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Administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour détecter les adénocarcinomes oesophagiens précoces (SLURP)

24 février 2023 mis à jour par: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Une étude d'intervention de phase 2 : détection des lésions néoplasiques précoces de l'œsophage par endoscopie moléculaire à fluorescence quantifiée à l'aide de l'administration orale et topique de bevacizumab-800CW et de cetuximab-800CW

Des études antérieures ont confirmé le grand potentiel de l'endoscopie moléculaire à fluorescence quantitative (qFME) lorsqu'il s'agit de détecter des lésions supplémentaires initialement manquées par l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) pour la surveillance de l'œsophage de Barrett.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cependant, les chercheurs ont émis l'hypothèse que des lésions supplémentaires peuvent potentiellement être identifiées par l'utilisation simultanée de deux traceurs ciblés en raison de l'expression variable du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA) et du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans l'adénocarcinome œsophagien (EAC). Jusqu'à présent, seule l'administration intraveineuse et topique des traceurs a été étudiée. Cependant, l'optimisation de l'administration du traceur et une incubation raccourcie sont nécessaires pour la traduction clinique et la mise en œuvre de cette nouvelle technique des centres experts de l'œsophage de Barrett (BE) aux centres régionaux non experts. Les procédures de surveillance BE prennent normalement jusqu'à 15 minutes dans les hôpitaux régionaux, dont la majeure partie du temps de procédure est nécessaire pour effectuer des biopsies selon le protocole de Seattle. L'introduction de la qFME dans ces hôpitaux allongerait la durée de la procédure d'au moins 10 à 15 minutes. Cela augmenterait les coûts des soins de santé et exercerait une pression accrue sur les soins de santé BE. Idéalement, le gastro-entérologue peut commencer immédiatement la procédure qFME sans aucun temps d'incubation tout en maintenant les meilleurs rapports cible sur fond (TBR) possibles. L'administration orale en buvant le traceur avant la procédure éliminerait le temps d'incubation et ses conséquences. La qFME quantifiée avec l'administration de traceurs oraux et des biopsies ciblées pourrait potentiellement remplacer le protocole de Seattle, qui prend beaucoup de temps et à taux d'échec élevé, améliorer la détection des lésions et réduire les coûts de santé mondiaux associés à l'EB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
  • Numéro de téléphone: +31(0)503615755
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients BE sans dysplasie et avec suspicion/diagnostic de dysplasie de bas grade (LGD), dysplasie de haut grade (HGD) ou EAC superficiel et endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique planifiée
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de dix-huit ans.
  • EAC sous-muqueux et invasif, également défini comme EAC avec une classification tumeur, ganglion et métastase (TNM) autre que T1.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage
  • Allergie connue aux immunoglobulines
  • Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de chirurgie connexe
  • Traitement antérieur par bevacizumab ou cetuximab
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab-800CW oral
Recherche de dose de bevacizumab-800CW par voie orale et extension du groupe de dose optimale (n = 5 - 10)
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Bévacizumab
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
Expérimental: Cetuximab-800CW oral et cetuximab-800CW oral combiné et bevacizumab-800CW

Recherche de dose de cetuximab-800CW oral chez les cinq premiers patients et de bevacizumab-800CW oral combiné et de cetuximab-800CW si les investigateurs constatent de bons résultats avec le cetuximab-800CW. Sinon, ils ajouteront un groupe témoin de patients BE non dysplasiques et administreront du bevacizumab-800CW par voie orale.

(n = 15)

Administré par voie orale
Autres noms:
  • Bévacizumab
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cétuximab
Expérimental: Administration combinée de traceurs topiques bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW

Ce bras ne fera partie de l'étude que lorsque l'administration orale n'est pas faisable ou sûre.

Comparez l'administration d'un seul traceur topique de bevacizumab-800CW avec l'administration combinée d'un traceur topique de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW. Étendre le groupe combiné lorsque la détection des lésions est augmentée ou ajouter un groupe témoin avec des patients BE non dysplasiques si ce n'est pas le cas.

(n = 20)

Administré par voie orale
Autres noms:
  • Bévacizumab
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de raccourcir le temps de procédure qFME par l'administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour la détection de la néoplasie BE.
Délai: 12 mois
Évaluer les performances de qFME avec l'administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour la détection de la néoplasie chez les patients BE par rapport à HD-WLE. Cette comparaison sera basée sur les rations cible-fond calculées à partir des images de fluorescence in vivo et quantifiées par des mesures de spectroscopie MDSFR/SFF
12 mois
Évaluer si la combinaison de traceurs améliore la détection des lésions par le nombre de lésions invisibles détectées
Délai: 12 mois
Augmentation de la détection des lésions en % par rapport à la quantité précédemment recueillie de lésions invisibles avec l'administration de traceurs topiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données de sécurité sur l'administration orale de bevacizumab-800CW (combiné) et cetuximab-800CW.
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Tension artérielle en millimètres de mercure (mmHg)
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Rythme cardiaque
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Battements par minute
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Température
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Degré Celsius
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
Pour (semi)quantifier et évaluer le signal fluorescent in vivo du bevacizumab-800CW et du cetuximab-800CW
Délai: 12 mois
Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec le grade histopathologique ex vivo de la dysplasie et l'expression du VEGFA et de l'EGFR
12 mois
A terme préciser et objectiver l'amélioration du qFME par la standardisation
Délai: 12 mois
Détermination des caractéristiques prédéfinies optimales pour le gain et les temps d'exposition pour notre système de caméra à fluorescence
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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