Orální podávání Bevacizumabu-800CW a Cetuximabu-800CW k detekci časných adenokarcinomů jícnu (SLURP)
24. února 2023 aktualizováno: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Intervenční studie fáze 2: Detekce časných neoplastických lézí jícnu kvantifikovanou fluorescenční molekulární endoskopií za použití perorálního a topického podávání bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW
Předchozí studie potvrdily velký potenciál kvantitativní fluorescenční molekulární endoskopie (qFME) při sledování další detekce lézí, která byla původně vynechána endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) pro sledování Barrettova jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Výzkumníci však předpokládali, že při současném použití dvou cílených indikátorů mohou být potenciálně identifikovány další léze kvůli variabilní expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFA) a receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v adenokarcinomu jícnu (EAC).
Až dosud bylo zkoumáno pouze intravenózní a topické podávání indikátorů.
Pro klinický překlad a implementaci této nové techniky z expertních center Barrett's esophagus (BE) do regionálních neodborných center je však nezbytná optimalizace podávání indikátoru a zkrácená inkubace.
Procedury dozoru BE v regionálních nemocnicích běžně trvají až 15 minut, z čehož většinu procedurálního času zabere odběr biopsií podle protokolu ze Seattlu.
Zavedení qFME do těchto nemocnic by prodloužilo dobu procedury minimálně o 10 - 15 minut.
To by zvýšilo náklady na zdravotní péči a zvýšilo tlak na zdravotní péči BE.
V ideálním případě může gastroenterolog okamžitě začít s procedurou qFME bez jakékoli inkubační doby při zachování nejlepšího možného poměru cíle a pozadí (TBR).
Orální podání vypitím indikátoru před výkonem by eliminovalo inkubační dobu a její důsledky.
Kvantifikovaný qFME s perorálním podáváním indikátoru a cílenými biopsiemi by mohl potenciálně nahradit časově náročný protokol Seattle s vysokou chybovostí, zlepšit detekci lézí a snížit globální náklady na zdravotní péči spojené s BE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Telefonní číslo: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BE pacienti bez dysplazie a se suspektní/diagnostikovanou dysplazií nízkého stupně (LGD), dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo povrchovou EAC a plánovanou diagnostickou a/nebo terapeutickou endoskopií
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší osmnácti let.
- Submukózní a invazivní EAC, také definované jako EAC s klasifikací nádoru, uzliny a metastázy (TNM) jinou než T1.
- Předchozí radiační terapie pro rakovinu jícnu
- Známá alergie na imunoglobulin
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo související operace
- Předchozí léčba bevacizumabem nebo cetuximabem
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální bevacizumab-800CW
Zjištění dávky perorálního bevacizumabu-800CW a rozšíření skupiny s optimální dávkou (n = 5 - 10)
|
Orálně podávané
Ostatní jména:
Fluorescenční vlákno endoskopu a spektroskopická sonda budou vloženy přes pracovní kanál normálního klinického terapeutického endoskopu
|
|
Experimentální: Perorální cetuximab-800CW a kombinovaný perorální cetuximab-800CW a bevacizumab-800CW
Zjištění dávky perorálního cetuximabu-800CW u prvních pěti pacientů a kombinovaného perorálního bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW, pokud zkoušející vidí dobré výsledky s cetuximabem-800CW. Pokud ne, přidají kontrolní skupinu nedysplastických pacientů s BE a podají perorálně bevacizumab-800CW. (n = 15) |
Orálně podávané
Ostatní jména:
Fluorescenční vlákno endoskopu a spektroskopická sonda budou vloženy přes pracovní kanál normálního klinického terapeutického endoskopu
Orálně podávané
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinované topické podávání indikátoru bevacizumab-800CW a cetuximab-800CW
Toto rameno bude součástí studie pouze v případě, že perorální podání není proveditelné nebo bezpečné. Porovnejte jediné lokální podání indikátoru bevacizumabu-800CW s kombinovaným lokálním podáním indikátoru bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW. Pokud je detekce lézí zvýšena, rozšiřte kombinovanou skupinu nebo přidejte kontrolní skupinu s pacienty s nedysplastickou BE, pokud ne. (n = 20) |
Orálně podávané
Ostatní jména:
Fluorescenční vlákno endoskopu a spektroskopická sonda budou vloženy přes pracovní kanál normálního klinického terapeutického endoskopu
Orálně podávané
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zkrácení doby procedury qFME perorálním podáním bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW pro detekci BE neoplazie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení výkonnosti qFME s perorálním podáním bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW pro detekci neoplazie u pacientů s BE ve srovnání s HD-WLE.
Toto srovnání bude založeno na poměrech mezi cílem a pozadím vypočteným z fluorescenčních snímků in vivo a kvantifikovaných měřeními spektroskopie MDSFR/SFF
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte, zda kombinace indikátorů zlepšuje detekci lézí podle počtu detekovaných neviditelných lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšená detekce lézí v % ve srovnání s dříve shromážděným množstvím neviditelných lézí při místním podání indikátoru
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte bezpečnostní údaje o perorálním podání (kombinovaného) bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW.
Časové okno: Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
Krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
Počet úderů za minutu
|
Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
|
Teplota
Časové okno: Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
Stupňů Celsia
|
Pět minut před a deset minut po podání indikátoru
|
|
Pro (semi)kvantifikaci a vyhodnocení in vivo fluorescenčního signálu bevacizumabu-800CW a cetuximabu-800CW
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelujte a ověřte fluorescenční signály detekované in vivo s ex vivo histopatologickým stupněm dysplazie a expresí VEGFA a EGFR
|
12 měsíců
|
|
Případně dále specifikovat a objektivizovat zlepšování qFME standardizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Určení optimálních přednastavených funkcí pro zisk a expoziční časy pro náš fluorescenční kamerový systém
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Prekancerózní stavy
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Barrettův jícen
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 16054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .