조기 식도 선암을 검출하기 위한 경구 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW 투여 (SLURP)
2026년 4월 7일 업데이트: University Medical Center Groningen
2상 개입 연구: Bevacizumab-800CW 및 Cetuximab-800CW의 경구 및 국소 투여를 사용한 정량화된 형광 분자 내시경에 의한 조기 식도 종양 병변의 검출
이전 연구에서는 Barrett 식도 감시를 위한 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)에서 초기에 놓친 추가 병변 검출을 볼 때 정량적 형광 분자 내시경(qFME)의 큰 잠재력을 확인했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
그러나 연구진은 식도선암(EAC) 내 혈관내피세포성장인자A(VEGFA)와 표피성장인자수용체(EGFR) 발현이 다양하기 때문에 2개의 표적 추적자를 동시에 사용하면 추가 병변을 식별할 수 있다는 가설을 세웠다.
지금까지 추적자의 정맥 내 및 국소 투여만 조사되었습니다.
그러나 Barrett 식도(BE) 전문가 센터에서 지역 비전문가 센터로 이 새로운 기술을 임상 번역 및 구현하려면 추적자 관리의 최적화 및 단축된 배양이 필요합니다.
BE 감시 절차는 일반적으로 지역 병원에서 최대 15분이 소요되며, 시애틀 프로토콜에 따라 생검을 수행하는 데 대부분의 절차 시간이 필요합니다.
이러한 병원에 qFME를 도입하면 절차 시간이 최소 10~15분으로 늘어납니다.
이것은 의료 비용을 증가시키고 BE 의료에 대한 압력을 증가시킬 것입니다.
이상적으로는 위장병 전문의는 가능한 최상의 목표 대 배경 비율(TBR)을 유지하면서 잠복기 없이 qFME 절차를 즉시 시작할 수 있습니다.
절차 전에 추적자를 마시는 경구 투여는 잠복기 시간과 그 결과를 제거합니다.
구강 추적자 관리 및 표적 생검을 통한 정량화된 qFME는 잠재적으로 시간이 많이 걸리고 미스율이 높은 시애틀 프로토콜을 대체하고 병변 감지를 개선하며 BE와 관련된 글로벌 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- 전화번호: +31(0)503615755
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
연구 장소
-
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- 전화번호: +31(0)503615755
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이형성증이 없고 의심/진단된 저등급 이형성증(LGD), 고급 이형성증(HGD) 또는 표면 EAC 및 계획된 진단 및/또는 치료 내시경 검사가 있는 BE 환자
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- T1 이외의 종양, 결절 및 전이(TNM) 분류가 있는 EAC로 정의되는 점막하 및 침습성 EAC.
- 식도암에 대한 이전 방사선 요법
- 알려진 면역글로불린 알레르기
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 관련 수술
- 이전 베바시주맙 또는 세툭시맙 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 베바시주맙-800CW
경구 베바시주맙-800CW의 용량 찾기 및 최적 용량 그룹 확장(n = 5 - 10)
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경구 투여
다른 이름들:
형광 내시경 섬유 및 분광 프로브는 정상적인 임상 치료 내시경의 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
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실험적: 경구 세툭시맙-800CW 및 복합 경구 세툭시맙-800CW 및 베바시주맙-800CW
연구자가 cetuximab-800CW로 좋은 결과를 보이는 경우 처음 5명의 환자에서 경구용 cetuximab-800CW 및 복합 경구 bevacizumab-800CW와 cetuximab-800CW의 용량 찾기. 그렇지 않은 경우 비이형성 BE 환자의 대조군을 추가하고 경구용 베바시주맙-800CW를 투여합니다. (n = 15) |
경구 투여
다른 이름들:
형광 내시경 섬유 및 분광 프로브는 정상적인 임상 치료 내시경의 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 조합된 국소 추적자 투여 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW
이 부문은 경구 투여가 가능하지 않거나 안전하지 않은 경우에만 연구의 일부가 될 것입니다. 베바시주맙-800CW의 단일 국소 추적자 투여와 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW의 복합 국소 추적자 투여를 비교하십시오. 병변 검출이 증가하면 결합 그룹을 확장하거나 그렇지 않은 경우 비이형성 BE 환자가 있는 대조군을 추가합니다. (n = 20) |
경구 투여
다른 이름들:
형광 내시경 섬유 및 분광 프로브는 정상적인 임상 치료 내시경의 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BE 신생물의 검출을 위한 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW의 경구 투여에 의한 qFME 절차 시간 단축의 타당성.
기간: 12 개월
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HD-WLE와 비교하여 BE 환자의 신생물 검출을 위한 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW의 경구 투여로 qFME의 성능을 평가합니다.
이 비교는 생체 내 형광 이미지에서 계산되고 MDSFR/SFF 분광법 측정으로 정량화된 대상 대 배경 비율을 기반으로 합니다.
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12 개월
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추적자의 조합이 감지된 보이지 않는 병변의 수로 병변 감지를 향상시키는지 평가
기간: 12 개월
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국소 추적자 투여로 이전에 수집된 보이지 않는 병변의 양과 비교하여 병변 검출 % 증가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(병용) 베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW의 경구 투여에 대한 안전성 데이터를 수집합니다.
기간: 추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 혈압
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추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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심박수
기간: 추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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분당 비트
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추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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온도
기간: 추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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섭씨 온도
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추적자 투여 전 5분 및 투여 후 10분
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베바시주맙-800CW 및 세툭시맙-800CW의 생체내 형광 신호를 (반)정량화하고 평가하기 위해
기간: 12 개월
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생체 외 조직 병리학 등급의 이형성증 및 VEGFA 및 EGFR 발현과 생체 내에서 검출된 형광 신호의 상관관계 및 검증
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12 개월
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결국 표준화를 통해 qFME의 개선 사항을 추가로 구체화하고 객관화합니다.
기간: 12 개월
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형광 카메라 시스템의 게인 및 노출 시간에 대한 최적의 사전 설정 기능 결정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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