- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05745857
Administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour détecter les adénocarcinomes oesophagiens précoces (SLURP)
Une étude d'intervention de phase 2 : détection des lésions néoplasiques précoces de l'œsophage par endoscopie moléculaire à fluorescence quantifiée à l'aide de l'administration orale et topique de bevacizumab-800CW et de cetuximab-800CW
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Numéro de téléphone: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Numéro de téléphone: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients BE sans dysplasie et avec suspicion/diagnostic de dysplasie de bas grade (LGD), dysplasie de haut grade (HGD) ou EAC superficiel et endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique planifiée
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de dix-huit ans.
- EAC sous-muqueux et invasif, également défini comme EAC avec une classification tumeur, ganglion et métastase (TNM) autre que T1.
- Radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage
- Allergie connue aux immunoglobulines
- Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de chirurgie connexe
- Traitement antérieur par bevacizumab ou cetuximab
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bévacizumab-800CW oral
Recherche de dose de bevacizumab-800CW par voie orale et extension du groupe de dose optimale (n = 5 - 10)
|
Administré par voie orale
Autres noms:
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
|
Expérimental: Cetuximab-800CW oral et cetuximab-800CW oral combiné et bevacizumab-800CW
Recherche de dose de cetuximab-800CW oral chez les cinq premiers patients et de bevacizumab-800CW oral combiné et de cetuximab-800CW si les investigateurs constatent de bons résultats avec le cetuximab-800CW. Sinon, ils ajouteront un groupe témoin de patients BE non dysplasiques et administreront du bevacizumab-800CW par voie orale. (n = 15) |
Administré par voie orale
Autres noms:
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Expérimental: Administration combinée de traceurs topiques bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW
Ce bras ne fera partie de l'étude que lorsque l'administration orale n'est pas faisable ou sûre. Comparez l'administration d'un seul traceur topique de bevacizumab-800CW avec l'administration combinée d'un traceur topique de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW. Étendre le groupe combiné lorsque la détection des lésions est augmentée ou ajouter un groupe témoin avec des patients BE non dysplasiques si ce n'est pas le cas. (n = 20) |
Administré par voie orale
Autres noms:
La fibre d'endoscope fluorescent et la sonde de spectroscopie seront insérées dans le canal de travail de l'endoscope thérapeutique clinique normal
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de raccourcir le temps de procédure qFME par l'administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour la détection de la néoplasie BE.
Délai: 12 mois
|
Évaluer les performances de qFME avec l'administration orale de bevacizumab-800CW et cetuximab-800CW pour la détection de la néoplasie chez les patients BE par rapport à HD-WLE.
Cette comparaison sera basée sur les rations cible-fond calculées à partir des images de fluorescence in vivo et quantifiées par des mesures de spectroscopie MDSFR/SFF
|
12 mois
|
Évaluer si la combinaison de traceurs améliore la détection des lésions par le nombre de lésions invisibles détectées
Délai: 12 mois
|
Augmentation de la détection des lésions en % par rapport à la quantité précédemment recueillie de lésions invisibles avec l'administration de traceurs topiques
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recueillir des données de sécurité sur l'administration orale de bevacizumab-800CW (combiné) et cetuximab-800CW.
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
|
Tension artérielle en millimètres de mercure (mmHg)
|
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
|
Rythme cardiaque
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
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Battements par minute
|
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
|
Température
Délai: Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
|
Degré Celsius
|
Cinq minutes avant et dix minutes après l'administration du traceur
|
Pour (semi)quantifier et évaluer le signal fluorescent in vivo du bevacizumab-800CW et du cetuximab-800CW
Délai: 12 mois
|
Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec le grade histopathologique ex vivo de la dysplasie et l'expression du VEGFA et de l'EGFR
|
12 mois
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A terme préciser et objectiver l'amélioration du qFME par la standardisation
Délai: 12 mois
|
Détermination des caractéristiques prédéfinies optimales pour le gain et les temps d'exposition pour notre système de caméra à fluorescence
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Oesophage de Barrett
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 16054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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