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Orale Gabe von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW zur Früherkennung von Adenokarzinomen des Ösophagus (SLURP)

7. April 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine Phase-2-Interventionsstudie: Erkennung von frühen neoplastischen Läsionen der Speiseröhre durch quantifizierte molekulare Fluoreszenzendoskopie unter Verwendung der oralen und topischen Verabreichung von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW

Frühere Studien haben das große Potenzial der quantitativen molekularen Fluoreszenzendoskopie (qFME) bestätigt, wenn es um die zusätzliche Erkennung von Läsionen geht, die zunächst von der hochauflösenden Weißlichtendoskopie (HD-WLE) zur Überwachung des Barrett-Ösophagus übersehen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten jedoch die Hypothese auf, dass aufgrund der variablen Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGFA) und des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) im Ösophagus-Adenokarzinom (EAC) möglicherweise zusätzliche Läsionen durch die gleichzeitige Verwendung von zwei zielgerichteten Tracern identifiziert werden können. Bisher wurde ausschließlich die intravenöse und topische Verabreichung der Tracer untersucht. Eine Optimierung der Tracer-Verabreichung und eine verkürzte Inkubation sind jedoch für die klinische Übertragung und Implementierung dieser neuen Technik von Expertenzentren für Barrett-Ösophagus (BE) zu regionalen Nicht-Expertenzentren erforderlich. BE-Überwachungsverfahren dauern in regionalen Krankenhäusern normalerweise bis zu 15 Minuten, wobei der Großteil der Verfahrenszeit für die Entnahme von Biopsien gemäß dem Seattle-Protokoll benötigt wird. Die Einführung von qFME in diesen Krankenhäusern würde die Eingriffszeit um mindestens 10 - 15 Minuten verlängern. Dies würde die Gesundheitskosten erhöhen und den Druck auf das BE-Gesundheitswesen erhöhen. Im Idealfall kann der Gastroenterologe ohne Inkubationszeit sofort mit dem qFME-Verfahren beginnen und dabei die bestmöglichen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) beibehalten. Die orale Verabreichung durch Trinken des Tracers vor dem Eingriff würde die Inkubationszeit und ihre Folgen eliminieren. Quantifizierte qFME mit oraler Tracer-Verabreichung und gezielten Biopsien könnten möglicherweise das zeitaufwändige Seattle-Protokoll mit hoher Fehlrate ersetzen, die Erkennung von Läsionen verbessern und die mit BE verbundenen globalen Gesundheitskosten senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BE-Patienten ohne Dysplasie und mit vermuteter/diagnostizierter niedriggradiger Dysplasie (LGD), hochgradiger Dysplasie (HGD) oder oberflächlicher EAC und geplanter diagnostischer und/oder therapeutischer Endoskopie
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter achtzehn Jahren.
  • Submuköse und invasive EAC, auch definiert als EAC mit einer anderen Tumor-, Knoten- und Metastasen(TNM)-Klassifikation als T1.
  • Frühere Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
  • Bekannte Immunglobulinallergie
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder verwandte Operation
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder Cetuximab
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Bevacizumab-800CW
Dosisfindung von oralem Bevacizumab-800CW und Erweiterung der optimalen Dosisgruppe (n = 5 - 10)
Arzneimittel: Avastin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Gerät: Fluoreszenzendoskopie und Multi-Durchmesser-Einzelfaser-Reflexion/Einzelfaser-Fluoreszenz (MDSFR/SFF)-Spektroskopie
Die fluoreszierende Endoskopfaser und die Spektroskopiesonde werden durch den Arbeitskanal des normalen klinischen therapeutischen Endoskops eingeführt
Experimental: Orales Cetuximab-800CW und kombiniertes orales Cetuximab-800CW und Bevacizumab-800CW

Dosisfindung von oralem Cetuximab-800CW bei den ersten fünf Patienten und kombiniertes orales Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW, wenn die Prüfärzte gute Ergebnisse mit Cetuximab-800CW sehen. Wenn nicht, werden sie eine Kontrollgruppe von nicht dysplastischen BE-Patienten hinzufügen und Bevacizumab-800CW oral verabreichen.

(n = 15)
Arzneimittel: Avastin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Gerät: Fluoreszenzendoskopie und Multi-Durchmesser-Einzelfaser-Reflexion/Einzelfaser-Fluoreszenz (MDSFR/SFF)-Spektroskopie
Die fluoreszierende Endoskopfaser und die Spektroskopiesonde werden durch den Arbeitskanal des normalen klinischen therapeutischen Endoskops eingeführt
Arzneimittel: Erbitux
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cetuximab
Experimental: Kombinierte topische Verabreichung von Tracern Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW

Dieser Arm wird nur dann Teil der Studie sein, wenn eine orale Verabreichung nicht durchführbar oder sicher ist.

Vergleichen Sie die einzelne topische Tracer-Verabreichung von Bevacizumab-800CW mit der kombinierten topischen Tracer-Verabreichung von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW. Erweitern Sie die kombinierte Gruppe, wenn die Erkennung von Läsionen erhöht ist, oder fügen Sie eine Kontrollgruppe mit nicht-dysplastischen BE-Patienten hinzu, wenn dies nicht der Fall ist.

(n = 20)
Arzneimittel: Avastin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Gerät: Fluoreszenzendoskopie und Multi-Durchmesser-Einzelfaser-Reflexion/Einzelfaser-Fluoreszenz (MDSFR/SFF)-Spektroskopie
Die fluoreszierende Endoskopfaser und die Spektroskopiesonde werden durch den Arbeitskanal des normalen klinischen therapeutischen Endoskops eingeführt
Arzneimittel: Erbitux
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Verkürzung der qFME-Verfahrenszeit durch orale Verabreichung von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW zum Nachweis von BE-Neoplasien.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Leistung von qFME mit oraler Verabreichung von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW zur Erkennung von Neoplasien bei BE-Patienten im Vergleich zu HD-WLE. Dieser Vergleich basiert auf Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnissen, die aus den In-vivo-Fluoreszenzbildern berechnet und durch MDSFR/SFF-Spektroskopiemessungen quantifiziert werden
12 Monate
Bewerten Sie, ob die Kombination von Tracern die Erkennung von Läsionen durch die Anzahl der erkannten unsichtbaren Läsionen verbessert
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhte Erkennung von Läsionen in % im Vergleich zur zuvor erfassten Menge unsichtbarer Läsionen mit topischer Tracer-Verabreichung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Sicherheitsdaten zur oralen Verabreichung von (kombiniertem) Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW.
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
Pulsschlag
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
Schläge pro Minute
Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
Temperatur
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
Grad Celsius
Fünf Minuten vor und zehn Minuten nach der Tracergabe
(Semi-)Quantifizierung und Bewertung des In-vivo-Fluoreszenzsignals von Bevacizumab-800CW und Cetuximab-800CW
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelieren und validieren Sie in vivo detektierte Fluoreszenzsignale mit dem histopathologischen Ex-vivo-Grad von Dysplasie und VEGFA- und EGFR-Expression
12 Monate
Eventuell die Verbesserung von qFME durch Standardisierung weiter spezifizieren und objektivieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung optimaler Voreinstellungen für Verstärkung und Belichtungszeiten für unser Fluoreszenzkamerasystem
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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