- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745857
Oral Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW administrasjon for å oppdage tidlige esophageale adenokarsinomer (SLURP)
En fase 2 intervensjonsstudie: Påvisning av tidlige esophageale neoplastiske lesjoner ved kvantifisert fluorescensmolekylær endoskopi ved bruk av oral og topisk administrering av Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31(0)503615755
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Telefonnummer: +31(0)503615755
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BE-pasienter uten dysplasi og med mistenkt/diagnostisert lavgradig dysplasi (LGD), høygradig dysplasi (HGD) eller overfladisk EAC og planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under atten år.
- Submukosal og invasiv EAC, også definert som EAC med annen tumor, node og metastase (TNM)-klassifisering enn T1.
- Tidligere strålebehandling for spiserørskreft
- Kjent immunglobulinallergi
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller relatert kirurgi
- Tidligere behandling med bevacizumab eller cetuximab
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral bevacizumab-800CW
Dosefunn av oral bevacizumab-800CW og utvide optimal dosegruppe (n = 5 - 10)
|
Oralt administrert
Andre navn:
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
|
|
Eksperimentell: Oral cetuximab-800CW og kombinert oral cetuximab-800CW og bevacizumab-800CW
Dosefunn av oral cetuximab-800CW hos de fem første pasientene og kombinert oral bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW dersom etterforskerne ser gode resultater med cetuximab-800CW. Hvis ikke, vil de legge til en kontrollgruppe av ikke-dysplastiske BE-pasienter og administrere oral bevacizumab-800CW. (n = 15) |
Oralt administrert
Andre navn:
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
Oralt administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert lokal traceradministrasjon bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW
Denne armen vil bare være en del av studien når oral administrering ikke er mulig eller trygg. Sammenlign enkelt topisk traceradministrasjon av bevacizumab-800CW med kombinert topisk traceradministrasjon av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW. Utvid kombinert gruppe når lesjonsdeteksjon økes eller legg til kontrollgruppe med ikke-dysplastiske BE-pasienter hvis ikke. (n = 20) |
Oralt administrert
Andre navn:
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil bli satt inn gjennom arbeidskanalen til det vanlige klinisk terapeutiske endoskopet
Oralt administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å forkorte qFME-prosedyretiden ved oral administrering av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW for påvisning av BE-neoplasi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av ytelsen til qFME med oral administrering av bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW for påvisning av neoplasi hos BE-pasienter sammenlignet med HD-WLE.
Denne sammenligningen vil være basert på mål-til-bakgrunn-rasjoner beregnet fra in vivo fluorescensbildene og kvantifisert ved MDSFR/SFF-spektroskopimålinger
|
12 måneder
|
|
Vurder om kombinasjonen av sporstoffer forbedrer lesjonsdeteksjon med antall usynlige lesjoner som er oppdaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Økt lesjonsdeteksjon i % sammenlignet med tidligere innsamlet mengde usynlige lesjoner med lokal traceradministrasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle sikkerhetsdata for oral administrering av (kombinert) bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW.
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
|
Puls
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
Slag per minutt
|
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
|
Temperatur
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
Grader celsius
|
Fem minutter før og ti minutter etter administrasjon av sporstoff
|
|
Å (semi)kvantifisere og evaluere in vivo fluorescerende signalet til bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW
Tidsramme: 12 måneder
|
Korreler og valider fluorescenssignaler detektert in vivo med ex vivo histopatologisk grad av dysplasi og VEGFA- og EGFR-ekspresjon
|
12 måneder
|
|
Til slutt spesifisere og objektivisere forbedringen av qFME ytterligere ved standardisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemme optimale forhåndsinnstilte funksjoner for forsterkning og eksponeringstider for vårt fluorescenskamerasystem
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Barrett Esophagus
- Adenokarsinom i spiserøret
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Spektrumanalyse
Andre studie-ID-numre
- 16054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .