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Somministrazione orale di Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW per rilevare adenocarcinomi esofagei precoci (SLURP)

7 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio di intervento di fase 2: rilevamento di lesioni neoplastiche esofagee precoci mediante endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata mediante somministrazione orale e topica di Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW

Precedenti studi hanno confermato il grande potenziale dell'endoscopia molecolare a fluorescenza quantitativa (qFME) quando si esamina il rilevamento di lesioni aggiuntive inizialmente perse dall'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) per la sorveglianza dell'esofago di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, i ricercatori hanno ipotizzato che ulteriori lesioni possano potenzialmente essere identificate mediante l'uso simultaneo di due traccianti mirati a causa dell'espressione variabile del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFA) e del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) all'interno dell'adenocarcinoma esofageo (EAC). Fino ad ora, è stata studiata esclusivamente la somministrazione endovenosa e topica dei traccianti. Tuttavia, l'ottimizzazione della somministrazione del tracciante e l'incubazione abbreviata sono necessarie per la traduzione clinica e l'implementazione di questa nuova tecnica dai centri esperti dell'esofago di Barrett (BE) ai centri regionali non esperti. Le procedure di sorveglianza BE normalmente richiedono fino a 15 minuti negli ospedali regionali, di cui la maggior parte del tempo procedurale è necessario per prelevare biopsie secondo il protocollo di Seattle. L'introduzione di qFME in questi ospedali allungherebbe il tempo della procedura di almeno 10-15 minuti. Ciò aumenterebbe i costi sanitari e aumenterebbe la pressione sull'assistenza sanitaria BE. Idealmente, il gastroenterologo può iniziare immediatamente con la procedura qFME senza alcun tempo di incubazione mantenendo i migliori rapporti target-to-background (TBR) possibili. La somministrazione orale bevendo il tracciante prima della procedura eliminerebbe il tempo di incubazione e le sue conseguenze. Il qFME quantificato con la somministrazione di traccianti orali e biopsie mirate potrebbe potenzialmente sostituire il protocollo di Seattle, che richiede molto tempo e ad alto tasso di errori, migliorare il rilevamento delle lesioni e ridurre i costi sanitari globali associati alla BE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti BE senza displasia e con sospetta/diagnosticata displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) o EAC superficiale ed endoscopia diagnostica e/o terapeutica programmata
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai diciotto anni.
  • EAC sottomucosa e invasiva, definita anche come EAC con classificazione di tumore, linfonodi e metastasi (TNM) diversa da T1.
  • Precedente radioterapia per cancro esofageo
  • Allergia nota alle immunoglobuline
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o chirurgia correlata
  • Precedente trattamento con bevacizumab o cetuximab
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab orale-800CW
Determinazione della dose di bevacizumab-800CW orale ed estensione del gruppo di dose ottimale (n = 5 - 10)
Droga: Avastin
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Dispositivo: Endoscopia a fluorescenza e spettroscopia di riflettanza a fibra singola multidiametro/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF)
La fibra endoscopica fluorescente e la sonda spettroscopica verranno inserite attraverso il canale di lavoro del normale endoscopio terapeutico clinico
Sperimentale: Cetuximab-800CW orale e cetuximab-800CW orale combinato e bevacizumab-800CW

Determinazione della dose di cetuximab-800CW orale nei primi cinque pazienti e combinazione di bevacizumab-800CW orale e cetuximab-800CW se i ricercatori vedono buoni risultati con cetuximab-800CW. In caso contrario, aggiungeranno un gruppo di controllo di pazienti BE non displastici e somministreranno bevacizumab-800CW per via orale.

(n = 15)
Droga: Avastin
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Dispositivo: Endoscopia a fluorescenza e spettroscopia di riflettanza a fibra singola multidiametro/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF)
La fibra endoscopica fluorescente e la sonda spettroscopica verranno inserite attraverso il canale di lavoro del normale endoscopio terapeutico clinico
Droga: Erbitux
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cetuximab
Sperimentale: Somministrazione topica combinata di traccianti bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW

Questo braccio farà parte dello studio solo quando la somministrazione orale non è fattibile o sicura.

Confrontare la singola somministrazione topica di tracciante di bevacizumab-800CW con la somministrazione topica combinata di tracciante di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW. Estendere il gruppo combinato quando il rilevamento delle lesioni è aumentato o aggiungere il gruppo di controllo con pazienti BE non displastici in caso contrario.

(n = 20)
Droga: Avastin
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Dispositivo: Endoscopia a fluorescenza e spettroscopia di riflettanza a fibra singola multidiametro/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF)
La fibra endoscopica fluorescente e la sonda spettroscopica verranno inserite attraverso il canale di lavoro del normale endoscopio terapeutico clinico
Droga: Erbitux
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della riduzione del tempo procedurale qFME mediante somministrazione orale di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW per il rilevamento della neoplasia BE.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni di qFME con somministrazione orale di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW per il rilevamento di neoplasia nei pazienti BE rispetto a HD-WLE. Questo confronto si baserà sulle razioni target-background calcolate dalle immagini di fluorescenza in vivo e quantificate mediante misurazioni spettroscopiche MDSFR/SFF
12 mesi
Valutare se la combinazione di traccianti migliora il rilevamento delle lesioni in base al numero di lesioni invisibili rilevate
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento del rilevamento delle lesioni in % rispetto alla quantità precedentemente raccolta di lesioni invisibili con la somministrazione topica di tracciante
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sulla sicurezza sulla somministrazione orale di (combinato) bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW.
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)
Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Battiti al minuto
Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Temperatura
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Gradi Celsius
Cinque minuti prima e dieci minuti dopo la somministrazione del tracciante
Per (semi) quantificare e valutare il segnale fluorescente in vivo di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati in vivo con il grado istopatologico ex vivo di displasia e l'espressione di VEGFA e EGFR
12 mesi
Eventualmente specificare ulteriormente e oggettivare il miglioramento di qFME mediante la standardizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione delle caratteristiche preimpostate ottimali per il guadagno e i tempi di esposizione per il nostro sistema di telecamere a fluorescenza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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