口服 Bevacizumab-800CW 和 Cetuximab-800CW 用于检测早期食管腺癌 (SLURP)
2026年4月7日 更新者：University Medical Center Groningen
2 期干预研究：使用口服和局部给药的 Bevacizumab-800CW 和 Cetuximab-800CW，通过定量荧光分子内窥镜检测早期食管肿瘤病变
先前的研究已经证实了定量荧光分子内窥镜检查 (qFME) 在观察最初被高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 遗漏的额外病变检测以监测 Barrett 食管时的巨大潜力。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
然而，研究人员假设，由于食管腺癌 (EAC) 中血管内皮生长因子 A (VEGFA) 和表皮生长因子受体 (EGFR) 的可变表达，同时使用两种靶向示踪剂可能会识别出其他病变。
到目前为止，仅研究了示踪剂的静脉内和局部给药。
然而，从 Barrett 食管 (BE) 专家中心到区域非专家中心，临床转化和实施这项新技术需要优化示踪剂管理和缩短孵化时间。
BE 监测程序在地区医院通常需要长达 15 分钟，其中大部分程序时间需要根据西雅图协议进行活检。
将 qFME 引入这些医院将至少延长 10-15 分钟的手术时间。
这将增加医疗保健成本并给 BE 医疗保健带来更大的压力。
理想情况下，胃肠病学家可以立即开始 qFME 程序，无需任何孵育时间，同时尽可能保持最佳目标背景比 (TBR)。
通过在手术前饮用示踪剂进行口服给药可以消除潜伏期及其后果。
定量 qFME 与口服示踪剂给药和靶向活检可能会取代耗时、高失误率的西雅图协议，改善病变检测并降低与 BE 相关的全球医疗保健成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- 电话号码：+31(0)503615755
- 邮箱：w.b.nagengast@umcg.nl
学习地点
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-
Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Wouter B Nagengast, Prof.
- 电话号码：+31(0)503615755
- 邮箱：w.b.nagengast@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无异型增生且疑似/诊断为低度异型增生 (LGD)、高度异型增生 (HGD) 或浅表 EAC 且计划进行诊断和/或治疗性内镜检查的 BE 患者
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 十八岁以下患者。
- 粘膜下和浸润性 EAC，也定义为具有肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分类而不是 T1 的 EAC。
- 既往接受过食管癌放射治疗
- 已知的免疫球蛋白过敏
- 既往化疗、免疫治疗或相关手术
- 先前的贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服贝伐单抗-800CW
口服贝伐单抗-800CW 的剂量发现和扩展最佳剂量组 (n = 5 - 10)
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口服给药
其他名称：
荧光内窥镜光纤和光谱探头将通过普通临床治疗内窥镜的工作通道插入
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实验性的：口服西妥昔单抗-800CW 和联合口服西妥昔单抗-800CW 和贝伐珠单抗-800CW
如果研究人员发现西妥昔单抗-800CW 的效果良好，则前五名患者口服西妥昔单抗-800CW 的剂量发现以及联合口服贝伐单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 的剂量发现。 如果没有，他们将添加一个非发育不良 BE 患者的对照组并给予口服贝伐珠单抗-800CW。 (n = 15) |
口服给药
其他名称：
荧光内窥镜光纤和光谱探头将通过普通临床治疗内窥镜的工作通道插入
口服给药
其他名称：
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实验性的：联合局部示踪剂给药贝伐珠单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW
只有当口服给药不可行或不安全时，该组才会成为研究的一部分。 比较贝伐单抗-800CW 的单一局部示踪剂给药与贝伐单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 的联合局部示踪剂给药。 当病灶检测增加时扩展组合组，或者如果没有增加非发育不良 BE 患者的对照组。 (n = 20) |
口服给药
其他名称：
荧光内窥镜光纤和光谱探头将通过普通临床治疗内窥镜的工作通道插入
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过口服贝伐珠单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 缩短 qFME 程序时间以检测 BE 肿瘤的可行性。
大体时间：12个月
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与 HD-WLE 相比，评估口服贝伐单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 的 qFME 检测 BE 患者肿瘤的性能。
这种比较将基于从体内荧光图像计算并通过 MDSFR/SFF 光谱测量量化的目标与背景比率
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12个月
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评估示踪剂的组合是否通过检测到的不可见病变的数量改进了病变检测
大体时间：12个月
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与之前使用局部示踪剂给药收集到的不可见病变数量相比，病变检测率有所提高
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集口服（联合）贝伐珠单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 的安全数据。
大体时间：示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的血压
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示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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心率
大体时间：示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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每分钟节拍
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示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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温度
大体时间：示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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摄氏度
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示踪剂给药前五分钟和给药后十分钟
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（半）量化和评估贝伐单抗-800CW 和西妥昔单抗-800CW 的体内荧光信号
大体时间：12个月
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关联并验证体内检测到的荧光信号与异型增生的离体组织病理学等级以及 VEGFA 和 EGFR 表达
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12个月
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最终通过标准化进一步具体化和客观化对qFME的改进
大体时间：12个月
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为我们的荧光相机系统确定增益和曝光时间的最佳预设特征
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter B. Nagengast, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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