18 лет.
- Участники с ростом за пределами диапазона (150-189см)
- Участники с окружностью талии вне диапазона (62-169см)
- Участники с известной чувствительностью или аллергией на любой из компонентов устройства.
- Участники не могут дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Senti-Wear с Senti-AI
Участники будут носить смарт-одежду Senti-Wear до двух раз в день (по мере переносимости) и заполнять исследовательский журнал с подробным описанием проблем с устройством и изменений в их респираторных заболеваниях.
|
Это устройство представляет собой «умную» одежду, похожую по форме на футболку, куртку или гербовую накидку, со встроенными десятью сенсорными модулями (девять акустических датчиков, один кинетический датчик — все они способны обнаруживать сигналы от грудной клетки и нижележащих структур, включая легкие) заключены в силикон; устройство заряжается через зарядный порт в одежде. Устройство имеет два режима работы: режим записи и режим зарядки. Устройство питается от внутреннего (аккумуляторного) питания в режиме записи и от сети в режиме зарядки. Устройство сопровождается облачным программным обеспечением для прослушивания как современных, так и исторически записанных звуков дыхания для каждого пациента Senti. Чтобы использовать устройство, пользователь надевает одежду (сверху, как футболку, прежде чем соединить заднюю часть с передней, как накидка). Кроме того, Senti-AI добавляет оценку бремени аномалий и предупреждение «флажок для проверки» для каждой акустической записи для каждого пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC за 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5 дней и 10 дней до окончательного изменения лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Площадь под кривой характеристики оператора-приемника (AUC) для FLARE за 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5 дней и 10 дней до начала окончательного изменения лечения (например, назначение антибиотиков/стероидов).
Эта мера исхода имеет клиническое значение, поскольку она количественно определяет эффективность системы по сокращению времени до вмешательства при обострениях респираторных заболеваний за определенные промежутки времени.
Раннее вмешательство при обострениях респираторных заболеваний, в свою очередь, улучшит исходы, сократит количество госпитализаций и улучшит качество жизни.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница во времени между FLARE и изменением лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница во времени между истинно положительным FLARE и изменением лечения.
Изменение в лечении определяется как назначение антибиотиков/стероидов/небулайзеров для неотложной помощи или изменение профилактического лечения органов дыхания.
|
12 недель
|
|
Уровень ложных срабатываний FLARE
Временное ограничение: 12 недель
|
Ложноположительные результаты (доля FLARES, в которых не было изменений в уходе в течение следующих трех недель в соответствии со стандартом лечения).
Если процент ложноположительных результатов слишком высок, это увеличит нагрузку на службы из-за ненужных клинических обзоров.
|
12 недель
|
|
Использование устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммарное время ношения устройства и записи данных закончились.
Это даст представление об удобстве использования устройства, восприятии и оттоке.
|
12 недель
|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество посещений неотложной помощи
|
12 недель
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество госпитализаций
|
12 недель
|
|
Общая сумма продолжительности госпитализации при любых госпитализациях
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая сумма продолжительности госпитализации при любых госпитализациях
|
12 недель
|
|
Количество посещений врача общей практики
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество посещений врача общей практики
|
12 недель
|
|
Количество приемов у специалиста по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество приемов у специалиста по респираторным заболеваниям
|
12 недель
|
|
Респираторная симптоматика
Временное ограничение: 12 недель
|
Корреляция между FLARES и изменением симптоматики.
Поскольку это предоставит подтверждающие доказательства эффективности алгоритма.
|
12 недель
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Технические проблемы и проблемы, связанные с удобством использования устройства - качественные тематические отчеты о проблемах, о которых сообщают пользователи, связанные с работой устройства.
Поскольку это будет способствовать улучшению будущих поколений устройства.
|
12 недель
|
|
ADE
Временное ограничение: 12 недель
|
Неблагоприятные события устройства.
Так как это позволит количественно оценить риски, связанные с использованием устройства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sundeep Kaul, MB ChB, Senti Tech Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Senti-REMAP-WEST-FLARE- v1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .