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Administração oral de Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW para detectar adenocarcinomas esofágicos precoces (SLURP)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Um Estudo de Intervenção de Fase 2: Detecção de Lesões Neoplásicas Esofágicas Iniciais por Endoscopia Molecular de Fluorescência Quantificada Usando Administração Oral e Tópica de Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW

Estudos anteriores confirmaram o grande potencial da endoscopia molecular de fluorescência quantitativa (qFME) ao observar a detecção de lesões adicionais inicialmente perdidas pela endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) para vigilância do esôfago de Barrett.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No entanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que lesões adicionais podem potencialmente ser identificadas pelo uso simultâneo de dois marcadores direcionados devido à expressão variável do fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA) e do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) no adenocarcinoma esofágico (EAC). Até agora, apenas a administração intravenosa e tópica dos marcadores foi investigada. No entanto, a otimização da administração do traçador e a incubação reduzida são necessárias para a tradução clínica e implementação dessa nova técnica de centros especializados em esôfago de Barrett (BE) para centros regionais não especializados. Os procedimentos de vigilância de BE normalmente levam até 15 minutos em hospitais regionais, dos quais a maior parte do tempo do procedimento é necessária para fazer biópsias de acordo com o protocolo de Seattle. A introdução do qFME nesses hospitais prolongaria o tempo do procedimento em pelo menos 10 a 15 minutos. Isso aumentaria os custos de saúde e aumentaria a pressão sobre os cuidados de saúde da BE. Idealmente, o gastroenterologista pode começar imediatamente com o procedimento qFME sem qualquer tempo de incubação, mantendo as melhores relações alvo-fundo (TBR) possíveis. A administração oral, bebendo o traçador antes do procedimento, eliminaria o tempo de incubação e suas consequências. O qFME quantificado com administração de marcador oral e biópsias direcionadas poderia potencialmente substituir o demorado protocolo de Seattle com alta taxa de erros, melhorar a detecção de lesões e diminuir os custos globais de saúde associados ao BE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes BE sem displasia e com suspeita/diagnosticação de displasia de baixo grau (LGD), displasia de alto grau (HGD) ou MAE superficial e endoscopia diagnóstica e/ou terapêutica planejada
  • O consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de dezoito anos.
  • EAC submucoso e invasivo, também definido como EAC com classificação de tumor, nódulo e metástase (TNM) diferente de T1.
  • Radioterapia prévia para câncer de esôfago
  • Alergia imunoglobulina conhecida
  • Quimioterapia anterior, imunoterapia ou cirurgia relacionada
  • Tratamento prévio com bevacizumabe ou cetuximabe
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe-800CW oral
Determinação da dose de bevacizumabe-800CW oral e estender o grupo de dose ideal (n = 5 - 10)
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
Experimental: Cetuximabe-800CW oral e cetuximabe-800CW oral combinado e bevacizumabe-800CW

Determinação da dose de cetuximabe-800CW oral nos primeiros cinco pacientes e bevacizumabe-800CW oral combinado e cetuximabe-800CW se os investigadores observarem bons resultados com cetuximabe-800CW. Caso contrário, eles adicionarão um grupo de controle de pacientes com EB não displásica e administrarão bevacizumabe-800CW oral.

(n = 15)

Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Cetuximabe
Experimental: Administração combinada de traçadores tópicos bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW

Este braço só fará parte do estudo quando a administração oral não for viável ou segura.

Compare a administração de marcador tópico único de bevacizumabe-800CW com a administração de marcador tópico combinado de bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW. Estenda o grupo combinado quando a detecção da lesão for aumentada ou adicione o grupo de controle com pacientes EB não displásicos, caso contrário.

(n = 20)

Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de encurtar o tempo do procedimento qFME pela administração oral de bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW para a detecção de neoplasia BE.
Prazo: 12 meses
Avaliando o desempenho do qFME com administração oral de bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW para detecção de neoplasia em pacientes com BE em comparação com HD-WLE. Esta comparação será baseada em rações alvo-fundo calculadas a partir das imagens de fluorescência in vivo e quantificadas por medições de espectroscopia MDSFR/SFF
12 meses
Avaliar se a combinação de traçadores melhora a detecção de lesões pelo número de lesões invisíveis detectadas
Prazo: 12 meses
Aumento da detecção de lesões em % em comparação com a quantidade previamente coletada de lesões invisíveis com a administração de traçador tópico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados de segurança sobre a administração oral de (combinado) bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW.
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Frequência cardíaca
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Batimentos por minuto
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Temperatura
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Graus Celsius
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
Para (semi) quantificar e avaliar o sinal fluorescente in vivo de bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW
Prazo: 12 meses
Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com grau histopatológico ex vivo de displasia e expressão de VEGFA e EGFR
12 meses
Eventualmente especificar e objetivar ainda mais a melhoria do qFME por padronização
Prazo: 12 meses
Determinando recursos predefinidos ideais para tempos de ganho e exposição para nosso sistema de câmera de fluorescência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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