Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW administrasjon for å oppdage tidlige esophageale adenokarsinomer (SLURP)

7. april 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

En fase 2 intervensjonsstudie: Påvisning av tidlige esophageale neoplastiske lesjoner ved kvantifisert fluorescensmolekylær endoskopi ved bruk av oral og topisk administrering av Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW

Tidligere studier har bekreftet det store potensialet til kvantitativ fluorescensmolekylær endoskopi (qFME) når man ser på ytterligere lesjonsdeteksjon som opprinnelig ble savnet ved endoskopi med høy oppløsning av hvitt lys (HD-WLE) for overvåking av Barretts spiserør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Imidlertid antok etterforskerne at ytterligere lesjoner potensielt kan identifiseres ved samtidig bruk av to målrettede sporstoffer på grunn av variabel ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA) og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) i øsofagusadenokarsinom (EAC). Til nå har det kun vært undersøkt intravenøs og lokal administrering av sporstoffene. Imidlertid er optimering av traceradministrasjon og forkortet inkubasjon nødvendig for klinisk oversettelse og implementering av denne nye teknikken fra Barretts esophagus (BE) ekspertsentre til regionale ikke-ekspertsentre. BE-overvåkingsprosedyrer tar normalt opptil 15 minutter ved regionale sykehus, hvorav mesteparten av prosedyretiden er nødvendig for å ta biopsier i henhold til Seattle-protokollen. Å introdusere qFME på disse sykehusene vil forlenge prosedyretiden med minst 10 - 15 minutter. Dette vil øke helsekostnadene og legge økt press på BE helsevesen. Ideelt sett kan gastroenterologen umiddelbart starte med qFME-prosedyren uten inkubasjonstid, samtidig som de best mulige mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) opprettholdes. Oral administrering ved å drikke sporstoffet før prosedyren vil eliminere inkubasjonstiden og dens konsekvenser. Kvantifisert qFME med oral traceradministrasjon og målrettede biopsier kan potensielt erstatte den tidkrevende, høye feilraten Seattle-protokollen, forbedre lesjonsdeteksjon og redusere globale helsekostnader forbundet med BE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BE-pasienter uten dysplasi og med mistenkt/diagnostisert lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) eller overfladisk EAC og planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under atten år.
  • Submukosal og invasiv EAC, også definert som EAC med annen tumor, node og metastase (TNM)-klassifisering enn T1.
  • Tidligere strålebehandling for spiserørskreft
  • Kjent immunglobulinallergi
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller relatert kirurgi
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller cetuximab
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral bevacizumab-800CW
Dosefunn av oral bevacizumab-800CW og utvide optimal dosegruppe (n = 5 - 10)
Oralt administrert
Andre navn:
  • Bevacizumab
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
Eksperimentell: Oral cetuximab-800CW og kombinert oral cetuximab-800CW og bevacizumab-800CW

Dosefunn av oral cetuximab-800CW hos de fem første pasientene og kombinert oral bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW dersom etterforskerne ser gode resultater med cetuximab-800CW. Hvis ikke, vil de legge til en kontrollgruppe av ikke-dysplastiske BE-pasienter og administrere oral bevacizumab-800CW.

(n = 15)

Oralt administrert
Andre navn:
  • Bevacizumab
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
Oralt administrert
Andre navn:
  • Cetuximab
Eksperimentell: Kombinert lokal traceradministrasjon bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW

Denne armen vil bare være en del av studien når oral administrering ikke er mulig eller trygg.

Sammenlign enkelt topisk traceradministrasjon av bevacizumab-800CW med kombinert topisk traceradministrasjon av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW. Utvid kombinert gruppe når lesjonsdeteksjon økes eller legg til kontrollgruppe med ikke-dysplastiske BE-pasienter hvis ikke.

(n = 20)

Oralt administrert
Andre navn:
  • Bevacizumab
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
Oralt administrert
Andre navn:
  • Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å forkorte qFME-prosedyretiden ved oral administrering av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW for påvisning av BE-neoplasi.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av ytelsen til qFME med oral administrering av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW for påvisning av neoplasi hos BE-pasienter sammenlignet med HD-WLE. Denne sammenligningen vil være basert på mål-til-bakgrunn-rasjoner beregnet fra in vivo fluorescensbildene og kvantifisert ved MDSFR/SFF-spektroskopimålinger
12 måneder
Vurder om kombinasjonen av sporstoffer forbedrer lesjonsdeteksjon med antall usynlige lesjoner som er oppdaget
Tidsramme: 12 måneder
Økt lesjonsdeteksjon i % sammenlignet med tidligere innsamlet mengde usynlige lesjoner med lokal traceradministrasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle sikkerhetsdata for oral administrering av (kombinert) bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW.
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Puls
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Slag per minutt
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Temperatur
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Grader celsius
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
Å (semi)kvantifisere og evaluere in vivo fluorescerende signalet til bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW
Tidsramme: 12 måneder
Korreler og valider fluorescenssignaler detektert in vivo med ex vivo histopatologisk grad av dysplasi og VEGFA- og EGFR-ekspresjon
12 måneder
Til slutt spesifisere og objektivisere forbedringen av qFME ytterligere ved standardisering
Tidsramme: 12 måneder
Bestemme optimale forhåndsinnstilte funksjoner for forsterkning og eksponeringstider for vårt fluorescenskamerasystem
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere