- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745857
Administração oral de Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW para detectar adenocarcinomas esofágicos precoces (SLURP)
Um Estudo de Intervenção de Fase 2: Detecção de Lesões Neoplásicas Esofágicas Iniciais por Endoscopia Molecular de Fluorescência Quantificada Usando Administração Oral e Tópica de Bevacizumab-800CW e Cetuximab-800CW
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Número de telefone: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Número de telefone: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes BE sem displasia e com suspeita/diagnosticação de displasia de baixo grau (LGD), displasia de alto grau (HGD) ou MAE superficial e endoscopia diagnóstica e/ou terapêutica planejada
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de dezoito anos.
- EAC submucoso e invasivo, também definido como EAC com classificação de tumor, nódulo e metástase (TNM) diferente de T1.
- Radioterapia prévia para câncer de esôfago
- Alergia imunoglobulina conhecida
- Quimioterapia anterior, imunoterapia ou cirurgia relacionada
- Tratamento prévio com bevacizumabe ou cetuximabe
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bevacizumabe-800CW oral
Determinação da dose de bevacizumabe-800CW oral e estender o grupo de dose ideal (n = 5 - 10)
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
|
Experimental: Cetuximabe-800CW oral e cetuximabe-800CW oral combinado e bevacizumabe-800CW
Determinação da dose de cetuximabe-800CW oral nos primeiros cinco pacientes e bevacizumabe-800CW oral combinado e cetuximabe-800CW se os investigadores observarem bons resultados com cetuximabe-800CW. Caso contrário, eles adicionarão um grupo de controle de pacientes com EB não displásica e administrarão bevacizumabe-800CW oral. (n = 15) |
Administrado por via oral
Outros nomes:
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
Experimental: Administração combinada de traçadores tópicos bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW
Este braço só fará parte do estudo quando a administração oral não for viável ou segura. Compare a administração de marcador tópico único de bevacizumabe-800CW com a administração de marcador tópico combinado de bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW. Estenda o grupo combinado quando a detecção da lesão for aumentada ou adicione o grupo de controle com pacientes EB não displásicos, caso contrário. (n = 20) |
Administrado por via oral
Outros nomes:
A fibra fluorescente do endoscópio e a sonda de espectroscopia serão inseridas através do canal de trabalho do endoscópio terapêutico clínico normal
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de encurtar o tempo do procedimento qFME pela administração oral de bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW para a detecção de neoplasia BE.
Prazo: 12 meses
|
Avaliando o desempenho do qFME com administração oral de bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW para detecção de neoplasia em pacientes com BE em comparação com HD-WLE.
Esta comparação será baseada em rações alvo-fundo calculadas a partir das imagens de fluorescência in vivo e quantificadas por medições de espectroscopia MDSFR/SFF
|
12 meses
|
Avaliar se a combinação de traçadores melhora a detecção de lesões pelo número de lesões invisíveis detectadas
Prazo: 12 meses
|
Aumento da detecção de lesões em % em comparação com a quantidade previamente coletada de lesões invisíveis com a administração de traçador tópico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coletar dados de segurança sobre a administração oral de (combinado) bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW.
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Frequência cardíaca
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Batimentos por minuto
|
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Temperatura
Prazo: Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Graus Celsius
|
Cinco minutos antes e dez minutos após a administração do traçador
|
Para (semi) quantificar e avaliar o sinal fluorescente in vivo de bevacizumabe-800CW e cetuximabe-800CW
Prazo: 12 meses
|
Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com grau histopatológico ex vivo de displasia e expressão de VEGFA e EGFR
|
12 meses
|
Eventualmente especificar e objetivar ainda mais a melhoria do qFME por padronização
Prazo: 12 meses
|
Determinando recursos predefinidos ideais para tempos de ganho e exposição para nosso sistema de câmera de fluorescência
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 16054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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