Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen bevasitsumab-800CW ja Cetuximab-800CW antaminen varhaisten ruokatorven adenokarsinoomien havaitsemiseksi (SLURP)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Vaiheen 2 interventiotutkimus: Varhaisten ruokatorven neoplastisten leesioiden havaitseminen kvantitatiivisella fluoresenssimolekyyliendoskopialla käyttämällä oraalista ja paikallista Bevasitsumab-800CW:tä ja Setuksimab-800CW:tä

Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet kvantitatiivisen fluoresenssimolekyylien endoskopian (qFME) suuren potentiaalin tarkasteltaessa ylimääräistä leesioiden havaitsemista, joka alun perin puuttui teräväpiirtovalon endoskopialla (HD-WLE) Barrettin ruokatorven tarkkailussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kuitenkin olettivat, että lisää leesioita voidaan mahdollisesti tunnistaa käyttämällä samanaikaisesti kahta kohdennettua merkkiainetta, koska verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGFA) ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ekspressio vaihtelee ruokatorven adenokarsinoomassa (EAC). Tähän asti on tutkittu ainoastaan ​​merkkiaineiden suonensisäistä ja paikallista antoa. Merkkiaineen antamisen optimointi ja lyhennetty inkubaatio ovat kuitenkin tarpeen kliinisen käännöksen ja tämän uuden tekniikan toteuttamiseksi Barrettin esophagus (BE) -asiantuntijakeskuksista alueellisiin ei-asiantuntijakeskuksiin. BE-valvontatoimenpiteet vievät aluesairaaloissa normaalisti jopa 15 minuuttia, josta suurin osa toimenpideajasta tarvitaan biopsioiden ottamiseen Seattlen protokollan mukaisesti. QFME:n käyttöönotto näissä sairaaloissa pidentää toimenpideaikaa vähintään 10-15 minuutilla. Tämä lisäisi terveydenhuollon kustannuksia ja lisäisi painetta BE-terveydenhuoltoon. Ihannetapauksessa gastroenterologi voi aloittaa qFME-toimenpiteen välittömästi ilman inkubaatioaikaa säilyttäen samalla parhaat mahdolliset kohde-taustasuhteet (TBR). Suun kautta antaminen juomalla merkkiaine ennen toimenpidettä eliminoisi itämisajan ja sen seuraukset. Kvantifioitu qFME, jossa on suun kautta annettava merkkiaine ja kohdennettuja biopsioita, voisi mahdollisesti korvata aikaa vievän, korkean ohitusasteen Seattlen protokollan, parantaa leesioiden havaitsemista ja vähentää BE:hen liittyviä maailmanlaajuisia terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BE-potilaat, joilla ei ole dysplasiaa ja joilla on epäilty/diagnosoitu matala-asteinen dysplasia (LGD), korkea-asteinen dysplasia (HGD) tai pinnallinen EAC ja suunniteltu diagnostinen ja/tai terapeuttinen endoskopia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Submukosaalinen ja invasiivinen EAC, joka määritellään myös EAC:ksi, jonka kasvain-, solmu- ja metastaasiluokitus (TNM) on muu kuin T1.
  • Aikaisempi sädehoito ruokatorven syöpää varten
  • Tunnettu immunoglobuliiniallergia
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia tai vastaava leikkaus
  • Aiempi bevasitsumabi- tai setuksimabihoito
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava bevasitsumabi-800CW
Oraalisen bevasitsumabi-800CW:n annosmääritys ja optimaalisen annosryhmän laajentaminen (n = 5 - 10)
Lääke: Avastin
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Laite: Fluoresenssiendoskopia ja monihalkaisijainen yksikuituheijastus/yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) -spektroskopia
Fluoresoiva endoskooppikuitu ja spektroskopia-anturi asetetaan normaalin kliinisen terapeuttisen endoskoopin työkanavan läpi
Kokeellinen: Suun kautta otettava setuksimabi-800CW ja yhdistetty oraalinen setuksimabi-800CW ja bevasitsumabi-800CW

Suun kautta otettavan setuksimabi-800CW:n annoslöydös viidellä ensimmäisellä potilaalla ja oraalinen bevasitsumabi-800CW ja setuksimabi-800CW, jos tutkijat näkevät hyviä tuloksia setuksimabi-800CW:llä. Jos ei, he lisäävät ei-dysplastisten BE-potilaiden kontrolliryhmän ja antavat suun kautta bevasitsumab-800CW:tä.

(n = 15)
Lääke: Avastin
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Laite: Fluoresenssiendoskopia ja monihalkaisijainen yksikuituheijastus/yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) -spektroskopia
Fluoresoiva endoskooppikuitu ja spektroskopia-anturi asetetaan normaalin kliinisen terapeuttisen endoskoopin työkanavan läpi
Lääke: Erbitux
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Setuksimabi
Kokeellinen: Yhdistetty paikallisesti annettava merkkiaine bevasitsumab-800CW ja setuksimabi-800CW

Tämä käsi on vain osa tutkimusta, jos suun kautta antaminen ei ole mahdollista tai turvallista.

Vertaa bevasitsumab-800CW:n yksittäisen paikallisen merkkiaineen antoa yhdistettyyn bevasitsumab-800CW:n ja setuksimabi-800CW:n paikalliseen merkkiaineen antamiseen. Laajenna yhdistettyä ryhmää, kun leesioiden havaitseminen lisääntyy, tai lisää kontrolliryhmä, jossa on ei-dysplastisia BE-potilaita, jos ei.

(n = 20)
Lääke: Avastin
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Laite: Fluoresenssiendoskopia ja monihalkaisijainen yksikuituheijastus/yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) -spektroskopia
Fluoresoiva endoskooppikuitu ja spektroskopia-anturi asetetaan normaalin kliinisen terapeuttisen endoskoopin työkanavan läpi
Lääke: Erbitux
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus lyhentää qFME-prosessiaikaa antamalla bevasitsumab-800CW:tä ja setuksimab-800CW:tä suun kautta BE-neoplasian havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan qFME:n suorituskykyä oraalisen bevasitsumab-800CW:n ja setuksimabi-800CW:n kanssa neoplasian havaitsemiseksi BE-potilailla verrattuna HD-WLE:hen. Tämä vertailu perustuu kohde-tausta-annoksiin, jotka on laskettu in vivo -fluoresenssikuvista ja kvantifioitu MDSFR/SFF-spektroskopialla.
12 kuukautta
Arvioi, parantaako merkkiaineiden yhdistelmä vaurion havaitsemista havaittujen näkymättömien leesioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisääntynyt vaurion havaitseminen prosentteina verrattuna aiemmin kerättyyn näkymättömien leesioiden määrään paikallisen merkkiaineen antamisen yhteydessä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää turvallisuustiedot (yhdistetyn) bevasitsumab-800CW:n ja setuksimabi-800CW:n suun kautta antamisesta.
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg)
Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Lyöntiä minuutissa
Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Lämpötila
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Celsius astetta
Viisi minuuttia ennen merkkiaineen antamista ja kymmenen minuuttia sen jälkeen
Bevasitsumab-800CW:n ja setuksimab-800CW:n in vivo fluoresoivan signaalin (puoli)kvantifiointi ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korreloi ja validoi in vivo havaitut fluoresenssisignaalit ex vivo histopatologisen dysplasian sekä VEGFA- ja EGFR-ilmentymisen kanssa
12 kuukautta
Lopulta tarkenna ja objektivisoi qFME:n parantaminen standardoinnilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Optimaaliset esiasetetut ominaisuudet vahvistukselle ja valotusajoille fluoresenssikamerajärjestelmällemme
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa