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早期食道腺癌を検出するためのベバシズマブ-800CWおよびセツキシマブ-800CWの経口投与 (SLURP)

2023年2月24日 更新者：dr. W.B. Nagengast, MD、University Medical Center Groningen

第 2 相介入研究: ベバシズマブ 800CW およびセツキシマブ 800CW の経口および局所投与を使用した定量化蛍光分子内視鏡検査による早期食道腫瘍性病変の検出

以前の研究では、バレット食道の監視のための高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) によって最初に見逃された追加の病変検出を見ると、定量的蛍光分子内視鏡検査 (qFME) の大きな可能性が確認されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

しかし、研究者らは、食道腺癌 (EAC) 内の血管内皮増殖因子 A (VEGFA) および上皮増殖因子受容体 (EGFR) の可変発現のために、2 つの標的トレーサーを同時に使用することによって追加の病変を潜在的に特定できるという仮説を立てました。 これまで、トレーサーの静脈内および局所投与のみが調査されてきました。 ただし、トレーサー投与の最適化とインキュベーションの短縮は、バレット食道 (BE) 専門センターから地域の非専門センターへのこの新しい技術の臨床翻訳と実装に必要です。 BE サーベイランス手順は、通常、地域の病院で最大 15 分かかります。その手順時間のほとんどは、シアトルのプロトコルに従って生検を行うために必要です。 これらの病院に qFME を導入すると、処置時間が少なくとも 10 ～ 15 分長くなります。 これにより、医療費が増加し、BE 医療への圧力が高まります。 理想的には、胃腸科医は可能な限り最高のターゲット対バックグラウンド比 (TBR) を維持しながら、インキュベーション時間なしで qFME 手順をすぐに開始できます。 手順の前にトレーサーを飲むことによる経口投与は、インキュベーション時間とその結果を排除します. 経口トレーサー投与と標的生検による定量化されたqFMEは、時間のかかる、ミス率の高いシアトルプロトコルに取って代わり、病変の検出を改善し、BEに関連する世界的な医療費を削減する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wouter B Nagengast, Prof. dr.
  • 電話番号：+31(0)503615755
  • メール：w.b.nagengast@umcg.nl

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -異形成がなく、低悪性度異形成（LGD）、高悪性度異形成（HGD）または表在性EACが疑われる/診断されたBE患者および計画された診断および/または治療内視鏡検査
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • T1以外の腫瘍、結節および転移（TNM）分類を伴うEACとしても定義される粘膜下および浸潤性EAC。
  • 食道がんに対する以前の放射線療法
  • -既知の免疫グロブリンアレルギー
  • 以前の化学療法、免疫療法、または関連する手術
  • 以前のベバシズマブまたはセツキシマブ治療
  • -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ベバシズマブ-800CW
経口ベバシズマブ-800CW の用量設定と最適用量群の拡張 (n = 5 - 10)
薬：アバスチン
経口投与
他の名前：
  • ベバシズマブ
デバイス：蛍光内視鏡検査およびマルチ直径単繊維反射率/単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法
蛍光内視鏡ファイバーと分光プローブは、通常の臨床治療用内視鏡の作業チャネルを通して挿入されます
実験的：経口セツキシマブ-800CW および経口セツキシマブ-800CW とベバシズマブ-800CW の併用

最初の 5 人の患者では経口セツキシマブ-800CW の用量設定を行い、治験責任医師がセツキシマブ-800CW で良好な結果が得られた場合は、経口ベバシズマブ-800CW とセツキシマブ-800CW を併用します。 そうでない場合は、非形成異常の BE 患者の対照群を追加し、ベバシズマブ 800CW を経口投与します。

(n=15)
薬：アバスチン
経口投与
他の名前：
  • ベバシズマブ
デバイス：蛍光内視鏡検査およびマルチ直径単繊維反射率/単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法
蛍光内視鏡ファイバーと分光プローブは、通常の臨床治療用内視鏡の作業チャネルを通して挿入されます
薬：アービタックス
経口投与
他の名前：
  • セツキシマブ
実験的：ベバシズマブ-800CW とセツキシマブ-800CW の併用局所トレーサー投与

このアームは、経口投与が不可能または安全でない場合にのみ、研究の一部になります。

ベバシズマブ-800CW の単一局所トレーサー投与と、ベバシズマブ-800CW とセツキシマブ-800CW の複合局所トレーサー投与を比較します。 病変の検出が増加した場合は組み合わせたグループを拡張するか、そうでない場合は非形成異常の BE 患者を含むコントロール グループを追加します。

(n=20)
薬：アバスチン
経口投与
他の名前：
  • ベバシズマブ
デバイス：蛍光内視鏡検査およびマルチ直径単繊維反射率/単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法
蛍光内視鏡ファイバーと分光プローブは、通常の臨床治療用内視鏡の作業チャネルを通して挿入されます
薬：アービタックス
経口投与
他の名前：
  • セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BE腫瘍の検出のためのベバシズマブ-800CWおよびセツキシマブ-800CWの経口投与によるqFME処置時間の短縮の実現可能性。
時間枠：12ヶ月
HD-WLE と比較して、BE 患者の新形成を検出するためのベバシズマブ 800CW およびセツキシマブ 800CW の経口投与による qFME の性能の評価。 この比較は、in vivo 蛍光画像から計算され、MDSFR/SFF 分光測定によって定量化されたターゲットとバックグラウンドの比率に基づいています。
12ヶ月
検出された目に見えない病変の数によって、トレーサーの組み合わせが病変検出を改善するかどうかを評価します
時間枠：12ヶ月
局所トレーサー投与により、以前に収集された目に見えない病変の量と比較して、% で病変検出が増加
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ 800CW とセツキシマブ 800CW の（併用）経口投与に関する安全性データを収集します。
時間枠：トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した血圧
トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
心拍数
時間枠：トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
ビート/分
トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
温度
時間枠：トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
摂氏度
トレーサー投与の 5 分前と 10 分後
ベバシズマブ-800CW およびセツキシマブ-800CW の in vivo 蛍光シグナルを (半) 定量化および評価する
時間枠：12ヶ月
In vivo で検出された蛍光シグナルを、ex vivo 組織病理学グレードの異形成および VEGFA および EGFR 発現と関連付けて検証します
12ヶ月
最終的には標準化によりqFMEの改善をさらに具体化・具体化
時間枠：12ヶ月
蛍光カメラシステムのゲインと露光時間の最適なプリセット機能を決定する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Wouter B. Nagengast, Prof. dr.、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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