Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Bevacizumab-800CW och Cetuximab-800CW administrering för att upptäcka tidiga esofageala adenokarcinom (SLURP)

7 april 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

En fas 2-interventionsstudie: Detektion av tidiga esofageala neoplastiska lesioner genom kvantifierad fluorescensmolekylär endoskopi med användning av oral och topisk administrering av Bevacizumab-800CW och Cetuximab-800CW

Tidigare studier har bekräftat den stora potentialen hos kvantitativ fluorescensmolekylär endoskopi (qFME) när man tittar på ytterligare lesionsdetektion som initialt missades av högupplöst vitljusendoskopi (HD-WLE) för övervakning av Barretts matstrupe.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emellertid antog forskarna att ytterligare lesioner potentiellt kan identifieras genom samtidig användning av två riktade spårämnen på grund av variabelt uttryck av vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGFA) och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) inom esofagusadenokarcinom (EAC). Hittills har endast intravenös och lokal administrering av spårämnena undersökts. Emellertid är optimering av spårämnesadministrering och förkortad inkubation nödvändig för klinisk översättning och implementering av denna nya teknik från Barretts esophagus (BE) expertcenter till regionala icke-expertcentra. BE-övervakningsprocedurer tar normalt upp till 15 minuter på regionala sjukhus, varav det mesta av procedurtiden behövs för att ta biopsier enligt Seattle-protokollet. Att införa qFME på dessa sjukhus skulle förlänga ingreppstiden med minst 10 - 15 minuter. Detta skulle öka sjukvårdskostnaderna och sätta ökad press på BE-sjukvården. Helst kan gastroenterologen omedelbart börja med qFME-proceduren utan någon inkubationstid samtidigt som de bästa möjliga mål-till-bakgrundsförhållandena (TBR) som möjligt. Oral administrering genom att dricka spårämnet före proceduren skulle eliminera inkubationstiden och dess konsekvenser. Kvantifierad qFME med oral spårämnesadministrering och riktade biopsier skulle potentiellt kunna ersätta det tidskrävande Seattle-protokollet med hög missfrekvens, förbättra upptäckten av lesioner och minska de globala hälsokostnaderna förknippade med BE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BE-patienter utan dysplasi och med misstänkt/diagnostiserad låggradig dysplasi (LGD), höggradig dysplasi (HGD) eller ytlig EAC och planerad diagnostisk och/eller terapeutisk endoskopi
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Patienter under arton år.
  • Submukosal och invasiv EAC, även definierad som EAC med annan tumör-, nod- och metastasklassificering (TNM) än T1.
  • Tidigare strålbehandling för matstrupscancer
  • Känd immunglobulinallergi
  • Tidigare kemoterapi, immunterapi eller relaterad operation
  • Tidigare behandling med bevacizumab eller cetuximab
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral bevacizumab-800CW
Dosfynd av oral bevacizumab-800CW och utöka optimal dosgrupp (n = 5 - 10)
Läkemedel: Avastin
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Bevacizumab
Enhet: Fluorescensendoskopi och multidiameter enkelfiberreflektans/enkelfiberfluorescensspektroskopi (MDSFR/SFF)
Fluorescerande endoskopfiber och spektroskopisk sond kommer att föras in genom arbetskanalen på det normala kliniska terapeutiska endoskopet
Experimentell: Oral cetuximab-800CW och kombinerad oral cetuximab-800CW och bevacizumab-800CW

Dosfynd av oral cetuximab-800CW hos de första fem patienterna och kombinerad oral bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW om utredarna ser goda resultat med cetuximab-800CW. Om inte, kommer de att lägga till en kontrollgrupp av icke-dysplastiska BE-patienter och administrera oralt bevacizumab-800CW.

(n = 15)
Läkemedel: Avastin
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Bevacizumab
Enhet: Fluorescensendoskopi och multidiameter enkelfiberreflektans/enkelfiberfluorescensspektroskopi (MDSFR/SFF)
Fluorescerande endoskopfiber och spektroskopisk sond kommer att föras in genom arbetskanalen på det normala kliniska terapeutiska endoskopet
Läkemedel: Erbitux
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Cetuximab
Experimentell: Kombinerad topikal spårämnesadministrering bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW

Denna arm kommer endast att ingå i studien när oral administrering inte är genomförbar eller säker.

Jämför enstaka lokal spårämnesadministrering av bevacizumab-800CW med kombinerad topikal spårämnesadministrering av bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW. Utöka den kombinerade gruppen när lesionsdetektion ökar eller lägg till kontrollgrupp med icke-dysplastiska BE-patienter om inte.

(n = 20)
Läkemedel: Avastin
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Bevacizumab
Enhet: Fluorescensendoskopi och multidiameter enkelfiberreflektans/enkelfiberfluorescensspektroskopi (MDSFR/SFF)
Fluorescerande endoskopfiber och spektroskopisk sond kommer att föras in genom arbetskanalen på det normala kliniska terapeutiska endoskopet
Läkemedel: Erbitux
Oralt administrerat
Andra namn:
  • Cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att förkorta qFME-procedurtiden genom oral administrering av bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW för detektering av BE-neoplasi.
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av qFMEs prestanda med oral administrering av bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW för detektion av neoplasi hos BE-patienter jämfört med HD-WLE. Denna jämförelse kommer att baseras på mål-till-bakgrund-ransoner beräknade från in vivo-fluorescensbilderna och kvantifierade genom MDSFR/SFF-spektroskopimätningar
12 månader
Utvärdera om kombinationen av spårämnen förbättrar lesionsdetekteringen med antalet upptäckta osynliga lesioner
Tidsram: 12 månader
Ökad lesionsdetektering i % jämfört med tidigare samlad mängd osynliga lesioner med lokal spårämnesadministrering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in säkerhetsdata om oral administrering av (kombinerad) bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW.
Tidsram: Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Slag per minut
Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Temperatur
Tidsram: Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Grader Celsius
Fem minuter före och tio minuter efter administrering av spårämne
Att (semi)kvantifiera och utvärdera den in vivo fluorescerande signalen för bevacizumab-800CW och cetuximab-800CW
Tidsram: 12 månader
Korrelera och validera fluorescenssignaler detekterade in vivo med ex vivo histopatologisk grad av dysplasi och VEGFA- och EGFR-uttryck
12 månader
Så småningom ytterligare specificera och objektifiera förbättringen av qFME genom standardisering
Tidsram: 12 månader
Fastställer optimala förinställda funktioner för förstärkning och exponeringstider för vårt fluorescenskamerasystem
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera